Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Daraxonrasibu (RMC-6236) u pacientů s resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) (RASolute 304)

21. října 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Fáze 3 multicentrické, otevřené, randomizované, 2-ramenné studie adjuvantního daraxonrasibu versus standardní sledování po dokončení neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie u pacientů s resekovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Francie, 35042
        • Nábor
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Francie, 94804
        • Nábor
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Kontakt:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Telefonní číslo: +49 69 7601 4420
          • E-mail: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Ulm, Německo, 89081
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G22 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mike Pishvaian
          • Telefonní číslo: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Telefonní číslo: 212-824-7391
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 94112
        • Nábor
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Kontakt:
          • Jordi Perera
          • Telefonní číslo: 0034 932543454 ext. 1256
          • E-mail: jperera@vhio.net
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Telefonní číslo: 0034 913908003
      • Seville, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Lorena SazLluch
          • Telefonní číslo: 0034 629260816
          • E-mail: lsaz@incliva.es
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Estibaliz San Martín González
          • Telefonní číslo: 2712 0034 948255400
          • E-mail: esgonzalez@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
  • Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
  • Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Documented RAS mutation status.
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: daraxonrasib

study drug
Lék: daraxonrasib

oral tablets
Žádný zásah: SOC Observation

Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 5 years
DFS per blinded independent central review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 5 years
DFS Rate at 1 year and 2 years
Časové okno: Up to approximately 2 years

DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
OS rate at 1 year and 2 years
Časové okno: Up to approximately 2 years

OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
Safety and tolerability of daraxonrasib
Časové okno: Up to approximately 5 years

Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.
Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK)
Časové okno: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Predose concentration of daraxonrasib
Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-6236-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit