- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07252349
Invloed van verschillende naaldinsteekposities op de klinische werkzaamheid van hechtdraad-gefixeerde transsclerale IOL-implantatie zonder knopen
Invloed van Verschillende Naaldinbrengposities op de Klinische Effectiviteit van Hechtdraad-Gefixeerde Transsclerale IOL-Implantatie Zonder Knopen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een professionele vertaling die voldoet aan medisch-academische schrijfstandaarden (met gestandaardiseerde kernbegrippen en gespecificeerde afkortingen zoals vereist):
Voor patiënten met onvoldoende capsulaire bag-ondersteuning als gevolg van aangeboren ontwikkelingsstoornissen, trauma of andere redenen, die indicaties hebben voor implantatie van een intraoculaire lens (IOL), is IOL-suspensiechirurgie de belangrijkste chirurgische methode. Naadloze transsclerale IOL-fixatie is een van de veelgebruikte IOL-suspensiechirurgieën op dit moment. In vergelijking met traditionele transsclerale hechtingfixatie kan naadloze transsclerale IOL-fixatie effectief hechtinggerelateerde complicaties verminderen terwijl veiligheid en effectiviteit worden gewaarborgd, met een hogere chirurgische veiligheid.
Bij transsclerale IOL-fixatie hebben eerdere studies veelal 2 mm en 2,5 mm post-limbaal posities gebruikt als naaldinbrengplaatsen. Het 2,5 mm post-limbaal naaldinbrengpunt heeft een kleinere gemiddelde absolute refractieve voorspellingsfout en betere klinische effectiviteit postoperatief. Als een IOL-suspensiechirurgie kunnen verschillen in naaldinbrengposities de postoperatieve refractieve status, IOL-stabiliteit, visuele uitkomsten en andere parameters beïnvloeden. Hoewel bestaande literatuur de algehele klinische effectiviteit en veiligheid van naadloze transsclerale IOL-fixatie heeft geëvalueerd, heeft tot op heden geen studie systematisch de klinische effectiviteit van deze veelgebruikte IOL-suspensiechirurgie op verschillende naaldinbrengposities vergeleken. Daarom is het evalueren van de impact van verschillende naaldinbrengposities op chirurgische uitkomsten cruciaal voor het optimaliseren van chirurgische strategieën en het verbeteren van de behandelingsprecisie.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we systematisch de klinische effectiviteit onderzoeken van 2 mm en 2,5 mm post-limbaal naaldinbrengpunten bij naadloze transsclerale IOL-fixatie. Door deze studie streven we ernaar om bewijs te leveren voor oogheelkundige klinische praktijk, het optimale naaldinbrengpunt te verkennen en nauwkeurigere en veiligere chirurgische plannen te bieden voor patiënten die naadloze transsclerale IOL-fixatie nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guangming Jin
- Telefoonnummer: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
Studie Locaties
-
-
Province
-
Guangdong, Province, China, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
-
Contact:
- Guangming Jin
- Telefoonnummer: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 4-18 jaar (ongeacht geslacht) die voldoen aan de indicaties voor transsclerale sutuurgefixeerde intraoculaire lensimplantatie
- Patiënten die een follow-upperiode van minimaal 3 maanden na de operatie kunnen voltooien;
- Patiënten of hun wettelijke voogden die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan deze studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gelijktijdig secundair glaucoom, netvliesloslating, scheelzien of andere relevante oogcomplicaties (met uitzondering van refractieafwijkingen);
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Deelnemers in de interventiegroep dienen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek te ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging van 2,5 mm post-limbaal te ondergaan tijdens de operatie, en routinematige follow-up te ontvangen op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Deelnemers in de interventiegroep dienen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek te ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging van 2,5 mm post-limbaal te ondergaan tijdens de operatie, en routinematige follow-up te ontvangen na 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
|
Geen tussenkomst: vergelijkingsgroep
Deelnemers in de interventiegroep moeten een uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging 2 mm achter de limbus tijdens de operatie ondergaan en routinematige vervolgonderzoeken krijgen op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Refractieve Voorspellende Fout van Patiënten bij de 3-maanden Postoperatieve Follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
Casusrapportageformuliergegevens
|
3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
|
Gemeten met behulp van de EDTRS-kaart
|
3-maanden postoperatieve follow-up
|
|
lOL Tilt en Decentratie bij Patiënten tijdens de 3 Maanden Postoperatieve Follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
|
Gemeten met het Casia 2 AS-OCT-instrument
|
3-maanden postoperatieve follow-up
|
|
Endotheelcelaantal van het hoornvlies van patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
Gemeten met een cornea-endotheliaal microscoop
|
3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties bij de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
|
3-maanden postoperatieve follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Hoofdonderzoeker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Kim J, Lee PY, Park MS, Cho BJ, Kwon S. Comparison of outcomes between modified double-flanged sutureless scleral fixation and conventional sutured scleral fixation. Sci Rep. 2024 Jul 12;14(1):16111. doi: 10.1038/s41598-024-66762-y.
- Yoon EG, Eom Y, Woo M, Jeon HS, Kim SJ, Song JS, Kim HM. Clinical Outcomes of Intrascleral Fixation of Intraocular Lens Compared to Ciliary Sulcus Implantation and Transscleral Fixation. Korean J Ophthalmol. 2023 Apr;37(2):128-136. doi: 10.3341/kjo.2022.0093. Epub 2023 Feb 9.
- Dubinsky-Pertzov B, Mahler OS, Hecht I, Shemer A, Or L, Gazit I, Pras E, Einan-Lifshitz A. Accuracy of Intraocular Lens Calculation Formulas for the Four-Flanged Fixation Technique in Eyes With No Capsular Support. J Refract Surg. 2022 Oct;38(10):668-673. doi: 10.3928/1081597X-20220919-01. Epub 2022 Oct 1.
- Leuzinger-Dias M, Lima-Fontes M, Rodrigues R, Oliveira-Ferreira C, Madeira C, Falcao-Reis F, Fernandes V, Rocha-Sousa A, Falcao M. Scleral Fixation of Akreos AO60 Intraocular Lens Using Gore-Tex Suture: An Eye on Visual Outcomes and Postoperative Complications. J Ophthalmol. 2021 Dec 20;2021:9349323. doi: 10.1155/2021/9349323. eCollection 2021.
- Micheletti JM, Weber N, McCauley MB, Doe EA, Coffee RE, Caplan MB. Punch and rescue technique for scleral fixation of dislocated single-piece intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Feb 1;48(2):247-250. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000845.
- Zeilinger J, Kronschlager M, Schlatter A, Ruiss M, Bayer N, Findl O. Influence of Sutureless Scleral Fixation Techniques With 3-Piece Intraocular Lenses on Dislocation Force. Am J Ophthalmol. 2024 Aug;264:229-234. doi: 10.1016/j.ajo.2024.03.001. Epub 2024 Mar 10.
- Shi J, Zong Y, Wu K, Jiang C. Simplified Technique for Correcting Intraocular Lens Decentration in Scleral-Sutured Fixation Surgery. Retina. 2025 Jan 17. doi: 10.1097/IAE.0000000000004401. Online ahead of print.
- Lee KRCK, Fung AT. Four-point subconjunctival scleral fixation technique using Gore-Tex suture. Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;49(4):397-399. doi: 10.1111/ceo.13938. Epub 2021 May 11. No abstract available.
- Dogan L, Edhem Yilmaz I. Quaternary Knot Technique: Suture Knot Burial without Scleral Flap or Incision for Trans-scleral Fixation. J Ophthalmic Vis Res. 2023 Jul 28;18(3):342-347. doi: 10.18502/jovr.v18i3.13784. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Czajka MP, Frajdenberg A, Johansson B. Technique for Sutured Scleral Fixation of One-Piece Hydrophobic Acrylic Intraocular Lenses Dislocated Into the Vitreous. Retina. 2023 Aug 1;43(8):1413-1416. doi: 10.1097/IAE.0000000000003008.
- Byun Z, Kim DI, Kong M. LONG-TERM ANALYSIS OF INTRASCLERAL FIXATION OF INTRAOCULAR LENS: Trocar-Cannula-Based Sutureless Intrascleral Fixation Versus Sutured Scleral Fixation. Retina. 2023 May 1;43(5):815-822. doi: 10.1097/IAE.0000000000003721.
- Choi HJ, Kwon OW, Byeon SH, Song JH. Clinical outcomes of combined pars plana vitrectomy and scleral fixation of the intraocular lens with a suspension bridge method in eyes with aphakia or insufficient capsular support. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1006-e1012. doi: 10.1111/aos.14758. Epub 2021 Jan 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025KYPJ136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .