Ensihoito potilaiden seulonta, joilla on keskivaikea ja korkea riski ACS:lle (ARTICA-2)
Ensihoitotason potilaiden seulonta välitason ja korkean riskin ACS-potilaat: ARTICA-2-tutkimus
TUTKIMUSKYSYMYS: Onko hoitostrategia, joka sisältää välittömän lähetteen PCI-keskukseen väli- ja korkean riskin potilaille, joilla on ei-ST-kohonnut akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (NSTE-ACS), sekä kustannustehokas että ei-heikompi suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) suhteen? HYPOTEESI: Ennenaikainen triage modifioidulla [Historia-EKG-Ikä-Riskitekijät] (HEAR) -pisteellä ja korkeaherkkyisellä (hs) point-of-care troponiinilla (POCT) johtaa nopeampaan ACS-diagnoosiin, nopeampaan aikaan koronarangiografiaan (CAG) ja/tai hoitoon PCI:llä, lyhyempään sairaalassaoloaikaan, nopeampaan ambulanssien saatavuuteen sekä potilaiden tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun. TUTKIMUSSUUNNITELMA: Satunnaistettu kliininen tutkimus. TUTKIMUSPOPULAATIO: Potilaat ≥18 vuotta, joilla on väli- tai korkea riski NSTE-ACS:lle (määritelty modifioidulla HEAR-pisteellä ≥ 4). INTERVENTIO: modifioidun HEAR-pisteen ja hs POCT:n soveltaminen potilaiden tunnistamiseen välittömään poissulkemiseen (erittäin matala riski), siirtoon lähimpään sairaalaan nopeaan poissulkemiseen ja/tai nopeaan diagnoosiin CT-koronarikuvauksella (väli-risk) tai välittömään lähetteeseen PCI-keskukseen CAG:ia varten (korkea riski).
TAVALLINEN HOITO/VERTAILU: ACS:n arviointi lähimmässä sairaalassa. Jos PCI on suunniteltu: siirto lähimpään PCI-keskukseen.
TULOSMITTAUKSET: ensisijaiset päätepisteet: terveydenhuollon kustannukset ja ei-heikkous MACE:lle (kaikkiin kuolemiin, vahvistettuun ACS:ään, uusiin ACS-tapauksiin ja suunnittelemattomiin PCI- tai CABG-toimenpiteisiin) 30 päivässä. Toissijaiset: MACE ACS:n poissulkemisen jälkeen 30 päivässä, elämänlaatu (EQ5D5L) ja kustannustehokkuus 12 kuukaudessa.
OTOSKOKO: 1048 potilasta. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI / BIA: Odotetaan, että interventioryhmä vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja mahdollisesti parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua tässä kohderyhmässä. Kustannustehokkuus ilmaistaan kustannuksina saatua QALY-yksikköä kohden. Oletamme yli 37 miljoonan euron säästöpotentiaalin, jos toteutetaan 100 %:sti. AIKATAULU: 48 kuukautta; 36 kuukauden sisällyttäminen, 12 kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Joka vuotta 230 000 potilasta Alankomaissa hakeutuu lääkärihoitoon akuutin rintakivun vuoksi. Suurin osa näistä potilaista (67 %) on keskitasoisesta korkeaan riskissä sairastua ei-ST-korkeusvaihtelua akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään (NSTE-ACS). Välitön ambulanssikuljetus lähimpään ensiapuosastolle (ED) on edelleen hoitostandardi. Kliinisten päätössääntöjen saatavuus yhdessä uusien korkeaherkkien (hs) POC-troponiinianalysaattoreiden kanssa tarjoaa uusia mahdollisuuksia korkeamman riskin potilaiden varhaiseen tunnistamiseen, mikä saattaa parantaa terveydenhuollon logistiikkaa. Tällä hetkellä näistä ryhmistä on saatavilla vain havainnointitietoja. Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) ennalta sairaalastrategiasta, joka sisältää nopean pois sulkemisen tai pikadiagnostiikan hoitopolun keskiriskiryhmälle tai suoran lähetteen PCI-keskukseen korkeamman riskin ryhmälle, ei ole aiemmin tutkittu RCT:ssä. Lisää tietoa tarvitaan ennalta sairaalastrategioista korkean riskin ryhmissä, keskittyen kustannuksiin ja suuriin haitallisiin sydäntapahtumiin (MACE).
Tavoite: Arvioida terveydenhuollon kustannuksia ja turvallisuutta (MACE) 30 päivän aikana integroidulla ennalta sairaaloiden triagistrategialla, joka käyttää [Historia-EKG-Ikä-Riskitekijät] HEAR-pisteytystä ja hs POC-troponiinia potilaille, joilla on keskitasoinen tai korkea riski NSTE ACS:lle. Toissijainen tavoite sisältää MACE:n ACS:n pois sulkemisen jälkeen 30 päivän aikana sekä kustannustehokkuuden ja elämänlaadun 12 kuukauden aikana.
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus (pragmaattinen strategiatutkimus) Otoskoko laskelma: 1048 potilasta. MACE-taso 20 % kaikille riskiryhmille sekä standardi- että interventioryhmissä: otoskoiksi 476 per ryhmä saavuttaakseen 80 % voiman havaittaakseen ei-heikommuusmarginaalin 0,0800. Vertailuryhmän osuus on 0,2000, ja hoitoryhmän osuus on 0,2800 nollahypoteesin alaisena heikommasta. Teho laskettiin olettaen, että todellinen hoitoryhmän osuus on 0,2 Tutkimuspopulaatio: Potilaat ≥18 vuotta, joilla on keskitasoinen tai korkea riski NSTE-ACS:lle (määritelty modifioidulla HEAR-pisteytyksellä ≥4) Interventio: modifioidun HEAR-pisteytyksen ja hs POC-troponiinin soveltaminen potilaiden tunnistamiseksi suoraan pois suljettaviksi (matala riski), siirrettäväksi lähimpään sairaalaan nopeaan pois sulkemiseen ja/tai pikadiagnostiikkaan, jossa ei-invasiivista kuvantamista suositellaan vahvasti (keskiriski) tai suoraan lähetettäväksi PCI-keskukseen (korkea riski).
Pääasialliset tutkimusparametrit/päätepisteet: ensisijaiset päätepisteet: terveydenhuollon kustannukset ja ei-heikommuus MACE:lle (kaikki syyt kuolema, vahvistettu ACS, uusi ACS ja suunnittelematon PCI tai CABG) 30 päivän aikana. Toissijaiset: MACE ACS:n pois sulkemisen jälkeen 30 päivän aikana, Elämänlaatu (EQ5D5L) ja kustannustehokkuus 12 kuukauden aikana.
Osallistumiseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäläisyys: Kaksi kolmasosaa ACS-potilaista on keskitasoisesta korkeaan riskissä ja standardi sairaala-arviointi pysyy hoitostandardina. Tässä tutkimuksessa satunnaistettu ryhmä saa potilaskohtaisen ennalta sairaalan hoidon (konservatiivinen, paikallinen sairaala ei-invasiivisella kuvantamistestauksella tai suora PCI-lähete). Tämä strategia saattaa turvallisesti vähentää tarpeettomia sairaalajaksoja, kustannuksia ja tehostaa sairaalasiirtoja. Samaan aikaan pidentäen aikaa NSTE ACS:n diagnoosiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyril Camaro, MD
- Puhelinnumero: +31243616785
- Sähköposti: articastudie.cardio@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cyril Camaro
- Puhelinnumero: +31243616785
- Sähköposti: cyril.camaro@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Haps, Alankomaat
- Rekrytointi
- RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
-
Ottaa yhteyttä:
- Risco van Vliet, Msc
- Puhelinnumero: +3185 044 22 00
- Sähköposti: info@ravbrabantmwn.nl
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Bekkers, MD
- Puhelinnumero: +31650008480
- Sähköposti: articastudie.cardio@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyril Camaro, MD
- Puhelinnumero: +31243616785
- Sähköposti: cyril.camaro@radboudumc.nl
-
Päätutkija:
- Cyril Camaro, MD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriaan Penson, PhD
- Puhelinnumero: +3188 457 50 00
- Sähköposti: info@vrgz.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kaikki sairaalan ulkopuoliset potilaat, joilla on rintakipu tai oireita, jotka viittaavat akuuttiin sepelvaltimotautiin (ACS) ja joilla on indikaatio siirtoon (kardiologiseen) päivystysosastolle ACS:n arvioimiseksi ja poissulkemiseksi
- Muokattu HEAR(T)-pistemäärä ≥ 4
- Potilas on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, suostuu sen ehtoihin ja on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen.
Sulkemiskriteerit:
- Elektrokardiografinen ST-segmentin kohouma (STEMI)
- Potilaat, joilla on vahvistettu sydäninfarkti, PCI tai CABG <14 päivää ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on ilmeinen ei-sydänperäinen syy rintaoireille ja jotka tarvitsevat arvioinnin päivystysosastolla, esim. trauma, pneumotoraksi, sepsis jne.
- Potilaat koomatilassa, määriteltynä EMV <8
- Potilaat, joilla on tunnettu kognitiivinen heikentymä
- Raskaus tai aie tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, määriteltynä: systolinen verenpaine <90mmHg ja syke >100 ja perifeerinen happikyllästys <90% (ilman hapen antamista)
- Potilaat, joilla on synkootti
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminnan merkit
- Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaariblokki
- Potilaat ilman tunnettua supraventrikulaarista takykardiaa, esim. tuntematon eteisvärinä (tunnettu eteisvärinä riittävällä sykekontrollilla voidaan sisällyttää)
- Potilaat, joilla on tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi ja/tai GFR < 30 ml/min)
- Potilaat, joilta puuttuu ennen sairaalaa tehty tai saatavilla oleva 12-johde EKG
- Potilaat, joilla on epäily aortin dissektiosta tai keuhkoemboliasta
- Viestintäongelmat potilaan kanssa/kielimuur
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai mielenterveyden tila, joka tutkijan mielessä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
HEAR-pisteen ja hs-POC-troponiinin integrointi esisairaalahoitoon liittyvään triage-päätöksentekoon:
|
Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e.
referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e.
hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
välitason ja korkean riskin potilaat ohjataan lähimpään sairaalaan saamaan vakiohoitoa.
ACS-poissulkemisprotokolla noudattaa Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) vuoden 2023 suosituksia.
Vahvistetuissa ACS-tapauksissa potilaat tulisi ajoittaa invasiiviseen sepelvaltimoiden angiografiaan suositeltuna aikana ESC-suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-heikommuus MACE:ssä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 30 päivässä ja 12 kuukaudessa
|
MACE (% kaiken syyn kuolema, varmennettu ACS, uusi ACS ja suunnittelematon PCI tai CABG).
Riski-erot lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa
|
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 30 päivässä ja 12 kuukaudessa
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: alkaen rekrytoinnista hoidon päättymiseen 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
|
terveydenhuollon kustannukset EURO:ssa
|
alkaen rekrytoinnista hoidon päättymiseen 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE ACS:n poissulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 30 päivän kohdalla
|
30 päivän MACE-tapahtumien esiintyvyys prosentteina.
Riskierot lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusväleissä
|
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 30 päivän kohdalla
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D5L:llä
Aikaikkuna: osallistumisesta hoidon päättymiseen 30 päivässä ja 12 kuukaudessa
|
Elämänlaatu
|
osallistumisesta hoidon päättymiseen 30 päivässä ja 12 kuukaudessa
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Inkrementaaliset kustannus-tehokkuussuhteet (ICER) lasketaan
|
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-010807
- 10390042410064 (Muu tunniste: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .