Prähospitale Triage von Patienten mit intermediärem und hohem Risiko für ACS (ARTICA-2)

Begründung: Jedes Jahr suchen 230.000 Patienten in den Niederlanden medizinische Hilfe bei akuten Brustschmerzen. Die Mehrheit dieser Patienten (67%) hat ein intermediäres bis hohes Risiko, ein Nicht-ST-Hebungs-Akutes-Koronarsyndrom (NSTE-ACS) zu entwickeln. Der sofortige Transport mit dem Rettungswagen zur nächsten Notaufnahme (ED) bleibt der Standard der Versorgung. Die Verfügbarkeit klinischer Entscheidungsregeln zusammen mit neuen hochsensiblen (hs) POC-Troponin-Analysatoren bietet neue Möglichkeiten für die frühzeitige Identifizierung von Hochrisikopatienten, was die Gesundheitslogistik potenziell verbessern kann. Derzeit liegen nur Beobachtungsdaten zu diesen Gruppen vor. Randomisierte klinische Studien (RCT) zu einer prähospitalen Strategie, die eine schnelle Ausschluss- oder Fast-Track-Diagnosepflege für die intermediäre Risikogruppe oder direkte Überweisung an ein PCI-Zentrum für die Hochrisikogruppe beinhaltet, wurden zuvor noch nicht in einer RCT untersucht. Mehr Daten zu prähospitalen Strategien bei Hochrisikogruppen sind erforderlich, mit Fokus auf Kosten und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE).

Ziel: Bewertung der Gesundheitskosten und Sicherheit (MACE) nach 30 Tagen einer integrierten prähospitalen Triage-Strategie unter Verwendung des [Anamnese-EKG-Alter-Risikofaktoren] HEAR-Scores und hs POC-Troponin für Patienten mit intermediärem bis hohem Risiko für NSTE-ACS. Sekundäres Ziel umfasst MACE nach Ausschluss von ACS nach 30 Tagen sowie Kosten-Effektivität und Lebensqualität nach 12 Monaten.

Studiendesign: Randomisierte klinische Studie (pragmatische Strategiestudie) Stichprobenumfangsberechnung: 1048 Patienten. Eine MACE-Rate von 20% für alle Risikogruppen in sowohl der Standard- als auch der Interventionsgruppe: Stichprobenumfänge von 476 pro Gruppe, um eine 80%ige Power zur Erkennung einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 0,0800 zu erreichen. Die Referenzgruppenproportion beträgt 0,2000 und die Behandlungsgruppenproportion beträgt 0,2800 unter der Nullhypothese der Unterlegenheit. Die Power wurde unter der Annahme berechnet, dass die tatsächliche Behandlungsgruppenproportion 0,2 beträgt Studienpopulation: Patienten ≥18 Jahre mit intermediärem bis hohem Risiko für NSTE-ACS (definiert als modifizierter HEAR-Score ≥ 4) Intervention: Anwendung des modifizierten HEAR-Scores und hs POC-Troponin zur Identifizierung von Patienten für direkten Ausschluss (niedriges Risiko), Verlegung zum nächstgelegenen Krankenhaus zur schnellen Ausschluss- und/oder Fast-Track-Diagnose, bei der nicht-invasive Bildgebung stark empfohlen wird (intermediäres Risiko) oder direkte Überweisung an ein PCI-Zentrum (hohes Risiko).

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Primäre Endpunkte: Gesundheitskosten und Nicht-Unterlegenheit für MACE (tod aus jeglicher Ursache, bestätigtes ACS, Re-ACS und ungeplante PCI oder CABG) nach 30 Tagen. Sekundär: MACE nach Ausschluss von ACS nach 30 Tagen, Lebensqualität (EQ5D5L) und Kosten-Effektivität nach 12 Monaten.

Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Zwei Drittel der ACS-Patienten haben ein intermediäres bis hohes Risiko und die standardmäßige Krankenhausbewertung bleibt der Versorgungsstandard. In dieser Studie erhält die randomisierte Gruppe ein patientenspezifisches prähospitales Management (konservativ, lokales Krankenhaus mit nicht-invasiver Bildgebungstestung oder direkte PCI-Überweisung). Diese Strategie kann unnötige Krankenhauseinweisungen, Kosten und effiziente Krankenhausverlegungen sicher reduzieren. Während die Zeit bis zur Diagnose von NSTE-ACS verlängert wird