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異なる針刺入位置が結節なし縫合固定経強膜眼内レンズ挿入術の臨床的有効性に及ぼす影響

2025年12月11日 更新者：Guangming Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

「結紮なし縫合固定経強膜眼内レンズ挿入術における異なる針刺入位置の臨床効果への影響：無作為化比較試験」

これは単盲検、単施設、並行群ランダム化比較試験であり、以下の目的を有する：第一に、研究者は、先天性水晶体偏位を有する患者に対する糸を用いない強膜経由眼内レンズ固定術において、2mmおよび2.5mmの角膜輪部後針挿入の臨床的有効性を比較することを目的とする。 第二に、術後3ヶ月における平均絶対屈折予測誤差、眼内レンズの傾斜と偏心、矯正なし視力（UCVA）、最矯正視力（BCVA）、および角膜内皮細胞数を調査することを目標とする。 第三に、この特定の手術方法における二つの針挿入位置の術後合併症の発生率を探求することを意図する。 最後に、本研究は、眼科臨床実践に対するエビデンスを提供し、最適な針挿入点を探求し、糸を用いない強膜経由眼内レンズ固定術を必要とする患者に対して、より精密で安全な手術計画を提供することを目的とする。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは医学的な学術文章基準に準拠した専門的な翻訳です（統一されたキーワードと必要に応じて指定された略語を含む）：

先天性発育異常、外傷、またはその他の理由により嚢支帯支持が不十分で、眼内レンズ（IOL）挿入の適応がある患者において、IOL懸垂術が主な外科的治療法です。糸なし強膜経由IOL固定術は、現在一般的に使用されているIOL懸垂術の一つです。従来の強膜縫合固定と比較して、糸なし強膜経用IOL固定術は、安全性と有効性を確保しながら縫合関連合併症を効果的に減少させ、より高い手術安全性を有します。

強膜経由IOL固定術において、従来の研究では一般的に2mmおよび2.5mmの角膜縁後位置を針刺入部位として使用してきました。2.5mm角膜縁後針刺入点は、より小さい平均絶対屈折予測誤差と術後のより良好な臨床的有効性を示します。IOL懸垂術として、針刺入位置の違いは術後の屈折状態、IOL安定性、視覚的結果、およびその他のパラメータに影響を与える可能性があります。既存の文献は糸なし強膜経用IOL固定術の全体的な臨床的有効性と安全性を評価していますが、現在までに、この一般的に使用されるIOL懸垂術における異なる針刺入位置の臨床的有効性を体系的に比較した研究はありません。したがって、異なる針刺入位置が手術結果に与える影響を評価することは、手術戦略を最適化し、治療精度を向上させるために重要です。

この無作為化比較試験では、糸なし強膜経用IOL固定術における2mmおよび2.5mm角膜縁後針刺入点の臨床的有効性を体系的に調査します。本研究を通じて、眼科臨床実践にエビデンスを提供し、最適な針刺入点を探求し、糸なし強膜経用IOL固定術を必要とする患者に対してより正確で安全な手術計画を提供することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Province
      • Guangdong、Province、中国、510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 経強膜縫合固定眼内レンズ挿入術の適応を満たす4～18歳の患者（性別を問わない）
  2. 術後少なくとも3ヶ月間の追跡調査を完了できる患者
  3. 本研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する患者またはその法定代理人

除外基準：

  1. 併存する二次性緑内障、網膜剥離、斜視、またはその他の関連する眼合併症（屈折異常を除く）を有する患者
  2. 本研究の結果に影響を与える可能性のある他の試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入群の参加者は、ベースライン時に包括的な眼科検査を受け、手術中に角膜輪部後方2.5mmの位置で針挿入を受け、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月時に定期的な経過観察を受ける必要があります。
手順：経強膜縫着固定眼内レンズ挿入術（リムバス後方2.5mmでの縫合針挿入）
介入群の参加者は、ベースライン時に包括的な眼科検査を完了し、手術中に角膜輪部後方2.5mmでの針挿入を受け、術後1週間、1ヶ月、および3ヶ月時に定期的な経過観察を受けるべきです。
介入なし：比較群
介入群の参加者は、ベースライン時に包括的な眼科検査を完了し、手術中に角膜輪部後2mmの位置に針を挿入し、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月の定期的な経過観察を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3ヶ月時点での患者の屈折予測誤差
時間枠：3か月術後フォローアップ
症例報告書記録
3か月術後フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3ヶ月経過観察時の患者の矯正なし視力（UCVA）および最矯正視力（BCVA）
時間枠：3か月術後フォローアップ
EDTRSチャートを使用して測定
3か月術後フォローアップ
術後3カ月経過観察時の患者におけるIOL傾斜および偏心
時間枠：3ヶ月術後フォローアップ
Casia 2 AS-OCT 装置で測定
3ヶ月術後フォローアップ
術後3ヶ月時点の患者の角膜内皮細胞数
時間枠：3ヶ月術後経過観察
角膜内皮顕微鏡を使用して測定
3ヶ月術後経過観察
術後3カ月フォローアップ時の術後合併症の発症率
時間枠：3ヶ月術後フォローアップ
3ヶ月術後フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディチェア：Danying Zheng、Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • 主任研究者：Guangming Jin、Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月25日

一次修了 (推定)

2027年2月3日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (推定)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025KYPJ136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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