Triage Pre-Ospedaliero di Pazienti a Rischio Intermedio e Alto per SCA (ARTICA-2)
Triage Pre-Ospedaliero di Pazienti a Rischio Intermedio e Alto per ACS: Studio ARTICA-2
DOMANDA DI RICERCA: Una strategia di trattamento che include il rinvio diretto a un centro di PCI per pazienti a rischio intermedio-alto con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) è sia costo-efficace che non inferiore per gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)? IPOTESI: Il triage preospedaliero con il punteggio [History-ECG-Age-Risk factors] (HEAR) modificato e un troponina point-of-care ad alta sensibilità (hs POCT) porta a una diagnosi più rapida di ACS, a un tempo più breve per l'angiografia coronarica (CAG) e/o il trattamento con PCI, a una degenza più breve, a una disponibilità più rapida delle ambulanze e a una maggiore soddisfazione e qualità della vita dei pazienti. DISEGNO DELLO STUDIO: Studio clinico randomizzato. POPOLAZIONE DELLO STUDIO: Pazienti ≥18 anni con rischio intermedio-alto per NSTE-ACS (definito come punteggio HEAR modificato ≥ 4) INTERVENTO: applicazione del punteggio HEAR modificato e dell'hs POCT per identificare i pazienti per l'esclusione diretta (rischio molto basso), il trasferimento all'ospedale più vicino per l'esclusione rapida e/o la diagnosi accelerata mediante imaging coronarico TC (rischio intermedio) o il rinvio diretto a un centro di PCI per CAG (rischio alto).
CURA USUALE/CONFRONTO: Valutazione dell'ACS all'ospedale più vicino. In caso di PCI programmata: trasferimento al centro di PCI più vicino.
MISURE DI ESITO: endpoint primari: costi sanitari e non inferiorità per MACE (morte per qualsiasi causa, ACS confermato, re-ACS e PCI o CABG non pianificati) a 30 giorni. Secondari: MACE dopo esclusione di ACS a 30 giorni, qualità della vita (EQ5D5L) e costo-efficacia a 12 mesi.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 1048 pazienti. ANALISI DI COSTO-EFFICACIA / BIA: Si prevede che il gruppo di intervento ridurrà i costi sanitari e potenzialmente migliorerà la qualità della vita correlata alla salute in questa popolazione target. La costo-efficacia sarà espressa come costo per QALY guadagnato. Si presuppone un potenziale risparmio elevato superiore a 37 milioni di euro se implementato al 100%. PIANIFICAZIONE TEMPORALE: 48 mesi; inclusione di 36 mesi, follow-up di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Razionale: Ogni anno, 230.000 pazienti nei Paesi Bassi cercano assistenza medica per dolore toracico acuto. La maggior parte di questi pazienti (67%) è a rischio intermedio o alto di sviluppare una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS). Il trasporto immediato in ambulanza al più vicino pronto soccorso (PS) rimane lo standard di cura. La disponibilità di regole di decisione clinica, insieme ai nuovi analizzatori di troponina point-of-care ad alta sensibilità (hs), presenta nuove opportunità per l'identificazione precoce di pazienti a rischio più elevato, potenzialmente migliorando la logistica sanitaria. Attualmente, sono disponibili solo dati osservazionali riguardanti questi gruppi. Studi clinici randomizzati (RCT) su una strategia preospedaliera che includa un rapido esclusione o un percorso di cura di diagnosi rapida per il gruppo a rischio intermedio o il rinvio diretto a un centro di PCI per il gruppo a rischio più elevato non sono mai stati studiati in un RCT prima. Sono necessari più dati sulle strategie preospedaliere nei gruppi ad alto rischio, concentrandosi sui costi e sugli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
Obiettivo: Valutare i costi sanitari e la sicurezza (MACE) a 30 giorni di una strategia integrata di triage pre-ospedaliero utilizzando il punteggio [Storia-ECG-Età-Fattori di rischio] HEAR e la troponina hs POC per pazienti a rischio intermedio o alto di NSTE ACS. L'obiettivo secondario include MACE dopo l'esclusione di ACS a 30 giorni e la costo-efficacia e la qualità della vita a 12 mesi.
Disegno dello studio: Studio clinico randomizzato (studio di strategia pragmatica) Calcolo della dimensione del campione: 1048 pazienti. Un tasso di MACE del 20% per tutti i gruppi di rischio sia nel gruppo standard che in quello di intervento: dimensioni del campione di 476 per gruppo per raggiungere un potere dell'80% per rilevare un margine di non inferiorità di 0,0800. La proporzione del gruppo di riferimento è 0,2000 e la proporzione del gruppo di trattamento è 0,2800 sotto l'ipotesi nulla di inferiorità. Il potere è stato calcolato assumendo che la proporzione effettiva del gruppo di trattamento sia 0,2 Popolazione di studio: Pazienti ≥18 anni con rischio intermedio o alto per NSTE-ACS (definito come un punteggio HEAR modificato ≥ 4) Intervento: applicazione del punteggio HEAR modificato e della troponina hs POC per identificare i pazienti per l'esclusione diretta (basso rischio), trasferimento all'ospedale più vicino per rapida esclusione e/o diagnosi rapida in cui è fortemente raccomandata l'imaging non invasivo (rischio intermedio) o rinvio diretto a un centro di PCI (alto rischio).
Parametri/endpoint principali dello studio: endpoint primari: costi sanitari e non inferiorità per MACE (morte per tutte le cause, ACS confermato, re-ACS e PCI o CABG non pianificati) a 30 giorni. Secondari: MACE dopo aver escluso ACS a 30 giorni, Qualità della vita (EQ5D5L) e costo-efficacia a 12 mesi.
Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e correlazione di gruppo: Due terzi dei pazienti con ACS sono a rischio intermedio o alto e la valutazione ospedaliera standard rimane lo standard di cura. In questo studio, il gruppo randomizzato riceverà una gestione preospedaliera personalizzata per il paziente (conservativa, ospedale locale con test di imaging non invasivo o rinvio diretto a PCI). Questa strategia può ridurre in sicurezza i ricoveri ospedalieri non necessari, i costi e i trasferimenti ospedalieri efficienti. Mentre aumenta il tempo per la diagnosi di NSTE ACS
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cyril Camaro, MD
- Numero di telefono: +31243616785
- Email: articastudie.cardio@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cyril Camaro
- Numero di telefono: +31243616785
- Email: cyril.camaro@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Tutti i pazienti extraospedalieri con dolore toracico o sintomi suggestivi di SCA con indicazione al trasferimento al pronto soccorso (cardiaco) per valutare ed escludere la SCA
- Punteggio HEAR(T) modificato ≥ 4
- Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Elevazione del tratto ST all'elettrocardiogramma (STEMI)
- Pazienti con infarto miocardico confermato, PCI o CABG <14 giorni prima dell'inclusione
- Pazienti che presentano una causa ovvia non cardiaca per i disturbi toracici che necessitano di valutazione al pronto soccorso, ad esempio trauma, pneumotorace, sepsi, ecc.
- Pazienti in stato comatoso, definito come EMV <8
- Pazienti con compromissione cognitiva nota
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Pazienti che presentano shock cardiogeno, definito come: pressione arteriosa sistolica <90mmHg e frequenza cardiaca >100 e saturazione di ossigeno periferica <90% (senza somministrazione di ossigeno)
- Pazienti che presentano sincope
- Pazienti che presentano segni di insufficienza cardiaca
- Pazienti che presentano blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Pazienti senza tachicardia sopraventricolare nota, ad esempio fibrillazione atriale non nota (la fibrillazione atriale nota con adeguato controllo della frequenza può essere inclusa)
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale nota (dialisi e/o GFR < 30 ml/min)
- Pazienti senza ECG a 12 derivazioni pre-ospedaliero eseguito o disponibile
- Pazienti sospetti per dissezione aortica o embolia polmonare
- Problemi di comunicazione con il paziente/barriera linguistica
- Qualsiasi condizione medica o mentale significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Integrazione del punteggio HEAR e della troponina hs POC nel processo decisionale di triage pre-ospedaliero:
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Integrazione del punteggio HEAR e del troponina hs POC nel processo decisionale di triage pre-ospedaliero: il rischio basso (punteggio HEAR 4 e troponina hs POC < 99° percentile limite di riferimento superiore (URL)) sarà trattato in modo conservativo (cioè indirizzato al medico di medicina generale); il rischio intermedio (punteggio HEAR ≥5 e troponina hs POC < 99° percentile URL o punteggio HEAR 4-6 con troponina hs POC moderatamente elevata (cioè troponina hs POC tra 1 e 3 volte il 99° percentile URL) viene ricoverato nell'ospedale più vicino con una strategia di rapida esclusione o raccomandazione per imaging TC coronarica rapida (CTCA); il gruppo ad alto rischio (HEAR ≥7 e troponina hs POC > 99° percentile URL o qualsiasi punteggio HEAR con troponina hs POC > 3x il 99° URL) viene direttamente indirizzato a un centro di angioplastica coronarica percutanea (PCI)
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Nessun intervento: Gruppo di cura standard
pazienti a rischio intermedio e alto indirizzati all'ospedale più vicino per cure standard.
Il protocollo di esclusione della SCA segue le Linee Guida 2023 della Società Europea di Cardiologia (ESC).
Nei casi confermati di SCA, i pazienti dovrebbero essere programmati per angiografia coronarica invasiva entro l'intervallo di tempo raccomandato come delineato dalle linee guida ESC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità per MACE
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni e 12 mesi
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MACE (% mortalità per tutte le cause, ACS confermato, re-ACS, e PCI o CABG non pianificati).
Le differenze di rischio saranno calcolate insieme agli intervalli di confidenza al 95%
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni e 12 mesi
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Costi sanitari
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni e 12 mesi
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costi sanitari in EURO
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE dopo aver escluso la SCA
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 30 giorni
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Incidenza a 30 giorni di MACE in %.
Le differenze di rischio saranno calcolate insieme agli intervalli di confidenza al 95% |
dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 30 giorni
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Qualità della vita misurata con l'EQ5D5L
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni e 12 mesi
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Qualità della vita
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni e 12 mesi
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Analisi di costo-efficacia (CEA)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Verranno calcolati i rapporti di costo-efficacia incrementali (ICER)
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-010807
- 10390042410064 (Altro identificatore: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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