병원 전 중증도 및 고위험 급성 관동맥 증후군 환자 분류 (ARTICA-2)
중등도 및 고위험 ACS 환자의 병원 전 분류: ARTICA-2 시험
연구 질문: 중등도에서 고위험 비 ST 분절 상승 급성 관동맥 증후군(NSTE-ACS) 환자에게 PCI 센터로의 직접 의뢰를 포함하는 치료 전략이 비용 효율적이며 주요 심장 이상 사건(MACE)에 대해 열등하지 않은가? 가설: 수정된 [병력-심전도-나이-위험인자](HEAR) 점수와 고감도(hs) 현장 트로포닌(POCT)을 이용한 병원 전 분류는 ACS의 더 빠른 진단, 관상동맥 조영술(CAG) 및/또는 PCI 치료까지의 더 빠른 시간, 더 짧은 입원 기간, 구급차의 더 빠른 가용성, 그리고 환자의 더 큰 만족도와 삶의 질로 이어집니다. 연구 설계: 무작위 임상 시험. 연구 대상: NSTE-ACS 중등도에서 고위험(수정된 HEAR 점수 ≥ 4로 정의)인 18세 이상 환자 중재: 수정된 HEAR 점수와 hs POCT를 적용하여 직접 제외(매우 낮은 위험), 최근 병원으로 이송하여 빠른 제외 및/또는 CT 관상동맥 영상을 통한 신속 진단(중등도 위험), 또는 CAG를 위한 PCI 센터로 직접 의뢰(고위험)할 환자를 식별합니다.
일반 치료/대조군: 최근 병원에서 ACS 평가. PCI가 예정된 경우: 최근 PCI 센터로 이송.
결과 측정: 주요 종점: 30일 시점의 의료 비용과 MACE(모든 원인 사망, 확인된 ACS, 재발 ACS, 계획되지 않은 PCI 또는 CABG)에 대한 비열등성. 2차: 30일 시점 ACS 제외 후 MACE, 삶의 질(EQ5D5L) 및 12개월 시점의 비용 효율성.
표본 크기: 1048명 환자. 비용 효율성 분석/BIA: 중재군이 이 대상 인구에서 의료 비용을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 잠재적으로 개선할 것으로 예상됩니다. 비용 효율성은 획득 QALY당 비용으로 표현됩니다. 100% 시행 시 3700만 유로 이상의 큰 잠재적 절감을 가정합니다. 시간 일정: 48개월; 36개월 등록, 12개월 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
근거: 매년 네덜란드에서 23만 명의 환자가 급성 흉통으로 의료 도움을 받습니다. 이 환자들의 대다수(67%)는 비 ST 분절 상승 급성 관동맥 증후군(NSTE-ACS) 발병 위험이 중간에서 높은 그룹에 속합니다. 즉시 구급차를 통해 가장 가까운 응급실(ED)로 이송하는 것이 표준 치료법으로 남아 있습니다. 임상 결정 규칙의 가용성과 새로운 고감도(hs) 현장검사 트로포닌 분석기의 등장으로 고위험 환자의 조기 식별이 가능해져 의료 물류 개선의 기회가 열렸습니다. 현재 이러한 그룹에 관한 연구는 관찰 데이터만 존재합니다. 중간 위험 그룹을 위한 신속 제외 또는 신속 진단 치료 경로나 고위험 그룹을 위한 직접 PCI 센터 의뢰를 포함하는 병원 전 전략에 대한 무작위 임상 시험(RCT)은 이전에 RCT로 연구된 바 없습니다. 고위험 그룹의 병원 전 전략에 대해 비용과 주요 심장 이상 사건(MACE)에 초점을 맞춘 더 많은 데이터가 필요합니다.
목적: NSTE ACS 중간에서 높은 위험군 환자를 대상으로 [병력-심전도-나이-위험 요인] HEAR 점수와 hs 현장검사 트로포닌을 사용한 통합 병원 전 분류 전략의 30일 의료 비용과 안전성(MACE)을 평가합니다. 2차 목적에는 30일 ACS 제외 후 MACE, 12개월 시점의 비용 효과성과 삶의 질이 포함됩니다.
연구 설계: 무작위 임상 시험(실용적 전략 시험) 표본 크기 계산: 1048명 환자. 표준 그룹과 중재 그룹 모두 모든 위험 그룹에서 MACE 비율 20% 가정: 그룹당 476명 표본 크기로 비열등성 한계 0.0800 검출에 80% 검정력 달성. 비교 그룹 비율은 0.2000, 열등성 귀무가설 하 치료 그룹 비율은 0.2800입니다. 실제 치료 그룹 비율이 0.2라고 가정하여 검정력을 계산했습니다. 연구 대상: NSTE-ACS 중간에서 높은 위험(수정 HEAR 점수 ≥ 4로 정의)을 가진 18세 이상 환자 중재: 수정 HEAR 점수와 hs 현장검사 트로포닌 적용으로 직접 제외(저위험), 가장 가까운 병원으로 이송하여 신속 제외 및/또는 신속 진단(비침습적 영상 검사 강력 권장, 중간 위험), 또는 직접 PCI 센터 의뢰(고위험) 대상 환자 식별.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점: 30일 시점 의료 비용과 MACE(모든 원인 사망, 확진 ACS, 재발 ACS, 계획되지 않은 PCI 또는 CABG)에 대한 비열등성. 2차: 30일 ACS 제외 후 MACE, 12개월 시점 삶의 질(EQ5D5L)과 비용 효과성.
참여 관련 부담과 위험의 성격 및 정도, 이점 및 그룹 관련성: ACS 환자의 3분의 2는 중간에서 높은 위험군이며 표준 병원 평가가 표준 치료법입니다. 이 연구에서 무작위 배정 그룹은 환자 맞춤형 병원 전 관리(보존적, 비침습적 영상 검사가 가능한 지역 병원, 또는 직접 PCI 의뢰)를 받게 됩니다. 이 전략은 불필요한 입원, 비용 및 효율적인 병원 이송을 안전하게 줄일 수 있습니다. NSTE ACS 진단 시간이 증가하는 동안
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cyril Camaro, MD
- 전화번호: +31243616785
- 이메일: articastudie.cardio@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Cyril Camaro
- 전화번호: +31243616785
- 이메일: cyril.camaro@radboudumc.nl
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 평가하고 배제하기 위해 (심장) 응급실로 이송이 필요한 흉통 또는 ACS를 시사하는 증상이 있는 모든 병원 외 환자
- 수정된 HEAR(T) 점수 ≥ 4
- 환자가 연구의 성격에 대해 통보받고, 그 조항에 동의하며, 서면 동의서를 제공함
제외 기준:
- 심전도 ST 분절 상승(STEMI)
- 포함 14일 전에 확인된 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)이 있는 환자
- 응급실에서 평가가 필요한 명백한 비심인성 흉부 불만 원인이 있는 환자(예: 외상, 기흉, 패혈증 등)
- 혼수 상태의 환자(EMV <8으로 정의)
- 알려진 인지 장애가 있는 환자
- 임신 또는 연구 기간 중 임신 의도
- 심인성 쇼크로 내원한 환자(수축기 혈압 <90mmHg 및 심박수 >100 및 말초 산소 포화도 <90% (산소 투여 없이)로 정의)
- 실신으로 내원한 환자
- 심부전 징후가 있는 환자
- 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 환자
- 알려진 상심실성 빈맥이 없는 환자(즉, 알려지지 않은 심방 세동, 적절한 심박수 조절이 있는 알려진 심방 세동은 포함 가능)
- 알려진 말기 신장 질환이 있는 환자(투석 및/또는 GFR < 30 ml/min)
- 병원 전 12-유도 심전도가 수행되지 않거나 사용 가능하지 않은 환자
- 대동맥 박리 또는 폐색전증이 의심되는 환자
- 환자와의 의사소통 문제/언어 장벽
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 최적 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 또는 정신적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹
HEAR 점수와 hs POC 트로포닌을 병원 전 분류 의사결정에 통합하기:
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HEAR 점수와 hs POC 트로포닌을 병원 전 분류 의사 결정에 통합: 저위험군(HEAR 점수 4 및 hs POC 트로포닌 < 99번째 백분위수 상한 참조치(URL))은 보수적으로 치료됨(즉, 일반의에게 의뢰); 중간 위험군(HEAR 점수 ≥5 및 hs POC 트로포닌 < 99번째 백분위수 URL 또는 HEAR 점수 4-6 및 중간 상승 hs POC 트로포닌(즉, hs POC 트로포닌이 99번째 백분위수 URL의 1~3배 사이))은 신속 배제 전략을 갖춘 가장 가까운 병원에 입원하거나 빠른 경로 관상동맥 CT 영상(CTCA)을 권장함; 고위험군(HEAR ≥7 및 hs POC 트로포닌 > 99번째 백분위수 URL 또는 모든 HEAR 점수에서 hs POC 트로포닌이 99번째 백분위수 URL의 3배 초과)은 직접 PCI 센터로 의뢰됨
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
중등도 및 고위험군 환자는 표준 치료를 위해 가장 가까운 병원으로 의뢰됩니다.
ACS 배제 프로토콜은 2023년 유럽심장학회(ESC) 지침을 따릅니다.
ACS 확진 환자의 경우, ESC 지침에 명시된 권장 시간 내에 관상동맥 조영술을 예약해야 합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE에 대한 비열등성
기간: 등록부터 30일 및 12개월 치료 종료 시점까지
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MACE (모든 원인 사망률, 확진 ACS, 재발성 ACS, 계획되지 않은 PCI 또는 CABG). 위험 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다
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등록부터 30일 및 12개월 치료 종료 시점까지
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의료비
기간: 등록부터 30일 및 12개월 치료 종료까지
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유로화로 표시된 의료비
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등록부터 30일 및 12개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACS를 배제한 후의 MACE
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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30일 MACE 발생률(%). 위험 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다
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등록부터 30일 치료 종료까지
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EQ5D5L로 측정된 삶의 질
기간: 등록부터 30일 및 12개월 치료 종료 시까지
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삶의 질
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등록부터 30일 및 12개월 치료 종료 시까지
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비용 효과성 분석(CEA)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시까지
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점증적 비용 효과 비율(ICER)이 계산됩니다
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등록부터 12개월 치료 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL-010807
- 10390042410064 (기타 식별자: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국