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매듭 없는 경공막 봉합 고정 인공수정체 삽입술의 임상 효과에 대한 다양한 바늘 삽입 위치의 영향

2025년 12월 11일 업데이트: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

매듭 없이 실을 고정한 경공막 인공수정체 삽입 시 바늘 삽입 위치 차이가 임상 효과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구는 단일맹검, 단일기관, 평행군 무작위 대조 임상시험으로 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다: 첫째, 연구자들은 선천성 수정체 탈구증 환자를 대상으로 하는 봉합 없는 경공막 인공수정체 고정술에서 2mm와 2.5mm 각막윤부 후 바늘 삽입의 임상적 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 수술 후 3개월 시점에서의 평균 절대 굴절 예측 오차, 인공수정체 기울기 및 편위, 교정되지 않은 시력(UCVA), 최대교정시력(BCVA), 그리고 각막 내피 세포 수를 조사하는 것을 목표로 합니다. 셋째, 이 특정 수술 방법에서 두 가지 바늘 삽입 위치의 수술 후 합병증 발생률을 탐구하고자 합니다. 마지막으로, 본 연구는 안과 임상 진료에 대한 근거를 제공하고, 최적의 바늘 삽입 지점을 탐구하며, 봉합 없는 경공막 인공수정체 고정술이 필요한 환자들에게 더 정밀하고 안전한 수술 계획을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

의학 학술 작성 기준에 부합하는 전문 번역(통일된 주요 용어 및 필요한 약어 지정 포함):

선천적 발달 이상, 외상 또는 기타 이유로 인해 낭성 지지가 불충분하고 인공수정체(IOL) 삽입 적응증이 있는 환자의 경우, IOL 현수술이 주요 수술 방법입니다. 무봉합 경공막 IOL 고정술은 현재 흔히 사용되는 IOL 현수술 중 하나입니다. 기존의 경공막 봉합 고정술과 비교하여, 무봉합 경공막 IOL 고정술은 안전성과 유효성을 보장하면서 봉합 관련 합병증을 효과적으로 줄일 수 있어 수술 안전성이 더 높습니다.

경공막 IOL 고정술에서, 기존 연구에서는 일반적으로 각막윤부 후 2mm 및 2.5mm 위치를 바늘 삽입 부위로 사용했습니다. 각막윤부 후 2.5mm 바늘 삽입점은 더 작은 평균 절대 굴절 예측 오차와 더 나은 수술 후 임상 효능을 보입니다. IOL 현수술로서, 바늘 삽입 위치의 차이는 수술 후 굴절 상태, IOL 안정성, 시력 결과 및 기타 매개변수에 영향을 미칠 수 있습니다. 기존 문헌은 무봉합 경공막 IOL 고정술의 전반적인 임상 효능과 안전성을 평가했지만, 현재까지 이 흔히 사용되는 IOL 현수술의 서로 다른 바늘 삽입 위치에서의 임상 효능을 체계적으로 비교한 연구는 없습니다. 따라서, 서로 다른 바늘 삽입 위치가 수술 결과에 미치는 영향을 평가하는 것은 수술 전략 최적화 및 치료 정밀도 향상에 중요합니다.

이 무작위 대조 시험에서, 우리는 무봉합 경공막 IOL 고정술에서 각막윤부 후 2mm 및 2.5mm 바늘 삽입점의 임상 효능을 체계적으로 조사할 것입니다. 이 연구를 통해, 우리는 안과 임상 실무에 증거를 제공하고, 최적의 바늘 삽입점을 탐구하며, 무봉합 경공막 IOL 고정술이 필요한 환자들에게 더 정밀하고 안전한 수술 계획을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Province
      • Guangdong, Province, 중국, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 경공막 봉합 고정 인공수정체 삽입술의 적응증을 충족하는 만 4~18세 환자(성별 무관)
  2. 수술 후 최소 3개월 이상 추적 관찰 기간을 완료할 수 있는 환자
  3. 본 연구에 참여하기 위해 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  1. 동반된 이차성 녹내장, 망막 박리, 사시 또는 기타 관련 안과 합병증이 있는 환자(굴절 이상 제외)
  2. 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
중재 그룹의 참가자는 기준선에서 포괄적인 안과 검사를 완료하고, 수술 중 각막윤부 후방 2.5mm 위치에 바늘 삽입을 시행하며, 수술 후 1주, 1개월, 3개월에 정기적인 추적 관찰을 받아야 합니다.
절차: 경공막 봉합 고정 안내 렌즈 삽입술 (각막윤부 후방 2.5mm 부위에서의 봉합 바늘 삽입)
중재군 참가자는 기저선에서 포괄적인 안과 검사를 완료하고, 수술 중 각막윤부 후방 2.5mm에서 바늘 삽입을 시행하며, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 정기적인 추적 관찰을 받아야 합니다.
간섭 없음: 대조군
중재군 참가자는 기준선에서 포괄적인 안과 검사를 완료하고, 수술 중 각막윤부 후방 2mm에서 바늘 삽입을 시행하며, 수술 후 1주, 1개월, 3개월에 정기적인 추적 관찰을 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 3개월 수술 후 추적 관찰 시 굴절 예측 오차
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
사례 보고 양식 기록
3개월 수술 후 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 수술 후 추적 관찰 시점에서의 환자 비교정 시력(UCVA) 및 최대교정 시력(BCVA)
기간: 3개월 후 수술 후 추적 관찰
EDTRS 차트를 사용하여 측정됨
3개월 후 수술 후 추적 관찰
환자의 3개월 수술 후 추적 관찰 시 LOL 경사 및 중심 이탈
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
Casia 2 AS-OCT 장비로 측정
3개월 수술 후 추적 관찰
수술 후 3개월 추적 관찰 시 환자의 각막 내피 세포 수
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
각막 내피 현미경을 사용하여 측정함
3개월 수술 후 추적 관찰
3개월 수술 후 추적 관찰에서의 수술 후 합병증 발생률
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
3개월 수술 후 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • 수석 연구원: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025KYPJ136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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