ACS中間・高リスク患者の病院前トリアージ (ARTICA-2)
ACSの中間および高リスク患者の病院前トリアージ：ARTICA-2試験
研究課題: 中～高リスクの非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）患者に対して、PCIセンターへの直接紹介を含む治療戦略は、主要な心臓有害事象（MACE）に対して費用効果的かつ非劣性であるか？ 仮説: 修正[病歴-心電図-年齢-危険因子]（HEAR）スコアと高感度（hs）ポイントオブケアトロポニン（POCT）を用いた救急前トリアージは、ACSのより迅速な診断、冠動脈造影（CAG）および／またはPCI治療へのより速い時間、入院期間の短縮、救急車のより迅速な利用可能性、患者の満足度と生活の質の向上につながる。 研究デザイン: 無作為化臨床試験。 研究対象集団: 中～高リスクのNSTE-ACS患者（修正HEARスコア≥4と定義）年齢≥18歳。介入: 修正HEARスコアとhs POCTを適用して、患者を直接除外（非常に低リスク）、最寄りの病院への転送による迅速な除外および／またはCT冠動脈イメージングによる迅速診断（中リスク）、またはPCIセンターへの直接紹介によるCAG（高リスク）に識別する。
通常ケア／比較: 最寄りの病院でのACS評価。 PCIが予定されている場合: 最寄りのPCIセンターへの転送。
アウトカム指標: 主要エンドポイント: 医療費と30日時点のMACE（全死亡、確定ACS、再発ACS、予定外PCIまたはCABG）に対する非劣性。 副次: 30日時点のACS除外後のMACE、12か月時点の生活の質（EQ5D5L）と費用効果。
サンプルサイズ: 1048名。 費用効果分析／BIA: 介入群は、この対象集団において医療費を削減し、潜在的に健康関連の生活の質を改善することが期待される。 費用効果は、獲得QALYあたりの費用として表される。 100%実施された場合、3700万ユーロ以上の大きな潜在的な節約を想定する。 タイムスケジュール: 48か月; 36か月の登録、12か月の追跡調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景：オランダでは毎年23万人の患者が急性胸痛で医療機関を受診しています。 これらの患者の大多数（67％）は非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）を発症する中程度から高リスクにあります。 最寄りの救急部門への即時の救急車搬送が現在の標準的なケアです。 臨床意思決定ルールの利用可能性と、新しい高感度（hs）ポイントオブケアトロポニン分析装置の登場により、高リスク患者の早期識別の新たな機会が生まれ、医療ロジスティクスの改善が期待されています。 現在、これらのグループに関する観察データのみが利用可能です。 中リスクグループに対する迅速な除外またはファストトラック診断ケア経路、または高リスクグループに対する直接PCIセンターへの紹介を含む前病院戦略に関する無作為化臨床試験（RCT）は、これまでRCTで研究されたことがありません。 コストと主要な心血管イベント（MACE）に焦点を当てた高リスクグループにおける前病院戦略に関するより多くのデータが必要です。
目的：NSTE ACSの中程度から高リスク患者に対して、[病歴-心電図-年齢-リスク因子]HEARスコアとhs POCトロポニンを使用した統合的な前病院トリアージ戦略の30日時点の医療コストと安全性（MACE）を評価すること。 副次的目標には、30日時点のACS除外後のMACE、および12か月時点の費用対効果と生活の質が含まれます。
研究デザイン：無作為化臨床試験（実践的戦略試験） サンプルサイズ計算：1048名の患者。 標準群と介入群の両方の全リスクグループにおけるMACE率20％：非劣性マージン0.0800を検出するために80％の検出力を達成するための各群476名のサンプルサイズ。 参照群の割合は0.2000であり、劣性の帰無仮説の下での治療群の割合は0.2800です。 検出力は、実際の治療群の割合が0.2であると仮定して計算されました。 研究対象集団：NSTE-ACSの中程度から高リスク（修正HEARスコア≥4と定義）の18歳以上の患者 介入：修正HEARスコアとhs POCトロポニンを適用して、直接除外（低リスク）、迅速な除外および／または非侵襲的画像診断が強く推奨されるファストトラック診断のための最寄り病院への搬送（中リスク）、または直接PCIセンターへの紹介（高リスク）の患者を識別します。
主要な研究パラメータ／エンドポイント：主要エンドポイント：30日時点の医療コストとMACE（全死亡、確認されたACS、再発ACS、予定外PCIまたはCABG）に対する非劣性。 副次的：30日時点のACS除外後のMACE、12か月時点の生活の質（EQ5D5L）および費用対効果。
参加に関連する負担とリスクの性質及び程度、利益およびグループ関連性：ACS患者の3分の2は中程度から高リスクであり、標準的な病院評価が現在の標準的なケアです。 この研究では、無作為化群は患者に合わせた前病院管理（保守的、非侵襲的画像検査を伴う地域病院、または直接PCI紹介）を受けます。 この戦略は、不必要な入院、コスト、効率的な病院転送を安全に削減する可能性があります。 NSTE ACSの診断までの時間を増加させながら
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cyril Camaro, MD
- 電話番号：+31243616785
- メール：articastudie.cardio@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cyril Camaro
- 電話番号：+31243616785
- メール：cyril.camaro@radboudumc.nl
研究場所
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Haps、オランダ
- 募集
- RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
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コンタクト：
- Risco van Vliet, Msc
- 電話番号：+3185 044 22 00
- メール：info@ravbrabantmwn.nl
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
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コンタクト：
- Anja Bekkers, MD
- 電話番号：+31650008480
- メール：articastudie.cardio@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Cyril Camaro, MD
- 電話番号：+31243616785
- メール：cyril.camaro@radboudumc.nl
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主任研究者：
- Cyril Camaro, MD
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Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
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コンタクト：
- Adriaan Penson, PhD
- 電話番号：+3188 457 50 00
- メール：info@vrgz.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- ACSを評価・除外するために（心臓）救急部門への転送の適応がある、胸痛またはACSを示唆する症状を有する院外患者全例
- 修正HEAR(T)スコア ≥ 4
- 患者は研究の内容について説明を受け、その規定に同意し、文書によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- 心電図上のST部分上昇（STEMI）
- 登録14日前に心筋梗塞、PCIまたはCABGが確認された患者
- 明らかな非心臓性の胸痛原因を呈し、救急部門での評価を必要とする患者（例：外傷、気胸、敗血症など）
- 昏睡状態の患者（EMV <8と定義）
- 既知の認知障害を有する患者
- 妊娠中または研究期間中の妊娠予定
- 心原性ショックを呈する患者（収縮期血圧 <90mmHg、心拍数 >100、末梢酸素飽和度 <90%（酸素投与なし）と定義）
- 失神を呈する患者
- 心不全の徴候を呈する患者
- 第2度または第3度房室ブロックを呈する患者
- 既知の上室性頻拍を有さない患者（例：未知の心房細動）（適切な心拍数コントロールがなされている既知の心房細動は対象可）
- 既知の末期腎臓病を有する患者（透析および/またはGFR < 30 ml/分）
- 院前12誘導心電図が実施されていない、または利用できない患者
- 大動脈解離または肺塞栓症の疑いがある患者
- 患者とのコミュニケーションの問題/言語障壁
- 研究者の判断により、患者の研究への最適な参加を妨げる可能性のある重大な医学的または精神的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
HEARスコアとhs POCトロポニンを救急前病院トリアージ意思決定に統合する：
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Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e.
referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e.
hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
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介入なし：標準治療群
中間および高リスクの患者は、最寄りの病院に紹介され、標準的な治療を受けます。
ACS除外プロトコルは、2023年欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインに従います。
ACSが確認された症例では、患者はESCガイドラインで概説されている推奨時間枠内に冠動脈造影検査を予定する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEに対する非劣性
時間枠：登録から治療終了まで（30日および12ヶ月）
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MACE（全死亡、確認済みACS、再発ACS、および計画外PCIまたはCABGの％）。リスク差は95％信頼区間とともに計算されます
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登録から治療終了まで（30日および12ヶ月）
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医療費
時間枠：登録から30日および12ヶ月時の治療終了まで
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EUROでの医療費
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登録から30日および12ヶ月時の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACSを除外後のMACE
時間枠：登録から30日後の治療終了まで
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30日間のMACE発生率（％）。
リスク差は95％信頼区間とともに算出されます
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登録から30日後の治療終了まで
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EQ5D5Lで測定された生活の質
時間枠：登録から30日および12ヶ月での治療終了まで
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生活の質
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登録から30日および12ヶ月での治療終了まで
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費用効果分析 (CEA)
時間枠：登録から12ヶ月後の治療終了まで
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増分費用効果比（ICER）が計算されます
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登録から12ヶ月後の治療終了まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cyril Camaro, MD、Radboudumc / department Cardiology 616
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL-010807
- 10390042410064 (その他の識別子：ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。