Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza delle Diverse Posizioni di Inserimento dell'Ago sull'Efficacia Clinica dell'Impianto Trans-sclerale di IOL con Sutura Fissata Senza Nodi

11 dicembre 2025 aggiornato da: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Influenza di Diverse Posizioni di Inserimento dell'Ago sull'Efficacia Clinica dell'Impianto IOL Transsclerale Fissato con Sutura Senza Nodi: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, monocentrico, a gruppi paralleli con i seguenti obiettivi: Primo, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia clinica dell'inserimento dell'ago post-limbal di 2mm e 2,5mm nella fissazione transsclerale senza suture dell'IOL per pazienti con ectopia lentis congenita. Secondo, l'obiettivo è indagare l'errore di predizione refrattivo medio assoluto, la tilt e la decentrazione dell'IOL, l'acuità visiva non corretta (UCVA), l'acuità visiva migliore corretta (BCVA) e il conteggio delle cellule endoteliali corneali a 3 mesi postoperatori. Terzo, intende esplorare l'incidenza delle complicanze postoperatorie delle due posizioni di inserimento dell'ago in questo specifico metodo chirurgico. Infine, questo studio mira a fornire evidenze per la pratica clinica oftalmica, esplorare il punto ottimale di inserimento dell'ago e offrire piani chirurgici più precisi e sicuri per i pazienti che richiedono la fissazione transsclerale senza suture dell'IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una traduzione professionale conforme agli standard di scrittura accademica medica (con termini chiave unificati e abbreviazioni specificate come richiesto):

Per i pazienti con supporto insufficiente del sacco capsulare a causa di anomalie dello sviluppo congenito, trauma o altre ragioni, che presentano indicazioni per l'impianto di lente intraoculare (IOL), la chirurgia di sospensione IOL è il principale metodo chirurgico. La fissazione transsclerale senza sutura IOL è una delle chirurgie di sospensione IOL comunemente utilizzate attualmente. Rispetto alla fissazione transsclerale tradizionale con sutura, la fissazione transsclerale senza sutura IOL può ridurre efficacemente le complicanze correlate alla sutura garantendo sicurezza ed efficacia, con una maggiore sicurezza chirurgica.

Nella fissazione transsclerale IOL, studi precedenti hanno comunemente utilizzato posizioni post-limbali di 2mm e 2,5mm come siti di inserimento dell'ago. Il punto di inserimento dell'ago post-limbale di 2,5mm ha un errore di predizione refrattiva assoluto medio minore e una migliore efficacia clinica postoperatoria. Come chirurgia di sospensione IOL, le differenze nelle posizioni di inserimento dell'ago possono influenzare lo stato refrattivo postoperatorio, la stabilità IOL, i risultati visivi e altri parametri. Sebbene la letteratura esistente abbia valutato l'efficacia clinica complessiva e la sicurezza della fissazione transsclerale senza sutura IOL, fino ad oggi, nessuno studio ha confrontato sistematicamente l'efficacia clinica di questa comune chirurgia di sospensione IOL a diverse posizioni di inserimento dell'ago. Pertanto, valutare l'impatto di diverse posizioni di inserimento dell'ago sui risultati chirurgici è fondamentale per ottimizzare le strategie chirurgiche e migliorare la precisione del trattamento.

In questo studio controllato randomizzato, indagheremo sistematicamente l'efficacia clinica dei punti di inserimento dell'ago post-limbali di 2mm e 2,5mm nella fissazione transsclerale senza sutura IOL. Attraverso questo studio, miriamo a fornire evidenze per la pratica clinica oftalmologica, esplorare il punto di inserimento dell'ago ottimale e offrire piani chirurgici più precisi e sicuri per i pazienti che richiedono la fissazione transsclerale senza sutura IOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Province
      • Guangdong, Province, Cina, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni (indipendentemente dal sesso) che soddisfano le indicazioni per l'impianto di lente intraoculare fissata con sutura transsclerale
  2. Pazienti che possono completare un periodo di follow-up di almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico;
  3. Pazienti o i loro tutori legali che forniscono il consenso informato a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con glaucoma secondario concomitante, distacco di retina, strabismo o altre complicazioni oculari rilevanti (escluse le ametropie);
  2. Pazienti che partecipano ad altri studi che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti nel gruppo di intervento dovrebbero completare un esame oftalmico completo al basale, sottoporsi all'inserimento dell'ago 2,5 mm post-limbale durante l'intervento chirurgico e ricevere un follow-up di routine a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori.
Procedura: Impianto di lente intraoculare fissata con sutura transsclerale (Inserimento dell'ago di sutura a 2,5 mm posteriormente al limbus)
I partecipanti nel gruppo di intervento dovrebbero completare un esame oftalmologico completo al basale, subire l'inserimento dell'ago 2,5mm post-limbare durante l'intervento chirurgico e ricevere follow-up di routine a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori.
Nessun intervento: gruppo di confronto
I partecipanti nel gruppo di intervento dovrebbero completare un esame oftalmico completo al basale, subire l'inserimento dell'ago 2mm post-limbale durante l'intervento chirurgico e ricevere follow-up di routine a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore Predittivo Refrattivo dei Pazienti al Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Follow-up Postoperatorio a 3 Mesi
Registri del modulo di segnalazione del caso
Follow-up Postoperatorio a 3 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva non Corretta (UCVA) e Migliore Acuità Visiva Corretta (BCVA) dei Pazienti al Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Controllo postoperatorio a 3 mesi
Misurato utilizzando il grafico EDTRS
Controllo postoperatorio a 3 mesi
lOL Tilt e Decentramento nei Pazienti al Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 3 mesi
Misurato dallo strumento Casia 2 AS-OCT
Follow-up postoperatorio a 3 mesi
Conteggio delle Cellule Endoteliali Corneali dei Pazienti al Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 3 mesi
Misurato utilizzando un microscopio endoteliale corneale
Follow-up postoperatorio a 3 mesi
Incidenza delle complicanze postoperatorie al follow-up postoperatorio di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo postoperatorio a 3 mesi
Controllo postoperatorio a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Investigatore principale: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025KYPJ136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ectopia Lentis Congenita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi