- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07252349
Inverkan av olika nålinsättningspositioner på den kliniska effekten av sömfixerad transskleral IOL-implantation utan knutar
Inverkan av olika nålinsertionspositioner på den kliniska effekten av knutlös suturfixerad transskleral IOL-implantation: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en professionell översättning som följer medicinska akademiska skrivstandarder (med enhetliga nyckeltermer och specificerade förkortningar efter behov):
För patienter med otillräckligt stöd i kapselpåsen på grund av medfödda utvecklingsavvikelser, trauma eller andra orsaker, som har indikationer för intraokulär linsimplantation (IOL), är IOL-suspensionskirurgi den huvudsakliga kirurgiska metoden. Suturefri transskleral IOL-fixering är en av de vanligast använda IOL-suspensionsoperationerna för närvarande. Jämfört med traditionell transskleral suturfixering kan suturefri transskleral IOL-fixering effektivt minska suturrelaterade komplikationer samtidigt som säkerhet och effektivitet säkerställs, med högre kirurgisk säkerhet.
I transskleral IOL-fixering har tidigare studier vanligtvis använt 2 mm och 2,5 mm postlimbala positioner som nålinfogningsplatser. Den 2,5 mm postlimbala nålinfogningspunkten har ett mindre genomsnittligt absolut refraktivt prediktionsfel och bättre klinisk effekt postoperativt. Som en IOL-suspensionsoperation kan skillnader i nålinfogningspositioner påverka postoperativt refraktivt tillstånd, IOL-stabilitet, visuella resultat och andra parametrar. Även om befintlig litteratur har utvärderat den övergripande kliniska effektiviteten och säkerheten hos suturefri transskleral IOL-fixering, har ingen studie hittills systematiskt jämfört den kliniska effektiviteten för denna vanligt använda IOL-suspensionsoperation vid olika nålinfogningspositioner. Därför är utvärdering av påverkan från olika nålinfogningspositioner på kirurgiska utfall avgörande för att optimera kirurgiska strategier och förbättra behandlingsprecision.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi systematiskt att undersöka den kliniska effektiviteten för 2 mm och 2,5 mm postlimbala nålinfogningspunkter i suturefri transskleral IOL-fixering. Genom denna studie syftar vi till att tillhandahålla bevis för oftalmologisk klinisk praxis, utforska den optimala nålinfogningspunkten och erbjuda mer precisa och säkra kirurgiska planer för patienter som kräver suturefri transskleral IOL-fixering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-post: jinguangming@gzzoc.com
Studieorter
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Kina, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
-
Kontakt:
- Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-post: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 4–18 år (oavsett kön) som uppfyller indikationerna för transskleral suturfixerad intraokulär linsimplantation
- Patienter som kan genomföra en uppföljningsperiod på minst 3 månader efter operationen
- Patienter eller deras lagliga vårdnadshavare som lämnar informerat samtycke till att delta i denna studie
Exklusionskriterier:
- Patienter med samtidig sekundär glaukom, näthinneavlossning, strabismus eller andra relevanta ögonkomplikationer (exklusive refraktionsfel)
- Patienter som deltar i andra studier som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Deltagare i interventionsgruppen ska genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinje, genomgå nålinjektion 2,5 mm post-limbal under operationen och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
Deltagare i interventionsgruppen bör genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinjen, genomgå nålinjektion 2,5 mm post-limbal under operationen och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
|
Inget ingripande: jämförelsegrupp
Deltagare i interventionsgruppen ska genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinjen, genomgå nålinjektion 2 mm post-limbal under operationen och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktivt prediktivt fel hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
Fallrapportformulärsregister
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad synskärpa (UCVA) och bästkorrigerad synskärpa (BCVA) hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
Mätt med EDTRS-diagrammet
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
|
lOL Tilt och Decentrering hos Patienter vid 3-Månaders Postoperativ Uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
Mätt med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
|
Korneal endotelcellräkning hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
Mätt med ett kornealt endotelmikroskop
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Huvudutredare: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Kim J, Lee PY, Park MS, Cho BJ, Kwon S. Comparison of outcomes between modified double-flanged sutureless scleral fixation and conventional sutured scleral fixation. Sci Rep. 2024 Jul 12;14(1):16111. doi: 10.1038/s41598-024-66762-y.
- Yoon EG, Eom Y, Woo M, Jeon HS, Kim SJ, Song JS, Kim HM. Clinical Outcomes of Intrascleral Fixation of Intraocular Lens Compared to Ciliary Sulcus Implantation and Transscleral Fixation. Korean J Ophthalmol. 2023 Apr;37(2):128-136. doi: 10.3341/kjo.2022.0093. Epub 2023 Feb 9.
- Dubinsky-Pertzov B, Mahler OS, Hecht I, Shemer A, Or L, Gazit I, Pras E, Einan-Lifshitz A. Accuracy of Intraocular Lens Calculation Formulas for the Four-Flanged Fixation Technique in Eyes With No Capsular Support. J Refract Surg. 2022 Oct;38(10):668-673. doi: 10.3928/1081597X-20220919-01. Epub 2022 Oct 1.
- Leuzinger-Dias M, Lima-Fontes M, Rodrigues R, Oliveira-Ferreira C, Madeira C, Falcao-Reis F, Fernandes V, Rocha-Sousa A, Falcao M. Scleral Fixation of Akreos AO60 Intraocular Lens Using Gore-Tex Suture: An Eye on Visual Outcomes and Postoperative Complications. J Ophthalmol. 2021 Dec 20;2021:9349323. doi: 10.1155/2021/9349323. eCollection 2021.
- Micheletti JM, Weber N, McCauley MB, Doe EA, Coffee RE, Caplan MB. Punch and rescue technique for scleral fixation of dislocated single-piece intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Feb 1;48(2):247-250. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000845.
- Zeilinger J, Kronschlager M, Schlatter A, Ruiss M, Bayer N, Findl O. Influence of Sutureless Scleral Fixation Techniques With 3-Piece Intraocular Lenses on Dislocation Force. Am J Ophthalmol. 2024 Aug;264:229-234. doi: 10.1016/j.ajo.2024.03.001. Epub 2024 Mar 10.
- Shi J, Zong Y, Wu K, Jiang C. Simplified Technique for Correcting Intraocular Lens Decentration in Scleral-Sutured Fixation Surgery. Retina. 2025 Jan 17. doi: 10.1097/IAE.0000000000004401. Online ahead of print.
- Lee KRCK, Fung AT. Four-point subconjunctival scleral fixation technique using Gore-Tex suture. Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;49(4):397-399. doi: 10.1111/ceo.13938. Epub 2021 May 11. No abstract available.
- Dogan L, Edhem Yilmaz I. Quaternary Knot Technique: Suture Knot Burial without Scleral Flap or Incision for Trans-scleral Fixation. J Ophthalmic Vis Res. 2023 Jul 28;18(3):342-347. doi: 10.18502/jovr.v18i3.13784. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Czajka MP, Frajdenberg A, Johansson B. Technique for Sutured Scleral Fixation of One-Piece Hydrophobic Acrylic Intraocular Lenses Dislocated Into the Vitreous. Retina. 2023 Aug 1;43(8):1413-1416. doi: 10.1097/IAE.0000000000003008.
- Byun Z, Kim DI, Kong M. LONG-TERM ANALYSIS OF INTRASCLERAL FIXATION OF INTRAOCULAR LENS: Trocar-Cannula-Based Sutureless Intrascleral Fixation Versus Sutured Scleral Fixation. Retina. 2023 May 1;43(5):815-822. doi: 10.1097/IAE.0000000000003721.
- Choi HJ, Kwon OW, Byeon SH, Song JH. Clinical outcomes of combined pars plana vitrectomy and scleral fixation of the intraocular lens with a suspension bridge method in eyes with aphakia or insufficient capsular support. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1006-e1012. doi: 10.1111/aos.14758. Epub 2021 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025KYPJ136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .