Triagem Pré-Hospitalar de Doentes com Risco Intermédio e Elevado para SCA (ARTICA-2)

Racionalização: Anualmente, 230.000 pacientes nos Países Baixos procuram atendimento médico por dor torácica aguda. A maioria destes pacientes (67%) apresenta risco intermédio a elevado de desenvolver síndrome coronária aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA-SSST). O transporte imediato de ambulância para o departamento de emergência (DE) mais próximo continua a ser o padrão de cuidados. A disponibilidade de regras de decisão clínica, juntamente com novos analisadores de troponina POC de alta sensibilidade (hs), apresenta novas oportunidades para a identificação precoce de pacientes de maior risco, potencialmente melhorando a logística de saúde. Atualmente, apenas estão disponíveis dados observacionais sobre estes grupos. Ensaios clínicos randomizados (ECR) sobre uma estratégia pré-hospitalar que inclua uma via de cuidados de exclusão rápida ou diagnóstico rápido para o grupo de risco intermédio ou referenciação direta para um centro de ICP para o grupo de maior risco não foram estudados num ECR anteriormente. São necessários mais dados sobre estratégias pré-hospitalares em grupos de alto risco, focando nos custos e nos principais eventos cardíacos adversos (MACE).

Objetivo: Avaliar os custos de saúde e a segurança (MACE) aos 30 dias de uma estratégia integrada de triagem pré-hospitalar utilizando a pontuação HEAR [História-ECG-Idade-Fatores de Risco] e troponina POC hs para pacientes com risco intermédio a elevado de SCA-SSST. O objetivo secundário inclui MACE após exclusão de SCA aos 30 dias e custo-efetividade e qualidade de vida aos 12 meses.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado (ensaio de estratégia pragmática) Cálculo do tamanho da amostra: 1048 pacientes. Uma taxa de MACE de 20% para todos os grupos de risco tanto nos grupos padrão como de intervenção: tamanhos de amostra de 476 por grupo para atingir 80% de poder para detetar uma margem de não inferioridade de 0,0800. A proporção do grupo de referência é 0,2000, e a proporção do grupo de tratamento é 0,2800 sob a hipótese nula de inferioridade. O poder foi calculado assumindo que a proporção real do grupo de tratamento é 0,2 População do estudo: Pacientes ≥18 anos com risco intermédio a elevado para SCA-SSST (definido como uma pontuação HEAR modificada ≥ 4) Intervenção: aplicação da pontuação HEAR modificada e troponina POC hs para identificar pacientes para exclusão direta (baixo risco), transferência para o hospital mais próximo para exclusão rápida e/ou diagnóstico rápido em que a imagem não invasiva é fortemente recomendada (risco intermédio) ou referenciação direta para um centro de ICP (alto risco).

Principais parâmetros/endpoints do estudo: endpoints primários: custos de saúde e não inferioridade para MACE (morte por todas as causas, SCA confirmado, re-SCA e ICP ou CABG não planeados) aos 30 dias. Secundários: MACE após exclusão de SCA aos 30 dias, Qualidade de vida (EQ5D5L) e custo-efetividade aos 12 meses.

Natureza e extensão do encargo e riscos associados à participação, benefício e relação com o grupo: Dois terços dos pacientes com SCA apresentam risco intermédio a elevado e a avaliação hospitalar padrão continua a ser o padrão de cuidados. Neste estudo, o grupo randomizado receberá uma gestão pré-hospitalar personalizada para o paciente (conservadora, hospital local com testes de imagem não invasiva ou referenciação direta para ICP). Esta estratégia pode reduzir com segurança hospitalizações desnecessárias, custos e transferências hospitalares eficientes. Embora aumente o tempo até ao diagnóstico de SCA-SSST