Præhospital Triagering af Patienter med Mellem og Høj Risiko for ACS (ARTICA-2)

Baggrund: Hvert år søger 230.000 patienter i Holland lægehjælp for akut brystsmerter. Størstedelen af disse patienter (67 %) har mellemhøj til høj risiko for at udvikle ikke-ST-elevations akut koronart syndrom (NSTE-ACS). Umiddelbar ambulancetransport til den nærmeste skadestue (ED) forbliver standardbehandlingen. Tilgængeligheden af kliniske beslutningsregler sammen med nye højfølsomme (hs) POC-troponinanalysatorer åbner for nye muligheder for tidlig identifikation af patienter med højere risiko, hvilket potentielt kan forbedre sundhedsvæsenets logistik. I øjeblikket er der kun observationsdata tilgængelige vedrørende disse grupper. Randomiserede kliniske forsøg (RCT) om en præhospitalsstrategi, der inkluderer en hurtig udelukkelse eller hurtigdiagnostisk plejesti for mellemrisikogruppen eller direkte henvisning til et PCI-center for højrisikogruppen, er ikke tidligere undersøgt i et RCT. Der er behov for flere data om præhospitalsstrategier i højrisikogrupper med fokus på omkostninger og større uønskede hjertebegivenheder (MACE).

Formål: At vurdere sundhedsøkonomiske omkostninger og sikkerhed (MACE) efter 30 dage for en integreret præhospital triagestrategi ved brug af [History-ECG-Age-Risk factors] HEAR-scoren og hs POC-troponin for patienter med mellemhøj til høj risiko for NSTE-ACS. Sekundært formål inkluderer MACE efter udelukkelse af ACS efter 30 dage samt omkostningseffektivitet og livskvalitet efter 12 måneder.

Studiedesign: Randomiseret klinisk forsøg (pragmatisk strategiforsøg) Stikprøvestørrelseberegning: 1048 patienter. En MACE-rate på 20 % for alle risikogrupper i både standard- og interventionsgrupperne: stikprøvestørrelser på 476 pr. gruppe for at opnå 80 % styrke til at påvise en non-inferiority margin på 0,0800. Referencegruppeproportionen er 0,2000, og behandlingsgruppeproportionen er 0,2800 under nulhypotesen om inferioritet. Styrke blev beregnet under antagelse af, at den faktiske behandlingsgruppeproportion er 0,2 Studiebefolkning: Patienter ≥18 år med mellemhøj til høj risiko for NSTE-ACS (defineret som en modificeret HEAR-score ≥ 4) Intervention: anvendelse af modificeret HEAR-score og hs POC-troponin til at identificere patienter til direkte udelukkelse (lav risiko), overførsel til nærmeste hospital til hurtig udelukkelse og/eller hurtigdiagnostik, hvor ikke-invasiv billeddiagnostik anbefales stærkt (mellemrisiko) eller direkte henvisning til et PCI-center (høj risiko).

Hovedstudieparametre/endepunkter: primære endepunkter: sundhedsøkonomiske omkostninger og non-inferiority for MACE (død af alle årsager, bekræftet ACS, re-ACS og uplanlagt PCI eller CABG) efter 30 dage. Sekundært: MACE efter udelukkelse af ACS efter 30 dage, livskvalitet (EQ5D5L) og omkostningseffektivitet efter 12 måneder.

Art og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelaterethed: To tredjedele af ACS-patienter har mellemhøj til høj risiko, og standard hospitalsevaluering forbliver standardbehandlingen. I dette studie vil den randomiserede gruppe modtage en patientskredsat præhospital behandling (konservativ, lokalt hospital med ikke-invasiv billeddiagnostik eller direkte PCI-henvisning). Denne strategi kan sikkert reducere unødvendige indlæggelser, omkostninger og effektivisere hospitalsoverførsler. Samtidig øges tiden til diagnose af NSTE-ACS