Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých poloh zavedení jehly na klinickou účinnost šitím fixované transsklerální implantace nitrooční čočky bez uzlů

11. prosince 2025 aktualizováno: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vliv různých pozic vpichu jehly na klinickou účinnost bezuzlové implantace transsklerální nitrooční čočky fixované šitím: randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je jednoduše zaslepená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s následujícími cíli: Za prvé si výzkumníci kladou za cíl porovnat klinickou účinnost 2mm a 2,5mm postlimbálního zavedení jehly při fixaci nitrooční čočky bez šití přes skléru u pacientů s vrozenou ektopií čočky. Za druhé je cílem zkoumat střední absolutní refrakční predikční chybu, náklon a decentraci nitrooční čočky, nekorigovanou zrakovou ostrost (UCVA), nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) a počet endotelových buněk rohovky 3 měsíce po operaci. Za třetí hodlá prozkoumat incidenci pooperačních komplikací u obou pozic zavedení jehly v této specifické chirurgické metodě. Nakonec si tato studie klade za cíl poskytnout důkazy pro oftalmologickou klinickou praxi, prozkoumat optimální bod zavedení jehly a nabídnout přesnější a bezpečnější chirurgické plány pro pacienty vyžadující fixaci nitrooční čočky bez šití přes skléru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je profesionální překlad v souladu s normami lékařského akademického psaní (s jednotnými klíčovými termíny a specifikovanými zkratkami podle požadavků):

U pacientů s nedostatečnou podporou pouzdra čočky v důsledku vrozených vývojových abnormalit, traumatu nebo jiných důvodů, kteří mají indikace k implantaci nitrooční čočky (IOL), je chirurgická metoda zavěšení IOL hlavní chirurgickou metodou. Fixace IOL bez šití přes skléru je jednou z běžně používaných chirurgických metod zavěšení IOL v současnosti. Ve srovnání s tradiční fixací IOL přes skléru se šitím může fixace IOL bez šití přes skléru účinně snížit komplikace související se šitím při zajištění bezpečnosti a účinnosti, s vyšší chirurgickou bezpečností.

Při fixaci IOL přes skléru předchozí studie běžně používaly polohy 2 mm a 2,5 mm za limbusem jako místa vpichu jehly. Bod vpichu jehly 2,5 mm za limbusem má menší střední absolutní refrakční predikční chybu a lepší klinickou účinnost po operaci. Jako chirurgická metoda zavěšení IOL mohou rozdíly v polohách vpichu jehly ovlivnit pooperační refrakční stav, stabilitu IOL, vizuální výsledky a další parametry. Ačkoli stávající literatura hodnotila celkovou klinickou účinnost a bezpečnost fixace IOL bez šití přes skléru, dosud žádná studie systematicky neporovnávala klinickou účinnost této běžně používané chirurgické metody zavěšení IOL při různých polohách vpichu jehly. Proto je hodnocení dopadu různých poloh vpichu jehly na výsledky operace klíčové pro optimalizaci chirurgických strategií a zlepšení přesnosti léčby.

V této randomizované kontrolované studii systematicky prozkoumáme klinickou účinnost bodů vpichu jehly 2 mm a 2,5 mm za limbusem při fixaci IOL bez šití přes skléru. Prostřednictvím této studie máme za cíl poskytnout důkazy pro oftalmologickou klinickou praxi, prozkoumat optimální bod vpichu jehly a nabídnout pacientům vyžadujícím fixaci IOL bez šití přes skléru přesnější a bezpečnější chirurgické plány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Province
      • Guangdong, Province, Čína, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  1. Pacienti ve věku 4–18 let (bez ohledu na pohlaví), kteří splňují indikace pro transsklerální šitím fixovanou nitrooční čočku
  2. Pacienti, kteří mohou dokončit sledovací období alespoň 3 měsíce po operaci
  3. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří poskytnou informovaný souhlas k účasti v této studii

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti se současným sekundárním glaukomem, odchlípením sítnice, strabismem nebo jinými relevantními očními komplikacemi (s výjimkou refrakčních vad)
  2. Pacienti účastnící se jiných studií, které by mohly ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Účastníci v intervenční skupině by měli podstoupit komplexní oftalmologické vyšetření na začátku, podstoupit zavedení jehly 2,5 mm za limbus během operace a absolvovat rutinní kontrolu po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci.
Postup: Transsklerální fixace nitrooční čočky stehem (zavedení jehly se stehem 2,5 mm za limbus)
Účastníci v intervenční skupině by měli podstoupit komplexní oftalmologické vyšetření na začátku studie, podstoupit zavedení jehly 2,5 mm za limbem během operace a absolvovat rutinní kontrolní vyšetření 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Žádný zásah: srovnávací skupina
Účastníci v intervenční skupině by měli podstoupit komplexní oftalmologické vyšetření na začátku studie, podstoupit zavedení jehly 2 mm za limbem během operace a absolvovat rutinní následnou péči 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní refrakční chyba pacientů při 3měsíčním pooperačním sledování
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Záznamy z formulářů případových zpráv
3měsíční pooperační sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) pacientů při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Měřeno pomocí EDTRS diagramu
3měsíční pooperační sledování
LOL Náklon a decentrace u pacientů při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Měřeno přístrojem Casia 2 AS-OCT
3měsíční pooperační sledování
Počet endotelových buněk rohovky pacientů při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Měřeno pomocí endoteliálního mikroskopu rohovky
3měsíční pooperační sledování
Výskyt pooperačních komplikací při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
3měsíční pooperační sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025KYPJ136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená ektopie čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit