Prehospital triage av patienter med intermediär och hög risk för ACS (ARTICA-2)
Prehospital triagering av patienter med intermediär och hög risk för ACS: ARTICA-2-studien
FORSHNINGSFRÅGA: Är en behandlingsstrategi som inkluderar direkt remiss till ett PCI-center för patienter med intermediär till hög risk med icke-ST-höjnings akut koronart syndrom (NSTE-ACS), både kostnadseffektiv och icke underlägsen för större kardiovaskulära händelser (MACE)? HYPOTES: Prehospital triagering med den modifierade [Anamnes-EKG-Ålder-Riskfaktorer] (HEAR) poängen och ett högkänsligt (hs) point-of-care troponin (POCT) leder till en snabbare diagnos av ACS, snabbare tid till koronarangiografi (CAG) och/eller behandling med PCI, kortare vårdtid, snabbare tillgänglighet av ambulanser och mer tillfredsställelse och livskvalitet för patienterna. STUDIEDESIGN: Randomiserad klinisk prövning. STUDIEPOPULATION: Patienter ≥18 år med intermediär till hög risk för NSTE-ACS (definierat som en modifierad HEAR poäng ≥ 4) INTERVENTION: tillämpning av modifierad HEAR poäng och hs POCT för att identifiera patienter för direkt uteslutning (mycket låg risk), överföring till närmaste sjukhus för snabb uteslutning och/eller snabbdiagnos med CT-koronaravbildning (intermediär risk) eller direkt remiss till ett PCI-center för CAG (hög risk).
VANLIG VÅRD/JÄMFÖRELSE: Bedömning av ACS på närmaste sjukhus. Om PCI är planerad: överföring till närmaste PCI-center.
UTFALLSMÅTT: primära slutpunkter: hälso- och sjukvårdskostnader och icke-underlägenhet för MACE (död av alla orsaker, bekräftad ACS, återkommande ACS, och oplanerad PCI eller CABG) vid 30 dagar. Sekundära: MACE efter uteslutning av ACS vid 30 dagar, Livskvalitet (EQ5D5L) och kostnadseffektivitet vid 12 månader.
STICKPROVSTORLEK: 1048 patienter. KOSTNADSEFFEKTIVITETANALYS / BIA: Det förväntas att interventionsgruppen kommer att minska hälso- och sjukvårdskostnaderna och potentiellt förbättra hälsorelaterad livskvalitet i denna målgrupp. Kostnadseffektivitet kommer att uttryckas som kostnad per vunnet QALY. Vi antar en stor potentiell besparing på mer än 37 miljoner euro om 100% implementerat. TIDSSCHEMA: 48 månader; 36 månaders inkludering, uppföljning 12 månader
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Varje år söker 230 000 patienter i Nederländerna medicinsk vård för akut bröstsmärta. Majoriteten av dessa patienter (67 %) löper intermediär till hög risk för att utveckla icke-ST-höjnings akut koronart syndrom (NSTE-ACS). Omedelbar ambulansöverföring till närmaste akutmottagning (ED) förblir standardvården. Tillgången på kliniska beslutssystem, tillsammans med nya högkänsliga (hs) POC-troponinanalysatorer, erbjuder nya möjligheter för tidig identifiering av högriskpatienter, vilket potentiellt kan förbättra hälso- och sjukvårdslogistiken. För närvarande finns endast observationsdata tillgängliga för dessa grupper. Randomiserade kliniska prövningar (RCT) om en prehospital strategi som inkluderar en snabb uteslutning eller snabbspår-diagnosvårdväg för intermediär riskgrupp eller direkt remiss till ett PCI-center för högriskgruppen har inte studerats i en RCT tidigare. Mer data behövs om prehospitala strategier i högriskgrupper, med fokus på kostnader och större adversa kardiella händelser (MACE).
Syfte: Att utvärdera hälso- och sjukvårdskostnader och säkerhet (MACE) vid 30 dagar av en integrerad prehospital triagestrategi med hjälp av [History-ECG-Age-Risk factors] HEAR-poängen och hs POC-troponin för patienter med intermediär till hög risk för NSTE-ACS. Sekundärt syfte inkluderar MACE efter uteslutning av ACS vid 30 dagar och kostnadseffektivitet och livskvalitet vid 12 månader.
Studiedesign: Randomiserad klinisk prövning (pragmatisk strategiprövning) Beräkning av urvalsstorlek: 1048 patienter. En MACE-frekvens på 20 % för alla riskgrupper i både standard- och interventionsgrupperna: urvalsstorlekar på 476 per grupp för att uppnå 80 % styrka för att upptäcka en icke-underlägeshetsmarginal på 0,0800. Referensgruppsproportionen är 0,2000, och behandlingsgruppsproportionen är 0,2800 under nollhypotesen om underlägsenhet. Styrka beräknades under antagandet att den faktiska behandlingsgruppsproportionen är 0,2 Stud population: Patienter ≥18 år med intermediär till hög risk för NSTE-ACS (definierad som en modifierad HEAR-poäng ≥ 4) Intervention: tillämpning av modifierad HEAR-poäng och hs POC-troponin för att identifiera patienter för direkt uteslutning (låg risk), överföring till närmaste sjukhus för snabb uteslutning och/eller snabbspår-diagnos där icke-invasiv avbildning starkt rekommenderas (intermediär risk) eller direkt remiss till ett PCI-center (hög risk).
Huvudstudieparametrar/slutpunkter: primära slutpunkter: hälso- och sjukvårdskostnader och icke-underlägeshet för MACE (död av alla orsaker, bekräftad ACS, återkommande ACS och oplanerad PCI eller CABG) vid 30 dagar. Sekundära: MACE efter uteslutning av ACS vid 30 dagar, livskvalitet (EQ5D5L) och kostnadseffektivitet vid 12 månader.
Art och omfattning av bördan och risker förknippade med deltagande, fördel och grupprelaterat: Två tredjedelar av ACS-patienter har intermediär till hög risk och standard sjukhusutvärdering förblir standardvården. I denna studie kommer den randomiserade gruppen att få en patientskräddarsydd prehospital hantering (konservativ, lokalt sjukhus med icke-invasiv avbildningstestning, eller direkt PCI-remiss). Denna strategi kan säkert minska onödiga sjukhusinläggningar, kostnader och effektivisera sjukhusöverföringar. Samtidigt ökar tiden till diagnos av NSTE ACS
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cyril Camaro, MD
- Telefonnummer: +31243616785
- E-post: articastudie.cardio@radboudumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cyril Camaro
- Telefonnummer: +31243616785
- E-post: cyril.camaro@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
-
Haps, Nederländerna
- Rekrytering
- RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
-
Kontakt:
- Risco van Vliet, Msc
- Telefonnummer: +3185 044 22 00
- E-post: info@ravbrabantmwn.nl
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
-
Kontakt:
- Anja Bekkers, MD
- Telefonnummer: +31650008480
- E-post: articastudie.cardio@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Cyril Camaro, MD
- Telefonnummer: +31243616785
- E-post: cyril.camaro@radboudumc.nl
-
Huvudutredare:
- Cyril Camaro, MD
-
Nijmegen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
-
Kontakt:
- Adriaan Penson, PhD
- Telefonnummer: +3188 457 50 00
- E-post: info@vrgz.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Alla utomhuspatienter med bröstsmärta eller symtom som tyder på ACS med indikation för överföring till (hjärt)akutmottagningen för att utvärdera och utesluta ACS
- Modifierat HEAR(T)-poäng ≥ 4
- Patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Elektrokardiografisk ST-segmentelevation (STEMI)
- Patienter med bekräftad hjärtinfarkt, PCI eller CABG <14 dagar före inklusion
- Patienter som presenterar en uppenbar icke-kardiell orsak till bröstbesvären som behöver utvärdering på en akutmottagning, t.ex. trauma, pneumotorax, sepsis etc.
- Patienter i komatöst tillstånd, definierat som EMV <8
- Patienter med känd kognitiv nedsättning
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studiens gång
- Patienter som presenterar med kardiogen chock, definierat som: systoliskt blodtryck <90mmHg och hjärtfrekvens >100 och perifer syremättnad <90% (utan syretillförsel)
- Patienter som presenterar med synkope
- Patienter som presenterar med tecken på hjärtsvikt
- Patienter som presenterar med andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block
- Patienter utan känd supraventrikulär takykardi dvs okänd atrieflimmer (känd atrieflimmer med adekvat frekvenskontroll kan inkluderas)
- Patienter med känd slutstadie njursjukdom (dialys och/eller GFR < 30 ml/min)
- Patienter utan utfört eller tillgängligt försjukhus 12-avlednings EKG
- Patienter misstänkta för aortadissektion eller lungemboli
- Kommunikationsproblem med patient/språkbarriär
- Något signifikant medicinskt eller mentalt tillstånd som enligt utredaren kan störa patientens optimala deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Integrering av HEAR-poängen och hs POC-troponin i beslut för triage före sjukhus:
|
Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e.
referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e.
hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
patienter med intermediär och hög risk som hänvisas till närmaste sjukhus för standardvård.
ACS-uteslutningsprotokollet följer 2023 års riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC).
Vid bekräftade fall av ACS bör patienter schemaläggas för invasiv koronarangiografi inom den rekommenderade tidsramen enligt ESC-riktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägesenhet för MACE
Tidsram: från registrering till behandlingens slut vid 30 dagar och 12 månader
|
MACE (% dödsfall från alla orsaker, bekräftad ACS, åter ACS, och oplanerad PCI eller CABG).
Riskdifferenser kommer att beräknas tillsammans med 95% konfidensintervall
|
från registrering till behandlingens slut vid 30 dagar och 12 månader
|
|
Hälso- och sjukvårdskostnader
Tidsram: från inkludering till behandlingens slut vid 30 dagar och 12 månader
|
hälsovårdskostnader i EURO
|
från inkludering till behandlingens slut vid 30 dagar och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE efter uteslutning av ACS
Tidsram: från inkludering till behandlingens slut vid 30 dagar
|
30-dagars incidens av MACE i %.
Riskdifferenser kommer att beräknas tillsammans med 95% konfidensintervall
|
från inkludering till behandlingens slut vid 30 dagar
|
|
Livskvalitet mätt med EQ5D5L
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut vid 30 dagar och 12 månader
|
Livskvalitet
|
från inskrivning till behandlingens slut vid 30 dagar och 12 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA)
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) kommer att beräknas
|
från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL-010807
- 10390042410064 (Annan identifierare: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .