Догоспитальная сортировка пациентов со средним и высоким риском ОКС (ARTICA-2)
Догоспитальная сортировка пациентов со средним и высоким риском развития ОКС: исследование ARTICA-2
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Является ли стратегия лечения, включающая прямое направление в центр ЧКВ для пациентов с не-ST-сегментным острым коронарным синдромом (NSTE-ACS) промежуточного и высокого риска, как рентабельной, так и не уступающей по основным неблагоприятным сердечным событиям (MACE)? ГИПОТЕЗА: Догоспитальный триаж с модифицированной оценкой [История-ЭКГ-Возраст-Факторы риска] (HEAR) и высокочувствительным тропонином (hs POCT) приводит к более быстрой диагностике ACS, сокращению времени до коронарной ангиографии (CAG) и/или лечения ЧКВ, сокращению продолжительности пребывания, более быстрому высвобождению скорой помощи и повышению удовлетворенности и качества жизни пациентов. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное клиническое исследование. ПОПУЛЯЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Пациенты ≥18 лет с промежуточным и высоким риском NSTE-ACS (определяется как модифицированная оценка HEAR ≥ 4) ВМЕШАТЕЛЬСТВО: применение модифицированной оценки HEAR и hs POCT для идентификации пациентов для прямого исключения (очень низкий риск), перевода в ближайшую больницу для быстрого исключения и/или ускоренной диагностики с помощью КТ коронарных артерий (промежуточный риск) или прямого направления в центр ЧКВ для CAG (высокий риск).
ОБЫЧНАЯ ПОМОЩЬ/СРАВНЕНИЕ: Оценка ACS в ближайшей больнице. В случае запланированного ЧКВ: перевод в ближайший центр ЧКВ.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ: первичные конечные точки: затраты на здравоохранение и не уступаемость по MACE (смерть от всех причин, подтвержденный ACS, повторный ACS и незапланированное ЧКВ или АКШ) через 30 дней. Вторичные: MACE после исключения ACS через 30 дней, качество жизни (EQ5D5L) и рентабельность через 12 месяцев.
РАЗМЕР ВЫБОРКИ: 1048 пациентов. АНАЛИЗ РЕНТАБЕЛЬНОСТИ / BIA: Ожидается, что группа вмешательства сократит затраты на здравоохранение и потенциально улучшит качество жизни, связанное со здоровьем, в этой целевой популяции. Рентабельность будет выражена как стоимость на полученный QALY. Мы предполагаем значительную потенциальную экономию более €37 миллионов при 100% внедрении. ГРАФИК: 48 месяцев; включение 36 месяцев, наблюдение 12 месяцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Ежегодно 230 000 пациентов в Нидерландах обращаются за медицинской помощью по поводу острой боли в груди. Большинство этих пациентов (67%) имеют промежуточный или высокий риск развития острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NSTE-ACS). Немедленная транспортировка скорой помощью в ближайшее отделение неотложной помощи (ED) остается стандартом лечения. Наличие клинических правил принятия решений вместе с новыми высокочувствительными (hs) анализаторами тропонина для экспресс-диагностики предоставляет новые возможности для раннего выявления пациентов с более высоким риском, потенциально улучшая логистику здравоохранения. В настоящее время доступны только наблюдательные данные по этим группам. Рандомизированные клинические исследования (РКИ) по догоспитальной стратегии, включающей быструю элиминацию или ускоренный путь диагностики для группы промежуточного риска или прямое направление в центр ЧКВ для группы высокого риска, ранее не изучались в РКИ. Необходимо больше данных о догоспитальных стратегиях в группах высокого риска, сфокусированных на затратах и серьезных неблагоприятных сердечных событиях (MACE).
Цель: Оценить затраты на здравоохранение и безопасность (MACE) через 30 дней интегрированной догоспитальной стратегии сортировки с использованием оценки [Анамнез-ЭКГ-Возраст-Факторы риска] HEAR и hs тропонина для экспресс-диагностики у пациентов с промежуточным и высоким риском NSTE-ACS. Вторичная цель включает MACE после исключения ACS через 30 дней, а также экономическую эффективность и качество жизни через 12 месяцев.
Дизайн исследования: Рандомизированное клиническое исследование (прагматическое стратегическое исследование) Расчет размера выборки: 1048 пациентов. Уровень MACE 20% для всех групп риска как в стандартной, так и в интервенционной группах: размеры выборки по 476 в каждой группе для достижения 80% мощности для обнаружения границы не меньшей эффективности 0,0800. Доля референтной группы составляет 0,2000, а доля группы лечения - 0,2800 при нулевой гипотезе о меньшей эффективности. Мощность была рассчитана в предположении, что фактическая доля группы лечения составляет 0,2 Исследуемая популяция: Пациенты ≥18 лет с промежуточным или высоким риском NSTE-ACS (определяется как модифицированная оценка HEAR ≥ 4) Вмешательство: применение модифицированной оценки HEAR и hs тропонина для экспресс-диагностики для идентификации пациентов для прямого исключения (низкий риск), перевода в ближайшую больницу для быстрого исключения и/или ускоренной диагностики, при которой настоятельно рекомендуется неинвазивная визуализация (промежуточный риск), или прямого направления в центр ЧКВ (высокий риск).
Основные параметры исследования/конечные точки: первичные конечные точки: затраты на здравоохранение и не меньшая эффективность по MACE (смерть от всех причин, подтвержденный ACS, повторный ACS и незапланированное ЧКВ или АКШ) через 30 дней. Вторичные: MACE после исключения ACS через 30 дней, Качество жизни (EQ5D5L) и экономическая эффективность через 12 месяцев.
Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, польза и групповая соотнесенность: Две трети пациентов с ACS имеют промежуточный или высокий риск, и стандартная госпитальная оценка остается стандартом лечения. В этом исследовании рандомизированная группа получит персонализированное догоспитальное ведение (консервативное, местная больница с неинвазивным визуализационным тестированием или прямое направление на ЧКВ). Эта стратегия может безопасно сократить ненужные госпитализации, затраты и эффективные переводы в больницы. При этом увеличивая время до диагностики NSTE ACS
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cyril Camaro, MD
- Номер телефона: +31243616785
- Электронная почта: articastudie.cardio@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cyril Camaro
- Номер телефона: +31243616785
- Электронная почта: cyril.camaro@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Haps, Нидерланды
- Рекрутинг
- RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
-
Контакт:
- Risco van Vliet, Msc
- Номер телефона: +3185 044 22 00
- Электронная почта: info@ravbrabantmwn.nl
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
-
Контакт:
- Anja Bekkers, MD
- Номер телефона: +31650008480
- Электронная почта: articastudie.cardio@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Cyril Camaro, MD
- Номер телефона: +31243616785
- Электронная почта: cyril.camaro@radboudumc.nl
-
Главный следователь:
- Cyril Camaro, MD
-
Nijmegen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
-
Контакт:
- Adriaan Penson, PhD
- Номер телефона: +3188 457 50 00
- Электронная почта: info@vrgz.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Все пациенты вне стационара с болью в груди или симптомами, указывающими на ОКС, с показанием для перевода в (кардиологическое) отделение неотложной помощи для оценки и исключения ОКС
- Модифицированный балл HEAR(T) ≥ 4
- Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его условиями и предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Электрокардиографический подъем сегмента ST (ИМпST)
- Пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда, ЧКВ или АКШ <14 дней до включения
- Пациенты с очевидной некардиальной причиной жалоб на боль в груди, которым требуется оценка в отделении неотложной помощи, например, травма, пневмоторакс, сепсис и т.д.
- Пациенты в коматозном состоянии, определяемом как EMV <8
- Пациенты с известными когнитивными нарушениями
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
- Пациенты с кардиогенным шоком, определяемым как: систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений >100 и периферическая сатурация кислорода <90% (без подачи кислорода)
- Пациенты с синкопе
- Пациенты с признаками сердечной недостаточности
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени
- Пациенты без известной наджелудочковой тахикардии, т.е. с неизвестной фибрилляцией предсердий (известная фибрилляция предсердий с адекватным контролем частоты может быть включена)
- Пациенты с известной терминальной стадией почечной недостаточности (диализ и/или СКФ < 30 мл/мин)
- Пациенты без выполненной или доступной догоспитальной 12-канальной ЭКГ
- Пациенты с подозрением на расслоение аорты или тромбоэмболию легочной артерии
- Проблемы коммуникации с пациентом/языковой барьер
- Любое значимое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Интеграция оценки HEAR и высокочувствительного тропонина POC в принятие решений при догоспитальном триаже:
|
Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e.
referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e.
hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
|
|
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
пациенты с промежуточным и высоким риском направляются в ближайшую больницу для стандартного лечения.
Протокол исключения ОКС следует Рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC) 2023 года.
В подтвержденных случаях ОКС пациенты должны быть запланированы на инвазивную коронарную ангиографию в рекомендуемом временном окне, как указано в рекомендациях ESC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность по комбинированной конечной точке MACE
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания лечения через 30 дней и 12 месяцев
|
MACE (% всех причин смерти, подтвержденный ОКС, повторный ОКС и незапланированная ЧКВ или АКШ).
Различия в рисках будут рассчитаны вместе с 95% доверительными интервалами
|
от момента включения в исследование до окончания лечения через 30 дней и 12 месяцев
|
|
Затраты на здравоохранение
Временное ограничение: с момента включения до окончания лечения через 30 дней и 12 месяцев
|
расходы на здравоохранение в ЕВРО
|
с момента включения до окончания лечения через 30 дней и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE после исключения ОКС
Временное ограничение: от момента включения до окончания лечения на 30-й день
|
30-дневная частота MACE в %.
Разницы рисков будут рассчитаны вместе с 95% доверительными интервалами
|
от момента включения до окончания лечения на 30-й день
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ5D5L
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания лечения через 30 дней и 12 месяцев
|
Качество жизни
|
от момента включения в исследование до окончания лечения через 30 дней и 12 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности (АЭЭ)
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Будут рассчитаны инкрементальные коэффициенты «затраты-эффективность» (ICER)
|
от момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL-010807
- 10390042410064 (Другой идентификатор: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .