Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Daraxonrasibu (RMC-6236) u pacientů s resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) (RASolute 304)

29. dubna 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Fáze 3 multicentrické, otevřené, randomizované, 2-ramenné studie adjuvantního daraxonrasibu versus standardní sledování po dokončení neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie u pacientů s resekovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového inhibitoru RAS(ON) ve srovnání se standardní léčbou (SOC) pouze s pozorováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, randomizovaná, otevřená, fáze 3 studie navržená k vyhodnocení, zda léčba daraxonrasibem zlepší přežití bez onemocnění (DFS) ve srovnání s SOC pozorováním u pacientů s resekovaným PDAC, kteří dokončili neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 94112
        • Nábor
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Alespoň 18 let starý a poskytl informovaný souhlas.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky potvrzený PDAC s úspěšnou (R0/R1) chirurgickou resekcí s léčebným záměrem a bez známek recidivy nebo metastatického onemocnění.
  • Musel podstoupit perioperativní (neoadjuvantní, adjuvantní nebo kombinaci obou) chemoterapii s více léky.
  • Musel dokončit poslední léčbu v posledních 12 týdnech.
  • Dostatečná funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, srážlivost).
  • Dokumentovaný status RAS mutace.
  • Schopen užívat perorální léky.

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba přímou RAS cílenou terapií (např. degradátory a/nebo inhibitory).
  • Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit schopnost užívat nebo vstřebávat studijní lék.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před randomizací.
  • Pacient není schopen nebo nechce dodržovat protokolem požadované studijní návštěvy nebo procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: daraxonrasib
studovat lék
Lék: daraxonrasib
Orální tablety
Žádný zásah: SOC Pozorování
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny komparátoru budou podrobeni standardnímu pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez chorobné přežití (DFS) podle zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 5 let
DFS definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Recidiva je hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak posoudil zkoušející.
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
DFS podle zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
DFS definováno jako čas od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Recidiva je podle RECIST v1.1 posouzena BICR.
Až přibližně 5 let
Míra DFS v 1 roce a 2 letech
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Míra DFS definovaná jako procento pacientů bez onemocnění po 1 roce a 2 letech.
Až přibližně 2 roky
Přežití v celkovém přežití (OS) po 1 roce a 2 letech
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Míra OS definována jako procento pacientů, kteří jsou naživu v 1 roce a 2 letech, respektive.
Až přibližně 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost daraxonrasibu
Časové okno: Až přibližně 5 let
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a změny oproti výchozímu stavu v životních funkcích, skóre výkonnosti ECOG a klinických laboratorních testech.
Až přibližně 5 let
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až do 4. cyklu, den 1 (den 85)
Predávková koncentrace daraxonrasibu
Až do 4. cyklu, den 1 (den 85)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-6236-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na daraxonrasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit