Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Дараксонрасиба (RMC-6236) у пациентов с резектированной протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC) (RASolute 304)

11 сентября 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Фаза 3, многоцентровое, открытое, рандомизированное, 2-х рукавное исследование адъювантного дараксонрасиба по сравнению со стандартным наблюдением после завершения неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапии у пациентов с резектированной протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нового ингибитора RAS(ON) по сравнению со стандартной терапией (SOC) только наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное рандомизированное открытое исследование фазы 3, предназначенное для оценки того, улучшит ли лечение дараксонрасибом безрецидивную выживаемость (DFS) по сравнению с наблюдением по стандарту терапии (SOC) у пациентов с резекцией ПДРПЖ, которые завершили неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines Study Director
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Контакт:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Номер телефона: +49 69 7601 4420
          • Электронная почта: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Teresa Macarulla Mercadé
          • Номер телефона: 0034 932275402
          • Электронная почта: macarulla@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Контакт:
          • Jordi Perera
          • Номер телефона: 0034 932543454 ext. 1256
          • Электронная почта: jperera@vhio.net
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Номер телефона: 0034 913908003
      • Seville, Испания, 41013
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Lorena SazLluch
          • Номер телефона: 0034 629260816
          • Электронная почта: lsaz@incliva.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Estibaliz San Martín González
          • Номер телефона: 2712 0034 948255400
          • Электронная почта: esgonzalez@unav.es
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G22 0YN
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Контакт:
          • Naureen Starling
          • Номер телефона: 02078118460
          • Электронная почта: gitrials@rmh.nhs.uk
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Контакт:
          • Michela Cicchetti
          • Номер телефона: 0203 313 8364
          • Электронная почта: michela.cicchetti@nhs.ne
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Shakeela Dad
          • Номер телефона: 858-822-5376
          • Электронная почта: sdad@health.ucsd.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Madeleine Manahan
          • Номер телефона: x19212 310-633-8400
          • Электронная почта: mmanahan@mednet.ucla.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Naomi Geier
          • Номер телефона: 310-423-4693
          • Электронная почта: naomi.geier@cshs.org
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
        • Контакт:
          • Cassandra Blake
          • Номер телефона: 650-725-9895
          • Электронная почта: cblake1@stanford.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Kevin Lopez
          • Номер телефона: 415-502-3310
          • Электронная почта: Kevin.lopez@ucsf.edu
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06103
        • Рекрутинг
        • Hartford Healthcare
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Hani Babiker
          • Номер телефона: 520-626-7866
          • Электронная почта: babiker.hani@mayo.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Yolanda Justal
          • Номер телефона: 305-243-2647
          • Электронная почта: yxj512@med.miami.edu
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Community Health Network
        • Контакт:
          • Adam Norris
          • Номер телефона: 317-621-3858
          • Электронная почта: anorris@ecommunity.com
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • GI Clinical Trial Referrals
          • Номер телефона: 410-614-3644
          • Электронная почта: giclinicaltrials@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Mike Pishvaian
          • Номер телефона: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Контакт:
          • Ryan Carr
          • Номер телефона: 507-284-2511
          • Электронная почта: carr.ryan@mayo.edu
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Контакт:
          • Marc Roth
          • Номер телефона: 816-932-2677
          • Электронная почта: mroth@saint-lukes.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Eileen O'Reilly
          • Номер телефона: 646-888-4182
          • Электронная почта: oreillye@MSKCC.ORG
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Номер телефона: 212-824-7391
          • Электронная почта: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Контакт:
          • Mark Bond
          • Номер телефона: 212-731-6120
          • Электронная почта: Ct.gov@nyulangone.org
        • Контакт:
          • Jennifer Coffey
          • Номер телефона: 212-731-6120
          • Электронная почта: Ct.gov@nyulangone.org
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Рекрутинг
        • Taylor Cancer Research Center
        • Контакт:
          • Stephanie Ambrose
          • Номер телефона: 567-402-4502
          • Электронная почта: sambrose@tcrcpt.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Debbie Diecks
          • Номер телефона: 412-623-8364
          • Электронная почта: diecksda@upmc.edu
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
        • Контакт:
          • Heidi McKean
          • Номер телефона: 605-322-6900
          • Электронная почта: heidi.mckean@avera.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 94112
        • Рекрутинг
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Контакт:
          • Ridge Archer
          • Номер телефона: 206-667-1392
          • Электронная почта: rarcher@fredhutch.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Dawn Carini
          • Номер телефона: 414-805-0789
          • Электронная почта: dcarini@mcw.edu
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Франция, 94804
        • Рекрутинг
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Ae ri Jang
          • Номер телефона: 82512402576
          • Электронная почта: dongahicrc33@naver.com
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Changhoon Yoo
          • Номер телефона: 82230101727
          • Электронная почта: yooc@amc.seoul.kr
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Do-Yoon Oh
          • Номер телефона: 82220720701
          • Электронная почта: ohdoyoun@snu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Joon Oh Park
          • Номер телефона: 821099333457
          • Электронная почта: oncopark@skku.edu
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
          • Masafumi Ikeda
          • Номер телефона: 81471331111
          • Электронная почта: masikeda@east.ncc.go.jp
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Контакт:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и предоставление информированного согласия.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) с успешным (R0/R1) хирургическим удалением с лечебной целью и отсутствием признаков рецидива или метастатического заболевания.
  • Должен был получать периоперационную (неоадъювантную, адъювантную или комбинацию обеих) полихимиотерапию.
  • Должен был завершить последнее лечение в течение последних 12 недель.
  • Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, свертываемость крови).
  • Документированный статус мутации RAS.
  • Способность принимать пероральные препараты.

Критерии исключения:

  • Предыдущая терапия прямой RAS-таргетной терапией (например, деградерами и/или ингибиторами).
  • Любые состояния, которые могут повлиять на способность принимать или усваивать исследуемый препарат.
  • Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации.
  • Пациент не может или не желает соблюдать протокольные визиты или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дараксонразиб
изучать препарат
Лекарство: Дараксонразиб
пероральные таблетки
Без вмешательства: Наблюдение SOC
Пациенты, рандомизированные в группу контроля компаратора, получат стандартное наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
БСК определяется как время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по оценке исследователя.
До приблизительно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
ОС определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До приблизительно 5 лет
Бессобытийная выживаемость по данным слепого независимого центрального анализа (СНЦА)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
БРВ определяется как время от момента рандомизации до рецидива заболевания или смерти от любой причины, что наступает первым. Рецидив определяется в соответствии с RECIST v1.1 по оценке BICR.
До приблизительно 5 лет
Частота БСВ через 1 год и 2 года
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Частота БСВ, определяемая как процент пациентов, у которых отсутствует заболевание через 1 год и 2 года соответственно.
До приблизительно 2 лет
Показатель общей выживаемости через 1 год и 2 года
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Показатель ОВ, определяемый как процент пациентов, которые живы через 1 год и 2 года соответственно.
До приблизительно 2 лет
Безопасность и переносимость дараксонрасиба
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и изменения от исходного уровня показателей жизненно важных функций, показателя работоспособности по шкале ECOG и клинических лабораторных исследований.
До приблизительно 5 лет
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: До Цикла 4 День 1 (День 85)
Преддозовая концентрация дараксонрасиба
До Цикла 4 День 1 (День 85)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-6236-304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться