Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Daraxonrasibu (RMC-6236) u pacientů s resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) (RASolute 304)

11. září 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Fáze 3 multicentrické, otevřené, randomizované, 2-ramenné studie adjuvantního daraxonrasibu versus standardní sledování po dokončení neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie u pacientů s resekovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového inhibitoru RAS(ON) ve srovnání se standardní léčbou (SOC) pouze s pozorováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, randomizovaná, otevřená, fáze 3 studie navržená k vyhodnocení, zda léčba daraxonrasibem zlepší přežití bez onemocnění (DFS) ve srovnání s SOC pozorováním u pacientů s resekovaným PDAC, kteří dokončili neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Francie, 35042
        • Nábor
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Francie, 94804
        • Nábor
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Kontakt:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Telefonní číslo: +49 69 7601 4420
          • E-mail: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Německo, 69120
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G22 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mike Pishvaian
          • Telefonní číslo: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Telefonní číslo: 212-824-7391
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 94112
        • Nábor
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Kontakt:
          • Jordi Perera
          • Telefonní číslo: 0034 932543454 ext. 1256
          • E-mail: jperera@vhio.net
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Telefonní číslo: 0034 913908003
      • Seville, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Lorena SazLluch
          • Telefonní číslo: 0034 629260816
          • E-mail: lsaz@incliva.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Estibaliz San Martín González
          • Telefonní číslo: 2712 0034 948255400
          • E-mail: esgonzalez@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Alespoň 18 let starý a poskytl informovaný souhlas.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky potvrzený PDAC s úspěšnou (R0/R1) chirurgickou resekcí s léčebným záměrem a bez známek recidivy nebo metastatického onemocnění.
  • Musel podstoupit perioperativní (neoadjuvantní, adjuvantní nebo kombinaci obou) chemoterapii s více léky.
  • Musel dokončit poslední léčbu v posledních 12 týdnech.
  • Dostatečná funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, srážlivost).
  • Dokumentovaný status RAS mutace.
  • Schopen užívat perorální léky.

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba přímou RAS cílenou terapií (např. degradátory a/nebo inhibitory).
  • Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit schopnost užívat nebo vstřebávat studijní lék.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před randomizací.
  • Pacient není schopen nebo nechce dodržovat protokolem požadované studijní návštěvy nebo procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: daraxonrasib
studovat lék
Lék: daraxonrasib
Orální tablety
Žádný zásah: SOC Pozorování
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny komparátoru budou podrobeni standardnímu pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez chorobné přežití (DFS) podle zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 5 let
DFS definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Recidiva je hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak posoudil zkoušející.
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
DFS podle zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
DFS definováno jako čas od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Recidiva je podle RECIST v1.1 posouzena BICR.
Až přibližně 5 let
Míra DFS v 1 roce a 2 letech
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Míra DFS definovaná jako procento pacientů bez onemocnění po 1 roce a 2 letech.
Až přibližně 2 roky
Přežití v celkovém přežití (OS) po 1 roce a 2 letech
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Míra OS definována jako procento pacientů, kteří jsou naživu v 1 roce a 2 letech, respektive.
Až přibližně 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost daraxonrasibu
Časové okno: Až přibližně 5 let
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a změny oproti výchozímu stavu v životních funkcích, skóre výkonnosti ECOG a klinických laboratorních testech.
Až přibližně 5 let
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až do 4. cyklu, den 1 (den 85)
Predávková koncentrace daraxonrasibu
Až do 4. cyklu, den 1 (den 85)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-6236-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit