Triaje Prehospitalario de Pacientes con Riesgo Intermedio y Alto de SCA (ARTICA-2)
Triaje Prehospitalario de Pacientes con Riesgo Intermedio y Alto de SCA: Ensayo ARTICA-2
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿Es una estrategia de tratamiento que incluye la derivación directa a un centro de ICP para pacientes de riesgo intermedio a alto con síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST), tanto eficaz en costes como no inferior para los eventos cardíacos adversos mayores (MACE)? HIPÓTESIS: La triaje prehospitalaria con la puntuación modificada [Historial-ECG-Edad-Factores de riesgo] (HEAR) y un troponina de alta sensibilidad (hs) en el punto de atención (POCT) conduce a un diagnóstico más rápido del SCASEST, un tiempo más rápido hasta la angiografía coronaria (CAG) y/o el tratamiento con ICP, una estancia hospitalaria más corta, una disponibilidad más rápida de ambulancias y una mayor satisfacción y calidad de vida de los pacientes. DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo clínico aleatorizado. POBLACIÓN DEL ESTUDIO: Pacientes ≥18 años con riesgo intermedio a alto de SCASEST (definido como una puntuación HEAR modificada ≥ 4). INTERVENCIÓN: aplicación de la puntuación HEAR modificada y hs POCT para identificar pacientes para descarte directo (riesgo muy bajo), traslado al hospital más cercano para descarte rápido y/o diagnóstico rápido mediante imagen coronaria por TC (riesgo intermedio) o derivación directa a un centro de ICP para CAG (riesgo alto).
ATENCIÓN HABITUAL/COMPARACIÓN: Evaluación del SCASEST en el hospital más cercano. En caso de programarse ICP: traslado al centro de ICP más cercano.
MEDIDAS DE RESULTADO: criterios de valoración principales: costes sanitarios y no inferioridad para MACE (muerte por cualquier causa, SCASEST confirmado, re-SCASEST e ICP o CABG no planificados) a los 30 días. Secundarios: MACE tras descartar SCASEST a los 30 días, Calidad de vida (EQ5D5L) y eficacia en costes a los 12 meses.
TAMAÑO MUESTRAL: 1048 pacientes. ANÁLISIS DE EFICACIA EN COSTES / BIA: Se espera que el grupo de intervención reduzca los costes sanitarios y potencialmente mejore la calidad de vida relacionada con la salud en esta población objetivo. La eficacia en costes se expresará como coste por AVAC ganado. Asumimos un gran ahorro potencial de más de 37 millones de € si se implementa al 100%. CRONOGRAMA: 48 meses; 36 meses de inclusión, seguimiento de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: Cada año, 230.000 pacientes en los Países Bajos buscan atención médica por dolor torácico agudo. La mayoría de estos pacientes (67%) tienen un riesgo intermedio a alto de desarrollar síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST). El transporte inmediato en ambulancia al servicio de urgencias (SU) más cercano sigue siendo el estándar de atención. La disponibilidad de reglas de decisión clínica, junto con nuevos analizadores de troponina POC de alta sensibilidad (hs), presenta nuevas oportunidades para la identificación temprana de pacientes de mayor riesgo, mejorando potencialmente la logística sanitaria. Actualmente, solo hay disponibles datos observacionales sobre estos grupos. Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) sobre una estrategia prehospitalaria que incluya una vía de atención de exclusión rápida o diagnóstico rápido para el grupo de riesgo intermedio o derivación directa a un centro de ICP para el grupo de mayor riesgo no se han estudiado antes en un ECA. Se necesitan más datos sobre estrategias prehospitalarias en grupos de alto riesgo, centrándose en costos y eventos adversos cardíacos mayores (MACE).
Objetivo: Evaluar los costos sanitarios y la seguridad (MACE) a los 30 días de una estrategia integrada de triaje prehospitalario utilizando la puntuación [Historia-ECG-Edad-Factores de riesgo] HEAR y la troponina hs POC para pacientes con riesgo intermedio a alto de SCA-SEST. El objetivo secundario incluye MACE tras descartar SCA a los 30 días y la relación coste-efectividad y calidad de vida a los 12 meses.
Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado (ensayo de estrategia pragmática) Cálculo del tamaño muestral: 1048 pacientes. Una tasa de MACE del 20% para todos los grupos de riesgo tanto en el grupo estándar como en el de intervención: tamaños muestrales de 476 por grupo para lograr un poder del 80% para detectar un margen de no inferioridad de 0,0800. La proporción del grupo de referencia es 0,2000 y la proporción del grupo de tratamiento es 0,2800 bajo la hipótesis nula de inferioridad. El poder se calculó asumiendo que la proporción real del grupo de tratamiento es 0,2 Población de estudio: Pacientes ≥18 años con riesgo intermedio a alto de SCA-SEST (definido como una puntuación HEAR modificada ≥ 4) Intervención: aplicación de la puntuación HEAR modificada y troponina hs POC para identificar pacientes para exclusión directa (bajo riesgo), traslado al hospital más cercano para exclusión rápida y/o diagnóstico rápido en el que se recomienda encarecidamente la imagen no invasiva (riesgo intermedio) o derivación directa a un centro de ICP (alto riesgo).
Parámetros/desenlaces principales del estudio: desenlaces primarios: costos sanitarios y no inferioridad para MACE (muerte por cualquier causa, SCA confirmado, re-SCA y ICP o CABG no planificados) a los 30 días. Secundarios: MACE tras descartar SCA a los 30 días, Calidad de vida (EQ5D5L) y relación coste-efectividad a los 12 meses.
Naturaleza y extensión de la carga y riesgos asociados con la participación, beneficio y relación grupal: Dos tercios de los pacientes con SCA tienen riesgo intermedio a alto y la evaluación hospitalaria estándar sigue siendo el estándar de atención. En este estudio, el grupo aleatorizado recibirá un manejo prehospitalario adaptado al paciente (conservador, hospital local con pruebas de imagen no invasivas o derivación directa a ICP). Esta estrategia puede reducir de manera segura las hospitalizaciones innecesarias, los costos y las transferencias hospitalarias eficientes. Mientras aumenta el tiempo hasta el diagnóstico de SCA-SEST
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cyril Camaro, MD
- Número de teléfono: +31243616785
- Correo electrónico: articastudie.cardio@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cyril Camaro
- Número de teléfono: +31243616785
- Correo electrónico: cyril.camaro@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Haps, Países Bajos
- Reclutamiento
- RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
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Contacto:
- Risco van Vliet, Msc
- Número de teléfono: +3185 044 22 00
- Correo electrónico: info@ravbrabantmwn.nl
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
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Contacto:
- Anja Bekkers, MD
- Número de teléfono: +31650008480
- Correo electrónico: articastudie.cardio@radboudumc.nl
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Contacto:
- Cyril Camaro, MD
- Número de teléfono: +31243616785
- Correo electrónico: cyril.camaro@radboudumc.nl
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Investigador principal:
- Cyril Camaro, MD
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Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
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Contacto:
- Adriaan Penson, PhD
- Número de teléfono: +3188 457 50 00
- Correo electrónico: info@vrgz.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Todos los pacientes extrahospitalarios con dolor torácico o síntomas sugestivos de SCA con indicación de traslado al servicio de urgencias (cardiológicas) para evaluar y descartar SCA
- Puntuación HEAR(T) modificada ≥ 4
- El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Elevación del segmento ST electrocardiográfica (IAMCEST)
- Pacientes con infarto de miocardio confirmado, ICP o CABG <14 días antes de la inclusión
- Pacientes que presentan una causa no cardíaca obvia para las molestias torácicas que necesitan evaluación en un servicio de urgencias, p. ej. traumatismo, neumotórax, sepsis, etc.
- Pacientes en estado comatoso, definido como EMV <8
- Pacientes con deterioro cognitivo conocido
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
- Pacientes que presentan shock cardiogénico, definido como: presión arterial sistólica <90mmHg y frecuencia cardíaca >100 y saturación de oxígeno periférica <90% (sin administración de oxígeno)
- Pacientes que presentan síncope
- Pacientes que presentan signos de insuficiencia cardíaca
- Pacientes que presentan bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Pacientes sin taquicardia supraventricular conocida, es decir, fibrilación auricular desconocida (se puede incluir fibrilación auricular conocida con control adecuado de la frecuencia)
- Pacientes con enfermedad renal terminal conocida (diálisis y/o TFG < 30 ml/min)
- Pacientes sin ECG de 12 derivaciones prehospitalario realizado o disponible
- Pacientes sospechosos de disección aórtica o embolia pulmonar
- Problemas de comunicación con el paciente/barrera lingüística
- Cualquier condición médica o mental significativa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Integrar la puntuación HEAR y la troponina POC hs en la toma de decisiones de triaje prehospitalario:
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Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e.
referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e.
hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
pacientes de riesgo intermedio y alto remitidos al hospital más cercano para recibir atención estándar.
El protocolo de descarte de SCA sigue las Guías de 2023 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
En los casos confirmados de SCA, los pacientes deben programarse para una angiografía coronaria invasiva dentro del plazo recomendado según lo establecido por las guías de la ESC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad para MACE
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días y 12 meses
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MACE (% de muerte por cualquier causa, SCA confirmado, re-SCA y PCI o CABG no planificados).
Se calcularán las diferencias de riesgo junto con intervalos de confianza del 95%
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días y 12 meses
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Costes sanitarios
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días y 12 meses
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costes sanitarios en EURO
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE después de descartar SCA
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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Incidencia de MACE a 30 días en %.
Se calcularán las diferencias de riesgo junto con intervalos de confianza del 95% |
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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Calidad de vida medida con el EQ5D5L
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días y 12 meses
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Calidad de vida
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días y 12 meses
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Análisis de costo-efectividad (ACE)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Se calcularán los ratios de coste-efectividad incrementales (ICER)
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL-010807
- 10390042410064 (Otro identificador: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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