Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Daraxonrasibu (RMC-6236) u pacjentów z resekowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) (RASolute 304)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, z 2 ramionami, porównujące adjuwantowy daraxonrasib z obserwacją w ramach standardowej opieki po zakończeniu chemioterapii neoadjuvantowej i/lub adjuwantowej u pacjentów z resekowanym przewodowym gruczolakorakiem trzustki (PDAC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego inhibitora RAS(ON) w porównaniu z samą obserwacją zgodną ze standardem opieki (SOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest globalne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, zaprojektowane w celu oceny, czy leczenie daraxonrasibem poprawi przeżycie wolne od choroby (DFS) w porównaniu z obserwacją standardową opieką (SOC) u pacjentów z resekowanym PDAC, którzy ukończyli chemioterapię neoadjuwantową i/lub adiuwantową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines Study Director
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francja, 35042
        • Rekrutacyjny
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Francja, 94804
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Kontakt:
          • Jordi Perera
          • Numer telefonu: 0034 932543454 ext. 1256
          • E-mail: jperera@vhio.net
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Numer telefonu: 0034 913908003
      • Seville, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Estibaliz San Martín González
          • Numer telefonu: 2712 0034 948255400
          • E-mail: esgonzalez@unav.es
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mike Pishvaian
          • Numer telefonu: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 94112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G22 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat i wyraziła świadomą zgodę.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Histologicznie potwierdzony PDAC z udaną chirurgiczną resekcją z intencją wyleczenia (R0/R1) i bez dowodów na nawrót lub chorobę przerzutową.
  • Musiała otrzymać okołooperacyjną (neoadjuwantową, adiuwantową lub kombinację obu) wielolekową chemioterapię.
  • Musiała zakończyć najnowsze leczenie w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, krzepnięcie).
  • Udokumentowany status mutacji RAS.
  • Zdolna do przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia bezpośrednio ukierunkowana na RAS (np. degradatory i/lub inhibitory).
  • Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na zdolność przyjmowania lub wchłaniania leku badawczego.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymaganych przez protokół wizyt lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daraxonrasib
badanie leku
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Brak interwencji: Obserwacja SOC
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego komparatora będą poddani standardowej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby (DFS) według badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót oceniany jest zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 przez badacza.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat
DFS zgodnie z zaślepionym niezależnym centralnym przeglądem (BICR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót jest określony zgodnie z RECIST v1.1 według oceny BICR.
Do około 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 1 roku i po 2 latach
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik DFS określony jako odsetek pacjentów wolnych od choroby po 1 roku i 2 latach, odpowiednio.
Do około 2 lat
Wskaźnik OS po 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy żyją odpowiednio po 1 roku i po 2 latach.
Do około 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja daraxonrasibu
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz zmiany od wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, wyniku sprawności ECOG i badań laboratoryjnych.
Do około 5 lat
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Do cyklu 4 dzień 1 (dzień 85)
Stężenie predozowe daraxonrasibu
Do cyklu 4 dzień 1 (dzień 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-6236-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj