Przedhospitalna Triage Pacjentów z Pośrednim i Wysokim Ryzykiem ACS (ARTICA-2)
Przedhospitalna Triage Pacjentów z Pośrednim i Wysokim Ryzykiem Zespołu Ostrej Wieńcowej: Badanie ARTICA-2
PYTANIE BADAWCZE: Czy strategia leczenia obejmująca bezpośrednie skierowanie do ośrodka PCI dla pacjentów z pośrednim i wysokim ryzykiem niestabilnej dławicy piersiowej bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) jest zarówno opłacalna, jak i niegorsza pod względem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)? HIPOTEZA: Wstępna klasyfikacja z wykorzystaniem zmodyfikowanego wyniku [Historia-EKG-Wiek-Czynniki ryzyka] (HEAR) oraz wysokoczułego troponiny przyłóżkowej (POCT) prowadzi do szybszej diagnozy ACS, szybszego czasu do koronarografii (CAG) i/lub leczenia za pomocą PCI, krótszego czasu pobytu, szybszej dostępności karetek pogotowia oraz większej satysfakcji i jakości życia pacjentów. PROJEKT BADANIA: Randomizowane badanie kliniczne. POPULACJA BADAWCZA: Pacjenci w wieku ≥18 lat z pośrednim i wysokim ryzykiem NSTE-ACS (zdefiniowanym jako zmodyfikowany wynik HEAR ≥ 4) INTERWENCJA: zastosowanie zmodyfikowanego wyniku HEAR i hs POCT w celu identyfikacji pacjentów do bezpośredniego wykluczenia (bardzo niskie ryzyko), przeniesienia do najbliższego szpitala w celu szybkiego wykluczenia i/lub szybkiej diagnostyki za pomocą obrazowania CT tętnic wieńcowych (pośrednie ryzyko) lub bezpośredniego skierowania do ośrodka PCI w celu wykonania CAG (wysokie ryzyko).
ZWYKŁA OPIEKA/PORÓWNANIE: Ocena ACS w najbliższym szpitalu. W przypadku zaplanowania PCI: przeniesienie do najbliższego ośrodka PCI.
MIERZONE WYNIKI: punkty końcowe pierwszorzędowe: koszty opieki zdrowotnej i niegorszość pod względem MACE (śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, potwierdzony ACS, ponowny ACS oraz nieplanowana PCI lub CABG) w ciągu 30 dni. Drugorzędowe: MACE po wykluczeniu ACS w ciągu 30 dni, jakość życia (EQ5D5L) i opłacalność po 12 miesiącach.
WIELKOŚĆ PRÓBY: 1048 pacjentów. ANALIZA OPŁACALNOŚCI/BIA: Oczekuje się, że grupa interwencyjna zmniejszy koszty opieki zdrowotnej i potencjalnie poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem w tej populacji docelowej. Opłacalność będzie wyrażona jako koszt na uzyskany QALY. Zakładamy duży potencjalny oszczędność ponad 37 milionów euro przy 100% wdrożeniu. HARMONOGRAM CZASOWY: 48 miesięcy; 36 miesięcy włączenia, obserwacja 12 miesięcy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Co roku 230 000 pacjentów w Holandii szuka pomocy medycznej z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej. Większość tych pacjentów (67%) znajduje się w grupie pośredniego do wysokiego ryzyka rozwoju ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS). Natychmiastowy transport karetką do najbliższego oddziału ratunkowego (ED) pozostaje standardem opieki. Dostępność reguł decyzyjnych w klinice, wraz z nowymi wysokoczułymi (hs) analizatorami troponin POC, stwarza nowe możliwości wczesnej identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem, potencjalnie poprawiając logistykę opieki zdrowotnej. Obecnie dostępne są tylko dane obserwacyjne dotyczące tych grup. Randomizowane badania kliniczne (RCT) dotyczące strategii przedszpitalnej, która obejmuje szybką regułę wykluczenia lub ścieżkę opieki z szybką diagnozą dla grupy pośredniego ryzyka lub bezpośrednie skierowanie do ośrodka PCI dla grupy wyższego ryzyka, nie były wcześniej badane w RCT. Więcej danych jest potrzebnych na temat strategii przedszpitalnych w grupach wysokiego ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem kosztów i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
Cel: Ocena kosztów opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa (MACE) w ciągu 30 dni zintegrowanej strategii triażu przedszpitalnego z wykorzystaniem wyniku [Historia-EKG-Wiek-Czynniki ryzyka] HEAR i hs POC troponiny dla pacjentów z pośrednim do wysokiego ryzyka NSTE ACS. Cel drugorzędny obejmuje MACE po wykluczeniu ACS w ciągu 30 dni oraz opłacalność kosztową i jakość życia po 12 miesiącach.
Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne (pragmatyczne badanie strategii) Obliczenie wielkości próby: 1048 pacjentów. Wskaźnik MACE wynoszący 20% dla wszystkich grup ryzyka zarówno w grupie standardowej, jak i interwencyjnej: wielkości prób wynoszące 476 na grupę, aby osiągnąć 80% mocy wykrycia marginesu nieróżności 0,0800. Proporcja grupy referencyjnej wynosi 0,2000, a proporcja grupy leczonej wynosi 0,2800 przy zerowej hipotezie gorszości. Moc została obliczona przy założeniu, że rzeczywista proporcja grupy leczonej wynosi 0,2 Populacja badania: Pacjenci ≥18 lat z pośrednim do wysokiego ryzykiem NSTE-ACS (zdefiniowanym jako zmodyfikowany wynik HEAR ≥ 4) Interwencja: zastosowanie zmodyfikowanego wyniku HEAR i hs POC troponiny w celu identyfikacji pacjentów do bezpośredniego wykluczenia (niskie ryzyko), przeniesienia do najbliższego szpitala w celu szybkiego wykluczenia i/lub szybkiej diagnozy, w której silnie zaleca się nieinwazyjne obrazowanie (pośrednie ryzyko) lub bezpośredniego skierowania do ośrodka PCI (wysokie ryzyko).
Główne parametry/punkty końcowe badania: pierwotne punkty końcowe: koszty opieki zdrowotnej i nieróżność dla MACE (śmierć z dowolnej przyczyny, potwierdzony ACS, ponowny ACS i nieplanowana PCI lub CABG) w ciągu 30 dni. Drugorzędne: MACE po wykluczeniu ACS w ciągu 30 dni, Jakość życia (EQ5D5L) i opłacalność kosztowa po 12 miesiącach.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związane z uczestnictwem, korzyść i powiązanie z grupą: Dwie trzecie pacjentów z ACS znajduje się w grupie pośredniego do wysokiego ryzyka, a standardowa ocena szpitalna pozostaje standardem opieki. W tym badaniu randomizowana grupa otrzyma dostosowane do pacjenta postępowanie przedszpitalne (zachowawcze, lokalny szpital z nieinwazyjnymi testami obrazowymi lub bezpośrednie skierowanie do PCI). Ta strategia może bezpiecznie zmniejszyć niepotrzebne hospitalizacje, koszty i efektywne transfery szpitalne. Jednocześnie wydłużając czas do diagnozy NSTE ACS
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyril Camaro, MD
- Numer telefonu: +31243616785
- E-mail: articastudie.cardio@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cyril Camaro
- Numer telefonu: +31243616785
- E-mail: cyril.camaro@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wszyscy pacjenci pozaszpitalni z bólem w klatce piersiowej lub objawami sugerującymi OZW z wskazaniem do przeniesienia na (kardiologiczny) oddział ratunkowy w celu oceny i wykluczenia OZW
- Zmodyfikowany wynik HEAR(T) ≥ 4
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania, zgadza się z jego postanowieniami i dostarczył pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uniesienie odcinka ST w elektrokardiografii (STEMI)
- Pacjenci z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego, PCI lub CABG <14 dni przed włączeniem
- Pacjenci z oczywistą niekardiologiczną przyczyną dolegliwości w klatce piersiowej, wymagającą oceny na oddziale ratunkowym, np. uraz, odma opłucnowa, sepsa itp.
- Pacjenci w stanie śpiączki, zdefiniowanym jako EMV <8
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami poznawczymi
- Ciaża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie trwania badania
- Pacjenci z wstrząsem kardiogennym, zdefiniowanym jako: skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i częstość akcji serca >100 oraz nasycenie krwi tlenem obwodowym <90% (bez podawania tlenu)
- Pacjenci z omdleniami
- Pacjenci z objawami niewydolności serca
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
- Pacjenci bez znanego częstoskurczu nadkomorowego, tj. z nieznanym migotaniem przedsionków (znane migotanie przedsionków z odpowiednią kontrolą częstości może być włączone)
- Pacjenci ze znaną schyłkową chorobą nerek (dializoterapia i/lub GFR < 30 ml/min)
- Pacjenci bez wykonanego lub dostępnego pozaszpitalnego 12-odprowadzeniowego EKG
- Pacjenci z podejrzeniem rozwarstwienia aorty lub zatorowości płucnej
- Problemy z komunikacją z pacjentem/bariera językowa
- Każdy istotny stan medyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Integracja wyniku HEAR i troponiny hs POC w proces podejmowania decyzji o kwalifikacji przed szpitalnej:
|
Integracja wyniku HEAR i hs POC troponiny do podejmowania decyzji o triage przedszpitalnym: niskie ryzyko (wynik HEAR ≤ 4 i hs POC troponina < 99 percentyl górnej granicy referencyjnej (URL)) będzie leczone zachowawczo (tj.
odniesione do lekarza ogólnego); ryzyko pośrednie (wynik HEAR ≥ 5 i hs POC troponina < 99 percentyl URL lub wynik HEAR 4–6 z pośrednio podwyższoną hs POC troponiną (tj.
hs POC troponina między 1 a 3 razy 99 percentyl URL) są przyjmowani do najbliższego szpitala z szybką strategią wykluczenia lub zaleceniem szybkiej tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTCA); grupa wysokiego ryzyka (HEAR ≥ 7 i hs POC troponina > 99 percentyl URL lub dowolny wynik HEAR z hs POC troponiną > 3x 99 percentyl URL będzie bezpośrednio kierowana do ośrodka PCI
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
pacjenci o pośrednim i wysokim ryzyku skierowani do najbliższego szpitala w celu standardowej opieki.
Protokół wykluczenia ACS jest zgodny z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2023 roku.
W potwierdzonych przypadkach ACS pacjenci powinni zostać skierowani na inwazyjną koronarografię w zalecanym przedziale czasowym, zgodnie z wytycznymi ESC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niegorszość w zakresie MACE
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach i 12 miesiącach
|
MACE (% wszystkich zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, potwierdzony ACS, ponowny ACS oraz niezamierzona PCI lub CABG).
Różnice ryzyka zostaną obliczone wraz z 95% przedziałami ufności
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach i 12 miesiącach
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach i 12 miesiącach
|
koszty opieki zdrowotnej w EURO
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE po wykluczeniu OZW
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach
|
30-dniowa częstość występowania MACE w %.
Różnice ryzyka zostaną obliczone wraz z 95% przedziałami ufności
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D5L
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach i 12 miesiącach
|
Jakość życia
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach i 12 miesiącach
|
|
Analiza kosztowo-skuteczności (CEA)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Obliczone zostaną przyrostowe wskaźniki kosztowo-skuteczności (ICER)
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-010807
- 10390042410064 (Inny identyfikator: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .