Prehospitale Triage van Patiënten met een Gemiddeld en Hoog Risico op ACS (ARTICA-2)
Prehospitale Triage van Patiënten met een Intermediair en Hoog Risico op ACS: ARTICA-2 Studie
ONDERZOEKSVRAAG: Is een behandelstrategie die directe verwijzing naar een PCI-centrum omvat voor patiënten met een intermediair tot hoog risico op niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS), zowel kosteneffectief als niet-inferieur voor ernstige cardiale gebeurtenissen (MACE)? HYPOTHESE: Prehospitale triage met de aangepaste [Geschiedenis-ECG-Leeftijd-Risicofactoren] (HEAR) score en een hooggevoelige (hs) point-of-care troponine (POCT) leidt tot een snellere diagnose van ACS, snellere tijd tot coronaire angiografie (CAG) en/of behandeling met PCI, kortere ligduur, snellere beschikbaarheid van ambulances en meer tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten. STUDIEONTWERP: Gerandomiseerde klinische studie. STUDIEPOPULATIE: Patiënten ≥18 jaar met een intermediair tot hoog risico op NSTE-ACS (gedefinieerd als een aangepaste HEAR score ≥ 4) INTERVENTIE: toepassing van aangepaste HEAR score en hs POCT om patiënten te identificeren voor directe uitsluiting (zeer laag risico), overdracht naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor snelle uitsluiting en/of snelle diagnose door CT-coronaire beeldvorming (intermediair risico) of directe verwijzing naar een PCI-centrum voor CAG (hoog risico).
USUAL CARE/VERGELIJKING: Beoordeling van ACS in het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Indien PCI gepland is: overdracht naar het dichtstbijzijnde PCI-centrum.
UITKOMSTMATEN: primaire eindpunten: zorgkosten en niet-inferioriteit voor MACE (alle oorzaken overlijden, bevestigde ACS, re-ACS, en ongeplande PCI of CABG) na 30 dagen. Secundair: MACE na uitsluiting ACS na 30 dagen, Kwaliteit van leven (EQ5D5L) en kosteneffectiviteit na 12 maanden.
STEKPROEFGROOTTE: 1048 patiënten. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BIA: Er wordt verwacht dat de interventiegroep de zorgkosten zal verlagen en mogelijk de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in deze doelpopulatie zal verbeteren. Kosteneffectiviteit wordt uitgedrukt als kosten per gewonnen QALY. We nemen aan dat er een grote potentiële besparing van meer dan € 37 miljoen mogelijk is indien 100% geïmplementeerd. TIJDSSCHEMA: 48 maanden; 36 maanden inclusie, follow-up 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Elk jaar zoeken 230.000 patiënten in Nederland medische hulp voor acute pijn op de borst. De meerderheid van deze patiënten (67%) heeft een intermediair tot hoog risico op het ontwikkelen van niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS). Onmiddellijk ambulancevervoer naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp (SEH) blijft de standaardzorg. De beschikbaarheid van klinische beslisregels, samen met nieuwe hooggevoelige (hs) POC-troponineanalysatoren, biedt nieuwe mogelijkheden voor de vroege identificatie van hoger risicopatiënten, wat mogelijk de gezondheidszorglogistiek verbetert. Momenteel zijn alleen observationele gegevens beschikbaar over deze groepen. Gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) naar een prehospitaal strategie die een snelle uitsluiting of sneldiagnose zorgpad voor de intermediaire risicogroep of directe verwijzing naar een PCI-centrum voor de hogere risicogroep omvat, zijn nog niet eerder onderzocht in een RCT. Meer gegevens zijn nodig over prehospitale strategieën in hoogrisicogroepen, met focus op kosten en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
Doelstelling: Het beoordelen van gezondheidszorgkosten en veiligheid (MACE) na 30 dagen van een geïntegreerde prehospitale triagestrategie met behulp van de [Anamnese-ECG-Leeftijd-Risicofactoren] HEAR-score en hs POC-troponine voor patiënten met een intermediair tot hoog risico op NSTE-ACS. Secundaire doelstelling omvat MACE na uitsluiting ACS na 30 dagen en kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven na 12 maanden.
Studieopzet: Gerandomiseerd klinisch onderzoek (pragmatische strategiestudie) Steekproefomvangberekening: 1048 patiënten. Een MACE-percentage van 20% voor alle risicogroepen in zowel de standaard- als interventiegroepen: steekproefomvang van 476 per groep om 80% power te bereiken voor het detecteren van een non-inferioriteitsmarge van 0,0800. De referentiegroep proportie is 0,2000 en de behandelgroep proportie is 0,2800 onder de nulhypothese van inferioriteit. Power werd berekend onder aanname dat de werkelijke behandelgroep proportie 0,2 is Studiegroep: Patiënten ≥18 jaar met een intermediair tot hoog risico voor NSTE-ACS (gedefinieerd als een gemodificeerde HEAR-score ≥ 4) Interventie: toepassing van gemodificeerde HEAR-score en hs POC-troponine om patiënten te identificeren voor directe uitsluiting (laag risico), overdracht naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor snelle uitsluiting en/of sneldiagnose waarbij niet-invasieve beeldvorming sterk wordt aanbevolen (intermediair risico) of directe verwijzing naar een PCI-centrum (hoog risico).
Hoofdstudieparameters/eindpunten: primaire eindpunten: gezondheidszorgkosten en non-inferioriteit voor MACE (alle oorzaken overlijden, bevestigde ACS, re-ACS, en ongeplande PCI of CABG) na 30 dagen. Secundair: MACE na uitsluiting ACS na 30 dagen, Kwaliteit van leven (EQ5D5L) en kosteneffectiviteit na 12 maanden.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsverwantschap: Twee derde van de ACS-patiënten heeft een intermediair tot hoog risico en standaard ziekenhuisevaluatie blijft de standaardzorg. In deze studie krijgt de gerandomiseerde groep een op de patiënt afgestemd prehospitaal management (conservatief, lokaal ziekenhuis met niet-invasieve beeldvormingstesten, of directe PCI-verwijzing). Deze strategie kan veilig onnodige ziekenhuisopnames, kosten en efficiënte ziekenhuistransfers verminderen. Terwijl het de tijd tot diagnose van NSTE-ACS verlengt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cyril Camaro, MD
- Telefoonnummer: +31243616785
- E-mail: articastudie.cardio@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Cyril Camaro
- Telefoonnummer: +31243616785
- E-mail: cyril.camaro@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Haps, Nederland
- Werving
- RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
-
Contact:
- Risco van Vliet, Msc
- Telefoonnummer: +3185 044 22 00
- E-mail: info@ravbrabantmwn.nl
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
-
Contact:
- Anja Bekkers, MD
- Telefoonnummer: +31650008480
- E-mail: articastudie.cardio@radboudumc.nl
-
Contact:
- Cyril Camaro, MD
- Telefoonnummer: +31243616785
- E-mail: cyril.camaro@radboudumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Cyril Camaro, MD
-
Nijmegen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
-
Contact:
- Adriaan Penson, PhD
- Telefoonnummer: +3188 457 50 00
- E-mail: info@vrgz.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Alle buitensporige patiënten met pijn op de borst of symptomen die wijzen op ACS met een indicatie voor overplaatsing naar de (cardiale) spoedeisende hulp om ACS te evalueren en uit te sluiten
- Aangepaste HEAR(T)-score ≥ 4
- De patiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, gaat akkoord met de bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
Exclusiecriteria:
- Elektrocardiografische ST-segment elevatie (STEMI)
- Patiënten met bevestigd myocardinfarct, PCI of CABG <14 dagen vóór inclusie
- Patiënten met een duidelijke niet-cardiale oorzaak voor de klachten op de borst die evaluatie op een spoedeisende hulp nodig hebben, bijv. trauma, pneumothorax, sepsis, etc.
- Patiënten in comateuze toestand, gedefinieerd als een EMV <8
- Patiënten met bekende cognitieve beperkingen
- Zwangerschap of voornemen om zwanger te worden tijdens het verloop van de studie
- Patiënten die zich presenteren met cardiogene shock, gedefinieerd als: systolische bloeddruk <90 mmHg en hartslag >100 en perifere zuurstofsaturatie <90% (zonder zuurstoftoediening)
- Patiënten die zich presenteren met syncope
- Patiënten die zich presenteren met tekenen van hartfalen
- Patiënten die zich presenteren met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
- Patiënten zonder bekende supraventriculaire tachycardie, d.w.z. onbekende atriale fibrillatie (bekende atriale fibrillatie met adequate frequentiecontrole kan worden geïncludeerd)
- Patiënten met bekende eindstadium nierziekte (dialyse en/of GFR < 30 ml/min)
- Patiënten zonder prehospitaal 12-afleidingen ECG uitgevoerd of beschikbaar
- Patiënten met verdenking op aortadissectie of longembolie
- Communicatieproblemen met patiënt/taalbarrière
- Elke significante medische of mentale aandoening, die naar mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan de studie kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Integratie van de HEAR-score en hs POC-troponine in prehospitaal triagebesluitvorming:
|
Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e.
referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e.
hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
patiënten met een intermediair en hoog risico die worden verwezen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor standaardzorg.
Het ACS-uitsluitprotocol volgt de 2023 Richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC).
Bij bevestigde gevallen van ACS moeten patiënten worden gepland voor invasieve coronaire angiografie binnen de aanbevolen termijn zoals uiteengezet in de ESC-richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit voor MACE
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen en 12 maanden
|
MACE (% overlijden door alle oorzaken, bevestigde ACS, re-ACS en niet-geplande PCI of CABG).
Risicoverschillen worden berekend samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen en 12 maanden
|
|
Zorgkosten
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen en 12 maanden
|
gezondheidszorgkosten in EURO
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE na uitsluiting van ACS
Tijdsspanne: van inschrijving tot einde behandeling na 30 dagen
|
30-dagen incidentie van MACE in %.
Risicoverschillen worden berekend samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
van inschrijving tot einde behandeling na 30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ5D5L
Tijdsspanne: van inschrijving tot einde van de behandeling na 30 dagen en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven
|
van inschrijving tot einde van de behandeling na 30 dagen en 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) zullen worden berekend
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL-010807
- 10390042410064 (Andere identificatie: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .