Prehospital triage av pasienter med middels og høy risiko for ACS (ARTICA-2)
Prehospital triering av pasienter med mellomhøy og høy risiko for ACS: ARTICA-2-studien
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Er en behandlingsstrategi som inkluderer direkte henvisning til et PCI-senter for mellom- til høyrisikopasienter med ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS), både kostnadseffektiv og ikke-inferiør for store uønskede hjertehendelser (MACE)? HYPOTESE: Prehospitalt triasering med den modifiserte [Historie-EKG-Alder-Risikofaktorer] (HEAR)-skåren og et høysensitivt (hs) point-of-care troponin (POCT) fører til raskere diagnose av ACS, raskere tid til koronarangiografi (CAG) og/eller behandling med PCI, kortere liggetid, raskere tilgjengelighet av ambulanse og mer tilfredshet og livskvalitet hos pasienter. STUDIEDESIGN: Randomisert klinisk studie. STUDIEPOPULASJON: Pasienter ≥18 år med en mellom- til høy risiko for NSTE-ACS (definert som en modifisert HEAR-skår ≥ 4) INTERVENSJON: bruk av modifisert HEAR-skår og hs POCT for å identifisere pasienter for direkte utelukkelse (svært lav risiko), overføring til nærmeste sykehus for rask utelukkelse og/eller hurtigdiagnostisering ved CT-koroneravbildning (mellomrisiko) eller direkte henvisning til et PCI-senter for CAG (høy risiko).
VANLIG BEHANDLING/SAMMENLIGNING: Vurdering av ACS på nærmeste sykehus. I tilfelle PCI er planlagt: overføring til nærmeste PCI-senter.
UTFALLSMÅL: primære endepunkter: helsekostnader og ikke-inferioritet for MACE (død av alle årsaker, bekreftet ACS, re-ACS og uplanlagt PCI eller CABG) ved 30 dager. Sekundære: MACE etter utelukkelse av ACS ved 30 dager, livskvalitet (EQ5D5L) og kostnadseffektivitet ved 12 måneder.
UTVALGSSTØRRELSE: 1048 pasienter. KOSTNADSEFFEKTIVITETSANALYSE / BIA: Det forventes at intervensjonsgruppen vil redusere helsekostnader og potensielt forbedre helserelatert livskvalitet i denne målgruppen. Kostnadseffektivitet vil bli uttrykt som kostnad per vunnet QALY. Vi antar en stor potensiell besparelse på mer enn €37 millioner hvis 100% implementert. TIDSPLAN: 48 måneder; 36 måneders inkludering, oppfølging 12 måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonale: Hvert år søker 230.000 pasienter i Nederland medisinsk hjelp for akutt brystsmerte. Flertallet av disse pasientene (67%) har mellomhøy til høy risiko for å utvikle ikke-ST-elevasjon akutt koronart syndrom (NSTE-ACS). Umiddelbar ambulansetransport til nærmeste akuttmottak forblir standardbehandlingen. Tilgjengeligheten av kliniske beslutningsregler, sammen med nye høysensitive (hs) POC troponinanalysatorer, åpner for nye muligheter for tidlig identifisering av pasienter med høyere risiko, noe som potensielt kan forbedre helsevesenets logistikk. For tiden er det kun tilgjengelige observasjonsdata for disse gruppene. Randomiserte kliniske studier (RCT) om en prehospital strategi som inkluderer en rask utelukkelse eller hurtigdiagnostiseringsomsorgsvei for mellomrisikogruppen eller direkte henvisning til et PCI-senter for høyrisikogruppen har ikke blitt studert i en RCT før. Det trengs mer data om prehospitale strategier i høyrisikogrupper, med fokus på kostnader og store uønskede hjertehendelser (MACE).
Mål: Å vurdere helsekostnader og sikkerhet (MACE) etter 30 dager av en integrert prehospital triageringsstrategi som bruker [Historie-EKG-Alder-Risikofaktorer] HEAR-skåren og hs POC troponin for pasienter med mellomhøy til høy risiko for NSTE-ACS. Sekundært mål inkluderer MACE etter utelukkelse av ACS etter 30 dager og kostnadseffektivitet og livskvalitet etter 12 måneder.
Studiedesign: Randomisert klinisk studie (pragmatisk strategistudie) Stikkprøvestørrelseberegning: 1048 pasienter. En MACE-rate på 20% for alle risikogrupper i både standard- og intervensjonsgruppene: stikkprøvestørrelser på 476 per gruppe for å oppnå 80% styrke til å påvise en ikke-underlegenhetsmargin på 0,0800. Referansegruppeprosenten er 0,2000, og behandlingsgruppeprosenten er 0,2800 under nullhypotesen om underlegenhet. Styrke ble beregnet under forutsetning av at den faktiske behandlingsgruppeprosenten er 0,2 Studiefolk: Pasienter ≥18 år med mellomhøy til høy risiko for NSTE-ACS (definert som en modifisert HEAR-skår ≥ 4) Intervensjon: bruk av modifisert HEAR-skår og hs POC troponin for å identifisere pasienter for direkte utelukkelse (lav risiko), overføring til nærmeste sykehus for rask utelukkelse og/eller hurtigdiagnostisering der ikke-invasiv bildeundersøkelse sterkt anbefales (mellomrisiko) eller direkte henvisning til et PCI-senter (høy risiko).
Hovedstudieparametere/endepunkter: primære endepunkter: helsekostnader og ikke-underlegenhet for MACE (død av alle årsaker, bekreftet ACS, re-ACS, og uplanlagt PCI eller CABG) etter 30 dager. Sekundært: MACE etter utelukkelse av ACS etter 30 dager, livskvalitet (EQ5D5L) og kostnadseffektivitet etter 12 måneder.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, fordel og grupperelaterthet: To tredjedeler av ACS-pasienter har mellomhøy til høy risiko og standard sykehusevaluering forblir standardbehandlingen. I denne studien vil den randomiserte gruppen motta en pasienttilpasset prehospital behandling (konservativ, lokalt sykehus med ikke-invasiv bildeundersøkelse, eller direkte PCI-henvisning). Denne strategien kan trygt redusere unødvendige innleggelser, kostnader og effektivisere sykehusoverføringer. Samtidig kan den øke tiden til diagnose av NSTE-ACS
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cyril Camaro, MD
- Telefonnummer: +31243616785
- E-post: articastudie.cardio@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cyril Camaro
- Telefonnummer: +31243616785
- E-post: cyril.camaro@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Haps, Nederland
- Rekruttering
- RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
-
Ta kontakt med:
- Risco van Vliet, Msc
- Telefonnummer: +3185 044 22 00
- E-post: info@ravbrabantmwn.nl
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
-
Ta kontakt med:
- Anja Bekkers, MD
- Telefonnummer: +31650008480
- E-post: articastudie.cardio@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Cyril Camaro, MD
- Telefonnummer: +31243616785
- E-post: cyril.camaro@radboudumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Cyril Camaro, MD
-
Nijmegen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
-
Ta kontakt med:
- Adriaan Penson, PhD
- Telefonnummer: +3188 457 50 00
- E-post: info@vrgz.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Alle pasienter utenfor sykehus med brystsmerter eller symptomer som tyder på ACS med indikasjon for overføring til (hjerte)akuttmottak for å vurdere og utelukke ACS
- Modifisert HEAR(T)-score ≥ 4
- Pasienten er informert om studiens art, samtykker til bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Elektrokardiografisk ST-segment heving (STEMI)
- Pasienter med bekreftet hjerteinfarkt, PCI eller CABG <14 dager før inkludering
- Pasienter som presenterer en åpenbar ikke-hjerterelatert årsak til brystplagene som trenger vurdering på et akuttmottak, f.eks. traume, pneumotoraks, sepsis, etc.
- Pasienter i komatøs tilstand, definert som EMV <8
- Pasienter med kjent kognitiv svikt
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien
- Pasienter som presenterer med kardiogen sjokk, definert som: systolisk blodtrykk <90mmHg og hjertefrekvens >100 og perifer oksygenmetning <90% (uten oksygentilførsel)
- Pasienter som presenterer med synkope
- Pasienter som presenterer med tegn på hjertefeil
- Pasienter som presenterer med andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk
- Pasienter uten kjent supraventrikulær takykardi dvs. ukjent atrieflimmer (kjent atrieflimmer med adekvat frekvenskontroll kan inkluderes)
- Pasienter med kjent endestadiet nyresykdom (dialyse og/eller GFR < 30 ml/min)
- Pasienter uten en prehospital 12-avlednings EKG utført eller tilgjengelig
- Pasienter mistenkt for aortadisseksjon eller lungeemboli
- Kommunikasjonsproblemer med pasient/språkbarriere
- Enhver betydelig medisinsk eller psykisk tilstand som etter forskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Integrering av HEAR-skåren og hs POC troponin i prehospital triagebeslutningstaking:
|
Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e.
referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e.
hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe
pasienter med mellomhøy og høy risiko henvist til nærmeste sykehus for standardbehandling.
ACS-utelukkelsesprotokollen følger retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) fra 2023.
Ved bekreftede tilfeller av ACS skal pasienter planlegges for invasiv koronarangiografi innenfor den anbefalte tidsrammen som beskrevet i ESC-retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet for MACE
Tidsramme: fra inkludering til behandlingens slutt ved 30 dager og 12 måneder
|
MACE (% dødsfall av alle årsaker, bekreftet ACS, re ACS, og uplanlagt PCI eller CABG).
Risikoforskjeller vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller |
fra inkludering til behandlingens slutt ved 30 dager og 12 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: fra inkludering til slutten av behandling ved 30 dager og 12 måneder
|
helsekostnader i EURO
|
fra inkludering til slutten av behandling ved 30 dager og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE etter å ha utelukket ACS
Tidsramme: fra påmelding til behandlingsslutt ved 30 dager
|
30-dagers forekomst av MACE i %.
Risikoforskjeller vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller
|
fra påmelding til behandlingsslutt ved 30 dager
|
|
Livskvalitet målt med EQ5D5L
Tidsramme: fra påmelding til behandlingsslutt ved 30 dager og 12 måneder
|
Livskvalitet
|
fra påmelding til behandlingsslutt ved 30 dager og 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet
|
fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL-010807
- 10390042410064 (Annen identifikator: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .