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Triage Préhospitalier des Patients à Risque Intermédiaire et Élevé d'ACS (ARTICA-2)

7 septembre 2026 mis à jour par: Cyril Camaro

Triage Préhospitalier des Patients à Risque Intermédiaire et Élevé pour un SCA : Essai ARTICA-2

QUESTION DE RECHERCHE : Une stratégie de traitement qui inclut un renvoi direct vers un centre de PCI pour les patients à risque intermédiaire à élevé présentant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA-SEST) est-elle à la fois rentable et non inférieure pour les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) ? HYPOTHÈSE : Le triage préhospitalier avec le score [Histoire-ECG-Âge-Facteurs de risque] (HEAR) modifié et un test de troponine haute sensibilité (hs) au point de soins (POCT) conduit à un diagnostic plus rapide du SCA, un délai plus court jusqu'à la coronarographie (CAG) et/ou le traitement par PCI, une durée de séjour plus courte, une disponibilité plus rapide des ambulances et une plus grande satisfaction et qualité de vie des patients. CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai clinique randomisé. POPULATION DE L'ÉTUDE : Patients âgés de ≥18 ans présentant un risque intermédiaire à élevé de SCA-SEST (défini par un score HEAR modifié ≥ 4) INTERVENTION : application du score HEAR modifié et du hs POCT pour identifier les patients pour une exclusion directe (risque très faible), un transfert vers l'hôpital le plus proche pour une exclusion rapide et/ou un diagnostic accéléré par imagerie coronarienne par tomodensitométrie (risque intermédiaire) ou un renvoi direct vers un centre de PCI pour une CAG (risque élevé).

SOINS USUELS/COMPARAISON : Évaluation du SCA à l'hôpital le plus proche. Si une PCI est programmée : transfert vers le centre de PCI le plus proche.

MESURES DE RÉSULTAT : critères de jugement principaux : coûts des soins de santé et non-infériorité pour les MACE (décès toutes causes confondues, SCA confirmé, récidive de SCA, et PCI ou pontage aorto-coronarien non planifié) à 30 jours. Secondaires : MACE après exclusion du SCA à 30 jours, qualité de vie (EQ5D5L) et rentabilité à 12 mois.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 1048 patients. ANALYSE DE RENTABILITÉ / BIA : Il est prévu que le groupe d'intervention réduira les coûts des soins de santé et améliorera potentiellement la qualité de vie liée à la santé dans cette population cible. La rentabilité sera exprimée en coût par QALY gagné. Nous supposons une économie potentielle importante de plus de 37 millions d'euros si elle est mise en œuvre à 100 %. CALENDRIER : 48 mois ; inclusion de 36 mois, suivi de 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Chaque année, 230 000 patients aux Pays-Bas consultent un médecin pour des douleurs thoraciques aiguës. La majorité de ces patients (67 %) présentent un risque intermédiaire à élevé de développer un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (SCA-SD-ST). Le transport immédiat en ambulance vers le service d'urgence (SU) le plus proche reste la norme de soins. La disponibilité de règles de décision clinique, ainsi que de nouveaux analyseurs de troponine haute sensibilité (hs) de diagnostic au lit du patient, offre de nouvelles opportunités pour l'identification précoce des patients à risque plus élevé, potentiellement améliorant la logistique des soins de santé. Actuellement, seules des données observationnelles sont disponibles concernant ces groupes. Les essais cliniques randomisés (ECR) sur une stratégie préhospitalière comprenant une exclusion rapide ou une voie de soins de diagnostic accélérée pour le groupe à risque intermédiaire ou une orientation directe vers un centre de coronarographie interventionnelle pour le groupe à risque plus élevé n'ont jamais été étudiés dans un ECR auparavant. Plus de données sont nécessaires sur les stratégies préhospitalières dans les groupes à haut risque, en se concentrant sur les coûts et les événements cardiaques indésirables majeurs (ECIM).

Objectif : Évaluer les coûts des soins de santé et la sécurité (ECIM) à 30 jours d'une stratégie de triage préhospitalier intégrée utilisant le score [Histoire-ECG-Âge-Facteurs de risque] HEAR et la troponine hs de diagnostic au lit du patient pour les patients présentant un risque intermédiaire à élevé de SCA-SD-ST. L'objectif secondaire comprend les ECIM après exclusion du SCA à 30 jours, ainsi que la rentabilité et la qualité de vie à 12 mois.

Conception de l'étude : Essai clinique randomisé (essai de stratégie pragmatique) Calcul de la taille de l'échantillon : 1048 patients. Un taux d'ECIM de 20 % pour tous les groupes de risque dans les groupes standard et intervention : tailles d'échantillon de 476 par groupe pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter une marge de non-infériorité de 0,0800. La proportion du groupe de référence est de 0,2000 et la proportion du groupe de traitement est de 0,2800 sous l'hypothèse nulle d'infériorité. La puissance a été calculée en supposant que la proportion réelle du groupe de traitement est de 0,2. Population de l'étude : Patients âgés de ≥18 ans présentant un risque intermédiaire à élevé de SCA-SD-ST (défini par un score HEAR modifié ≥ 4) Intervention : application du score HEAR modifié et de la troponine hs de diagnostic au lit du patient pour identifier les patients à exclure directement (faible risque), à transférer vers l'hôpital le plus proche pour une exclusion rapide et/ou un diagnostic accéléré dans lequel l'imagerie non invasive est fortement recommandée (risque intermédiaire) ou à orienter directement vers un centre de coronarographie interventionnelle (risque élevé).

Paramètres/points finaux principaux de l'étude : points finaux principaux : coûts des soins de santé et non-infériorité pour les ECIM (décès toutes causes confondues, SCA confirmé, récidive de SCA, et coronarographie interventionnelle ou pontage aorto-coronarien non programmé) à 30 jours. Secondaires : ECIM après exclusion du SCA à 30 jours, qualité de vie (EQ5D5L) et rentabilité à 12 mois.

Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et pertinence du groupe : Deux tiers des patients atteints de SCA présentent un risque intermédiaire à élevé et l'évaluation hospitalière standard reste la norme de soins. Dans cette étude, le groupe randomisé recevra une prise en charge préhospitalière personnalisée (conservatrice, hôpital local avec tests d'imagerie non invasive, ou orientation directe vers un centre de coronarographie interventionnelle). Cette stratégie peut réduire en toute sécurité les hospitalisations inutiles, les coûts et les transferts hospitaliers efficaces. Tout en augmentant le délai de diagnostic du SCA-SD-ST

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1048

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Haps, Pays-Bas
        • Recrutement
        • RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
        • Contact:
          • Adriaan Penson, PhD
          • Numéro de téléphone: +3188 457 50 00
          • E-mail: info@vrgz.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Tous les patients extrahospitaliers présentant des douleurs thoraciques ou des symptômes évocateurs d'un SCA avec une indication de transfert vers le service des urgences (cardiaques) pour évaluer et exclure un SCA
  • Score HEAR(T) modifié ≥ 4
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Élévation du segment ST à l'électrocardiogramme (STEMI)
  • Patients avec un infarctus du myocarde confirmé, une ICP ou un pontage aorto-coronarien <14 jours avant l'inclusion
  • Patients présentant une cause manifeste non cardiaque pour les douleurs thoraciques nécessitant une évaluation aux urgences, par exemple traumatisme, pneumothorax, sepsis, etc.
  • Patients dans un état comateux, défini comme un score de Glasgow <8
  • Patients avec des troubles cognitifs connus
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Patients présentant un choc cardiogénique, défini comme : pression artérielle systolique <90 mmHg et fréquence cardiaque >100 et saturation en oxygène périphérique <90 % (sans administration d'oxygène)
  • Patients présentant une syncope
  • Patients présentant des signes d'insuffisance cardiaque
  • Patients présentant un bloc atrioventriculaire du deuxième ou troisième degré
  • Patients sans tachycardie supraventriculaire connue, c'est-à-dire fibrillation auriculaire inconnue (la fibrillation auriculaire connue avec un contrôle adéquat de la fréquence peut être incluse)
  • Patients avec une maladie rénale terminale connue (dialyse et/ou DFG < 30 ml/min)
  • Patients sans électrocardiogramme 12 dérivations préhospitalier réalisé ou disponible
  • Patients suspects de dissection aortique ou d'embolie pulmonaire
  • Problèmes de communication avec le patient/barrière linguistique
  • Toute condition médicale ou mentale significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Intégration du score HEAR et de la troponine hs POC dans la prise de décision de triage préhospitalier :
Autre: Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making:
Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e. referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e. hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
Aucune intervention: Groupe de soins standard
patients à risque intermédiaire et élevé orientés vers l'hôpital le plus proche pour une prise en charge standard. Le protocole d'exclusion du SCA suit les Lignes directrices 2023 de la Société européenne de cardiologie (ESC). En cas confirmés de SCA, les patients doivent être programmés pour une coronarographie invasive dans le délai recommandé tel que défini par les lignes directrices de l'ESC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité pour les MACE
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours et 12 mois
MACE (% décès toutes causes, SCA confirmé, re-SCA, et ICP ou PAC non planifiés). Les différences de risques seront calculées avec des intervalles de confiance à 95 %
de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours et 12 mois
Coûts de soins de santé
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours et 12 mois
coûts des soins de santé en EURO
de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE après exclusion du SCA
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours
Incidence à 30 jours de MACE en %. Les différences de risque seront calculées avec des intervalles de confiance à 95 %
de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 jours
Qualité de vie mesurée avec l'EQ5D5L
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 30 jours et 12 mois
Qualité de vie
de l'inscription à la fin du traitement à 30 jours et 12 mois
Analyse coût-efficacité (ACE)
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Les ratios coût-efficacité différentiels (ICER) seront calculés
de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyril Camaro

Collaborateurs

Rijnstate Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital
Maas Hospital Pantein
Slingeland Hospital
RAV Brabant MWN
Ambulance services Veiligheidsregio Gelderland-Zuid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-010807
  • 10390042410064 (Autre identifiant: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il est prévu que les données individuelles des participants (DIP) soient mises à disposition. Une stratégie de partage de données détaillée et complète sera établie en 2026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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