Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av olika nålinsättningspositioner på den kliniska effekten av sömfixerad transskleral IOL-implantation utan knutar

11 december 2025 uppdaterad av: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Inverkan av olika nålinsertionspositioner på den kliniska effekten av knutlös suturfixerad transskleral IOL-implantation: En randomiserad kontrollerad studie

Detta är en enkelblindad, enkelcentrerad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie med följande mål: För det första syftar forskarna till att jämföra den kliniska effektiviteten av 2 mm och 2,5 mm post-limbal nålinfästning vid sömfri transskleral IOL-fixering för patienter med medfödd ektopia lentis. För det andra är målet att undersöka det genomsnittliga absoluta refraktionsprediktionsfelet, IOL-tippning och decentrering, okorrigerad synskärpa (UCVA), bästkorrigerad synskärpa (BCVA) och hornhinneendotelcellantal 3 månader postoperativt. För det tredje avser studien att utforska förekomsten av postoperativa komplikationer av de två nålinfästningspositionerna i denna specifika kirurgiska metod. Slutligen syftar denna studie till att ge bevis för oftalmisk klinisk praxis, utforska den optimala nålinfästningspunkten och erbjuda mer precisa och säkra kirurgiska planer för patienter som kräver sömfri transskleral IOL-fixering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en professionell översättning som följer medicinska akademiska skrivstandarder (med enhetliga nyckeltermer och specificerade förkortningar efter behov):

För patienter med otillräckligt stöd i kapselpåsen på grund av medfödda utvecklingsavvikelser, trauma eller andra orsaker, som har indikationer för intraokulär linsimplantation (IOL), är IOL-suspensionskirurgi den huvudsakliga kirurgiska metoden. Suturefri transskleral IOL-fixering är en av de vanligast använda IOL-suspensionsoperationerna för närvarande. Jämfört med traditionell transskleral suturfixering kan suturefri transskleral IOL-fixering effektivt minska suturrelaterade komplikationer samtidigt som säkerhet och effektivitet säkerställs, med högre kirurgisk säkerhet.

I transskleral IOL-fixering har tidigare studier vanligtvis använt 2 mm och 2,5 mm postlimbala positioner som nålinfogningsplatser. Den 2,5 mm postlimbala nålinfogningspunkten har ett mindre genomsnittligt absolut refraktivt prediktionsfel och bättre klinisk effekt postoperativt. Som en IOL-suspensionsoperation kan skillnader i nålinfogningspositioner påverka postoperativt refraktivt tillstånd, IOL-stabilitet, visuella resultat och andra parametrar. Även om befintlig litteratur har utvärderat den övergripande kliniska effektiviteten och säkerheten hos suturefri transskleral IOL-fixering, har ingen studie hittills systematiskt jämfört den kliniska effektiviteten för denna vanligt använda IOL-suspensionsoperation vid olika nålinfogningspositioner. Därför är utvärdering av påverkan från olika nålinfogningspositioner på kirurgiska utfall avgörande för att optimera kirurgiska strategier och förbättra behandlingsprecision.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi systematiskt att undersöka den kliniska effektiviteten för 2 mm och 2,5 mm postlimbala nålinfogningspunkter i suturefri transskleral IOL-fixering. Genom denna studie syftar vi till att tillhandahålla bevis för oftalmologisk klinisk praxis, utforska den optimala nålinfogningspunkten och erbjuda mer precisa och säkra kirurgiska planer för patienter som kräver suturefri transskleral IOL-fixering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Province
      • Guangdong, Province, Kina, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 4–18 år (oavsett kön) som uppfyller indikationerna för transskleral suturfixerad intraokulär linsimplantation
  2. Patienter som kan genomföra en uppföljningsperiod på minst 3 månader efter operationen
  3. Patienter eller deras lagliga vårdnadshavare som lämnar informerat samtycke till att delta i denna studie

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med samtidig sekundär glaukom, näthinneavlossning, strabismus eller andra relevanta ögonkomplikationer (exklusive refraktionsfel)
  2. Patienter som deltar i andra studier som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Deltagare i interventionsgruppen ska genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinje, genomgå nålinjektion 2,5 mm post-limbal under operationen och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Deltagare i interventionsgruppen bör genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinjen, genomgå nålinjektion 2,5 mm post-limbal under operationen och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Inget ingripande: jämförelsegrupp
Deltagare i interventionsgruppen ska genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinjen, genomgå nålinjektion 2 mm post-limbal under operationen och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refraktivt prediktivt fel hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
Fallrapportformulärsregister
3-månaders postoperativ uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad synskärpa (UCVA) och bästkorrigerad synskärpa (BCVA) hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
Mätt med EDTRS-diagrammet
3-månaders postoperativ uppföljning
lOL Tilt och Decentrering hos Patienter vid 3-Månaders Postoperativ Uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
Mätt med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
3-månaders postoperativ uppföljning
Korneal endotelcellräkning hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
Mätt med ett kornealt endotelmikroskop
3-månaders postoperativ uppföljning
Förekomst av postoperativa komplikationer vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
3-månaders postoperativ uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Huvudutredare: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Beräknad)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025KYPJ136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera