- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07252349
Einfluss unterschiedlicher Nadeleinstichpositionen auf die klinische Wirksamkeit der nahtfixierten transskleralen IOL-Implantation ohne Knoten
Einfluss verschiedener Nadelenführungsstellen auf die klinische Wirksamkeit der nahtfixierten transskleralen IOL-Implantation ohne Knoten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine professionelle Übersetzung, die den medizinischen akademischen Schreibstandards entspricht (mit vereinheitlichten Schlüsselbegriffen und erforderlichen Abkürzungen):
Für Patienten mit unzureichender Kapselfaszenunterstützung aufgrund angeborener Entwicklungsanomalien, Traumata oder anderen Gründen, die Indikationen für eine Intraokularlinsen- (IOL) Implantation haben, ist die IOL-Suspensionsoperation die Hauptoperationsmethode. Die nahtlose transsklerale IOL-Fixierung ist eine der derzeit häufig verwendeten IOL-Suspensionsoperationen. Im Vergleich zur traditionellen transskleralen Nahtfixierung kann die nahtlose transsklerale IOL-Fixierung wirksam nahtbedingte Komplikationen reduzieren und gleichzeitig Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten, mit höherer Operationssicherheit.
Bei der transskleralen IOL-Fixierung haben frühere Studien häufig 2 mm und 2,5 mm postlimbale Positionen als Nadelenstichstellen verwendet. Der 2,5 mm postlimbale Nadelenstichpunkt hat einen kleineren mittleren absoluten refraktiven Vorhersagefehler und eine bessere klinische Wirksamkeit postoperativ. Als IOL-Suspensionsoperation können Unterschiede in den Nadelenstichpositionen den postoperativen Brechungsstatus, die IOL-Stabilität, die Sehergebnisse und andere Parameter beeinflussen. Obwohl die bestehende Literatur die gesamte klinische Wirksamkeit und Sicherheit der nahtlosen transskleralen IOL-Fixierung bewertet hat, hat bisher keine Studie systematisch die klinische Wirksamkeit dieser häufig verwendeten IOL-Suspensionsoperation an verschiedenen Nadelenstichpositionen verglichen. Daher ist die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Nadelenstichpositionen auf die Operationsergebnisse entscheidend für die Optimierung der Operationsstrategien und die Verbesserung der Behandlungspräzision.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir systematisch die klinische Wirksamkeit von 2 mm und 2,5 mm postlimbalen Nadelenstichpunkten bei der nahtlosen transskleralen IOL-Fixierung untersuchen. Durch diese Studie zielen wir darauf ab, Evidenz für die ophthalmologische klinische Praxis zu liefern, den optimalen Nadelenstichpunkt zu erkunden und präzisere und sicherere Operationspläne für Patienten anzubieten, die eine nahtlose transsklerale IOL-Fixierung benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-Mail: jinguangming@gzzoc.com
Studienorte
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Province
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Guangdong, Province, China, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
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Kontakt:
- Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-Mail: jinguangming@gzzoc.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 4-18 Jahren (unabhängig vom Geschlecht), die die Indikationen für eine transsklerale nahtfixierte Intraokularlinsenimplantation erfüllen
- Patienten, die einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 3 Monaten nach der Operation abschließen können;
- Patienten oder deren gesetzliche Vertreter, die eine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitigem sekundärem Glaukom, Netzhautablösung, Strabismus oder anderen relevanten okulären Komplikationen (ausgenommen Refraktionsfehler);
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung zum Ausgangszeitpunkt durchführen, während der Operation eine Nadeleinführung 2,5 mm post-limbal vornehmen lassen und routinemäßige Nachuntersuchungen 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ erhalten.
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Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende augenärztliche Untersuchung zum Ausgangszeitpunkt durchführen, eine Nadeleinführung 2,5 mm post-limbal während der Operation durchführen und eine routinemäßige Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ erhalten.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung zu Studienbeginn durchführen, während der Operation eine Nadeldurchführung 2 mm post-limbal durchführen und eine routinemäßige Nachsorge 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Refraktiver Vorhersagefehler von Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Fallberichtsformular-Aufzeichnungen
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) und bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Patienten bei der 3-Monats-Nachsorge-Untersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Gemessen mit der EDTRS-Tabelle
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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lOL Tilt und Dezentrierung bei Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Gemessen mit dem Casia 2 AS-OCT-Gerät
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Korneale Endothelzellzahl von Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Gemessen mit einem Hornhautendothelmikroskop
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Inzidenz postoperativer Komplikationen beim 3-Monats-Nachsorgetermin
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Hauptermittler: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
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- Czajka MP, Frajdenberg A, Johansson B. Technique for Sutured Scleral Fixation of One-Piece Hydrophobic Acrylic Intraocular Lenses Dislocated Into the Vitreous. Retina. 2023 Aug 1;43(8):1413-1416. doi: 10.1097/IAE.0000000000003008.
- Byun Z, Kim DI, Kong M. LONG-TERM ANALYSIS OF INTRASCLERAL FIXATION OF INTRAOCULAR LENS: Trocar-Cannula-Based Sutureless Intrascleral Fixation Versus Sutured Scleral Fixation. Retina. 2023 May 1;43(5):815-822. doi: 10.1097/IAE.0000000000003721.
- Choi HJ, Kwon OW, Byeon SH, Song JH. Clinical outcomes of combined pars plana vitrectomy and scleral fixation of the intraocular lens with a suspension bridge method in eyes with aphakia or insufficient capsular support. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1006-e1012. doi: 10.1111/aos.14758. Epub 2021 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2025KYPJ136
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kongenitale Ektopie der Linse
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Abgeschlossen
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutierungEktopie Lentis | Luxation, LinseChina
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutierungEktopie Lentis | Subluxation oder Dislokation der LinseChina
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungÖsophagusatresie | Tracheoösophageale Fistel | Trachealstenose | Kehlkopfspalte | Bronchialstenose | Ösophagusbronchus | Congenital High Airway Obstruction SyndromeVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenMarfan-Syndrom | Ektopie LentisFrankreich
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Anglia Ruskin UniversityMid and South Essex NHS Foundation TrustUnbekanntKatarakt | Pseudoexfoliationssyndrom | Ektopie Lentis | Marfan-Syndrom mit Augenmanifestationen | PhakodoneseVereinigtes Königreich
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutierungStoffwechselkrankheit | Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel | AICDA, OMIM *605257, Immunschwäche mit Hyper-IgM, Typ 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-Syndrom 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anämie, hämolytisch, aufgrund von UMPH1-Mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotische Azidurie | DHODH, OMIM *126064... und andere BedingungenVereinigte Staaten