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Einfluss unterschiedlicher Nadeleinstichpositionen auf die klinische Wirksamkeit der nahtfixierten transskleralen IOL-Implantation ohne Knoten

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Einfluss verschiedener Nadelenführungsstellen auf die klinische Wirksamkeit der nahtfixierten transskleralen IOL-Implantation ohne Knoten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine einfachblinde, einzentrische, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie mit folgenden Zielen: Erstens zielen die Forscher darauf ab, die klinische Wirksamkeit von 2-mm- und 2,5-mm-Nadelinsertionen hinter dem Limbus bei der nahtlosen transskleralen IOL-Fixation für Patienten mit angeborener Ektopia lentis zu vergleichen. Zweitens besteht das Ziel darin, den mittleren absoluten refraktiven Vorhersagefehler, die IOL-Neigung und -Dezentrierung, die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und die Hornhautendothelzellzahl 3 Monate postoperativ zu untersuchen. Drittens soll die Inzidenz postoperativer Komplikationen der beiden Nadelinsertionspositionen bei dieser spezifischen chirurgischen Methode untersucht werden. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, Evidenz für die ophthalmologische klinische Praxis zu liefern, den optimalen Nadeleinstichpunkt zu erforschen und präzisere und sicherere chirurgische Pläne für Patienten zu bieten, die eine nahtlose transsklerale IOL-Fixation benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine professionelle Übersetzung, die den medizinischen akademischen Schreibstandards entspricht (mit vereinheitlichten Schlüsselbegriffen und erforderlichen Abkürzungen):

Für Patienten mit unzureichender Kapselfaszenunterstützung aufgrund angeborener Entwicklungsanomalien, Traumata oder anderen Gründen, die Indikationen für eine Intraokularlinsen- (IOL) Implantation haben, ist die IOL-Suspensionsoperation die Hauptoperationsmethode. Die nahtlose transsklerale IOL-Fixierung ist eine der derzeit häufig verwendeten IOL-Suspensionsoperationen. Im Vergleich zur traditionellen transskleralen Nahtfixierung kann die nahtlose transsklerale IOL-Fixierung wirksam nahtbedingte Komplikationen reduzieren und gleichzeitig Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten, mit höherer Operationssicherheit.

Bei der transskleralen IOL-Fixierung haben frühere Studien häufig 2 mm und 2,5 mm postlimbale Positionen als Nadelenstichstellen verwendet. Der 2,5 mm postlimbale Nadelenstichpunkt hat einen kleineren mittleren absoluten refraktiven Vorhersagefehler und eine bessere klinische Wirksamkeit postoperativ. Als IOL-Suspensionsoperation können Unterschiede in den Nadelenstichpositionen den postoperativen Brechungsstatus, die IOL-Stabilität, die Sehergebnisse und andere Parameter beeinflussen. Obwohl die bestehende Literatur die gesamte klinische Wirksamkeit und Sicherheit der nahtlosen transskleralen IOL-Fixierung bewertet hat, hat bisher keine Studie systematisch die klinische Wirksamkeit dieser häufig verwendeten IOL-Suspensionsoperation an verschiedenen Nadelenstichpositionen verglichen. Daher ist die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Nadelenstichpositionen auf die Operationsergebnisse entscheidend für die Optimierung der Operationsstrategien und die Verbesserung der Behandlungspräzision.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir systematisch die klinische Wirksamkeit von 2 mm und 2,5 mm postlimbalen Nadelenstichpunkten bei der nahtlosen transskleralen IOL-Fixierung untersuchen. Durch diese Studie zielen wir darauf ab, Evidenz für die ophthalmologische klinische Praxis zu liefern, den optimalen Nadelenstichpunkt zu erkunden und präzisere und sicherere Operationspläne für Patienten anzubieten, die eine nahtlose transsklerale IOL-Fixierung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Province
      • Guangdong, Province, China, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 4-18 Jahren (unabhängig vom Geschlecht), die die Indikationen für eine transsklerale nahtfixierte Intraokularlinsenimplantation erfüllen
  2. Patienten, die einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 3 Monaten nach der Operation abschließen können;
  3. Patienten oder deren gesetzliche Vertreter, die eine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitigem sekundärem Glaukom, Netzhautablösung, Strabismus oder anderen relevanten okulären Komplikationen (ausgenommen Refraktionsfehler);
  2. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung zum Ausgangszeitpunkt durchführen, während der Operation eine Nadeleinführung 2,5 mm post-limbal vornehmen lassen und routinemäßige Nachuntersuchungen 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ erhalten.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende augenärztliche Untersuchung zum Ausgangszeitpunkt durchführen, eine Nadeleinführung 2,5 mm post-limbal während der Operation durchführen und eine routinemäßige Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ erhalten.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung zu Studienbeginn durchführen, während der Operation eine Nadeldurchführung 2 mm post-limbal durchführen und eine routinemäßige Nachsorge 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktiver Vorhersagefehler von Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Fallberichtsformular-Aufzeichnungen
3-monatige postoperative Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) und bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Patienten bei der 3-Monats-Nachsorge-Untersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Gemessen mit der EDTRS-Tabelle
3-monatige postoperative Nachuntersuchung
lOL Tilt und Dezentrierung bei Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Gemessen mit dem Casia 2 AS-OCT-Gerät
3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Korneale Endothelzellzahl von Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Gemessen mit einem Hornhautendothelmikroskop
3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Inzidenz postoperativer Komplikationen beim 3-Monats-Nachsorgetermin
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
3-monatige postoperative Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Hauptermittler: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025KYPJ136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongenitale Ektopie der Linse

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