院前中高风险急性冠脉综合征患者分诊 (ARTICA-2)
院前中高危急性冠脉综合征（ACS）患者分诊：ARTICA-2 试验
研究问题：对于中高风险非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）患者，包含直接转诊至PCI中心的治疗策略是否具有成本效益，并且在主要不良心脏事件（MACE）方面非劣效？ 假设：采用改良[病史-心电图-年龄-危险因素]（HEAR）评分和高敏床旁肌钙蛋白（POCT）进行院前分诊，可更快诊断ACS，缩短冠状动脉造影（CAG）和/或PCI治疗时间，减少住院时间，加快救护车周转，并提高患者满意度和生活质量。 研究设计：随机临床试验。 研究人群：年龄≥18岁、中高风险NSTE-ACS患者（定义为改良HEAR评分≥4）。干预：应用改良HEAR评分和高敏POCT，识别患者进行直接排除（极低风险）、转至最近医院进行快速排除和/或通过CT冠状动脉成像快速诊断（中风险），或直接转诊至PCI中心进行CAG（高风险）。
常规护理/对照：在最近医院进行ACS评估。 若计划进行PCI：转至最近PCI中心。
结局指标：主要终点：30天时医疗成本和MACE（全因死亡、确诊ACS、再发ACS以及非计划PCI或CABG）的非劣效性。 次要终点：30天时排除ACS后的MACE、12个月时生活质量（EQ5D5L）和成本效益。
样本量：1048名患者。 成本效益分析/预算影响分析：预计干预组将降低医疗成本，并可能改善该目标人群的健康相关生活质量。 成本效益将以每获得一个质量调整生命年（QALY）的成本表示。 我们假设若100%实施，潜在节省可能超过3700万欧元。 时间安排：48个月；纳入期36个月，随访12个月
研究概览
地位
详细说明
背景：每年，荷兰有23万名患者因急性胸痛寻求医疗救助。其中大多数患者（67%）处于发展为非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）的中高风险。立即通过救护车转运至最近的急诊科（ED）仍是标准护理方案。临床决策规则的可用性，加上新型高灵敏度（hs）床旁肌钙蛋白分析仪，为早期识别高风险患者提供了新的机会，可能改善医疗物流。目前，关于这些群体的数据仅限于观察性研究。针对中风险组采用快速排除或快速诊断护理路径，或对高风险组直接转诊至经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中心的院前策略，此前尚未在随机临床试验（RCT）中进行过研究。需要更多关于高风险组院前策略的数据，重点关注成本和主要不良心脏事件（MACE）。
目的：评估针对NSTE-ACS中高风险患者，采用[病史-心电图-年龄-危险因素]HEAR评分和hs床旁肌钙蛋白的整合院前分诊策略在30天内的医疗成本及安全性（MACE）。次要目的包括排除ACS后30天内的MACE，以及12个月时的成本效益和生活质量。
研究设计：随机临床试验（实用策略试验）样本量计算：1048例患者。假设标准和干预组所有风险组的MACE发生率均为20%，每组需476例样本以达到80%的检验效能，检测非劣效界值为0.0800。在劣效性零假设下，参照组比例为0.2000，治疗组比例为0.2800。效能计算基于实际治疗组比例为0.2的假设。研究人群：年龄≥18岁、NSTE-ACS中高风险患者（定义为修正HEAR评分≥4）。干预：应用修正HEAR评分和hs床旁肌钙蛋白识别患者，分别进行直接排除（低风险）、转运至最近医院进行快速排除和/或快速诊断（强烈推荐无创影像学检查，中风险）或直接转诊至PCI中心（高风险）。
主要研究参数/终点：主要终点：30天内的医疗成本及MACE（全因死亡、确诊ACS、再发ACS、非计划性PCI或冠状动脉旁路移植术）的非劣效性。次要终点：排除ACS后30天内的MACE、12个月时生活质量（EQ5D5L）及成本效益。
参与相关的负担和风险性质与程度、获益及组间关联：三分之二的ACS患者处于中高风险，标准医院评估仍是常规护理。本研究中，随机分组患者将接受个体化院前管理（保守治疗、本地医院无创影像学检查或直接PCI转诊）。该策略可能安全减少不必要的住院、成本并优化医院转运效率，同时可能延长NSTE-ACS诊断时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cyril Camaro, MD
- 电话号码：+31243616785
- 邮箱：articastudie.cardio@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Cyril Camaro
- 电话号码：+31243616785
- 邮箱：cyril.camaro@radboudumc.nl
学习地点
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Haps、荷兰
- 招聘中
- RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
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接触：
- Risco van Vliet, Msc
- 电话号码：+3185 044 22 00
- 邮箱：info@ravbrabantmwn.nl
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
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接触：
- Anja Bekkers, MD
- 电话号码：+31650008480
- 邮箱：articastudie.cardio@radboudumc.nl
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接触：
- Cyril Camaro, MD
- 电话号码：+31243616785
- 邮箱：cyril.camaro@radboudumc.nl
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首席研究员：
- Cyril Camaro, MD
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Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
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接触：
- Adriaan Penson, PhD
- 电话号码：+3188 457 50 00
- 邮箱：info@vrgz.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 所有院外出现胸痛或疑似急性冠脉综合征症状，且有指征转诊至（心脏）急诊科进行评估和排除急性冠脉综合征的患者
- 改良 HEAR(T) 评分 ≥ 4
- 患者已被告知研究性质，同意其规定并已提供书面知情同意书
排除标准：
- 心电图ST段抬高（STEMI）
- 入组前 <14 天确诊心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的患者
- 出现明显非心脏原因导致胸痛症状且需在急诊科评估的患者，例如创伤、气胸、败血症等
- 昏迷状态患者，定义为EMV <8
- 已知认知障碍患者
- 妊娠或计划在研究期间怀孕
- 出现心源性休克的患者，定义为：收缩压 <90mmHg 且心率 >100 且外周血氧饱和度 <90%（未吸氧状态下）
- 出现晕厥的患者
- 出现心力衰竭体征的患者
- 出现二度或三度房室传导阻滞的患者
- 无已知室上性心动过速的患者，即未知心房颤动（已知心房颤动且心率控制良好者可纳入）
- 已知终末期肾病患者（透析和/或肾小球滤过率 < 30 ml/min）
- 未进行或无法获得院前12导联心电图检查的患者
- 疑似主动脉夹层或肺栓塞的患者
- 与患者存在沟通问题/语言障碍
- 研究者认为可能干扰患者最佳参与研究的任何重大医疗或精神状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
将HEAR评分和hs POC肌钙蛋白整合到院前分诊决策中：
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Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e.
referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e.
hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
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无干预：标准护理组
中高风险患者转诊至最近医院接受标准治疗。
ACS排除方案遵循2023年欧洲心脏病学会（ESC）指南。
对于确诊的ACS病例，应根据ESC指南建议的时间窗口为患者安排侵入性冠状动脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件的非劣效性
大体时间：从入组到治疗结束（30天和12个月）
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主要不良心脑血管事件（全因死亡率、确诊的急性冠脉综合征、再次急性冠脉综合征以及非计划性经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）。
将计算风险差异及95%置信区间
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从入组到治疗结束（30天和12个月）
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医疗保健成本
大体时间：从入组到治疗结束（30天和12个月时）
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以欧元计算的医疗费用
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从入组到治疗结束（30天和12个月时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排除急性冠脉综合征后的主要不良心血管事件
大体时间：从入组到治疗结束（30天）
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30天主要不良心血管事件发生率（%）。
将计算风险差异及95%置信区间
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从入组到治疗结束（30天）
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使用EQ5D5L测量的生活质量
大体时间：从入组到治疗结束（30天和12个月）
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生活质量
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从入组到治疗结束（30天和12个月）
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成本效益分析（CEA）
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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将计算增量成本效益比（ICERs）
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从入组到12个月治疗结束
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cyril Camaro, MD、Radboudumc / department Cardiology 616
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL-010807
- 10390042410064 (其他标识符：ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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