Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van verschillende naaldinsteekposities op de klinische werkzaamheid van hechtdraad-gefixeerde transsclerale IOL-implantatie zonder knopen

11 december 2025 bijgewerkt door: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Invloed van Verschillende Naaldinbrengposities op de Klinische Effectiviteit van Hechtdraad-Gefixeerde Transsclerale IOL-Implantatie Zonder Knopen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit is een enkelblinde, enkelcentrum, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie met de volgende doelstellingen: Ten eerste beogen onderzoekers de klinische werkzaamheid van 2mm en 2,5mm na-limbaal naaldinbrenging te vergelijken in hechtdraadloze transsclerale IOL-fixatie voor patiënten met congenitale ectopia lentis. Ten tweede is het doel om de gemiddelde absolute refractieve voorspellingsfout, IOL-kanteling en decentratie, ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en het hoornvliesendotheelcelaantal te onderzoeken 3 maanden postoperatief. Ten derde beoogt het de incidentie van postoperatieve complicaties van de twee naaldinbrengposities in deze specifieke chirurgische methode te onderzoeken. Tot slot beoogt deze studie bewijs te leveren voor oogheelkundige klinische praktijk, het optimale naaldinbrengpunt te onderzoeken en meer precieze en veilige chirurgische plannen te bieden voor patiënten die hechtdraadloze transsclerale IOL-fixatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een professionele vertaling die voldoet aan medisch-academische schrijfstandaarden (met gestandaardiseerde kernbegrippen en gespecificeerde afkortingen zoals vereist):

Voor patiënten met onvoldoende capsulaire bag-ondersteuning als gevolg van aangeboren ontwikkelingsstoornissen, trauma of andere redenen, die indicaties hebben voor implantatie van een intraoculaire lens (IOL), is IOL-suspensiechirurgie de belangrijkste chirurgische methode. Naadloze transsclerale IOL-fixatie is een van de veelgebruikte IOL-suspensiechirurgieën op dit moment. In vergelijking met traditionele transsclerale hechtingfixatie kan naadloze transsclerale IOL-fixatie effectief hechtinggerelateerde complicaties verminderen terwijl veiligheid en effectiviteit worden gewaarborgd, met een hogere chirurgische veiligheid.

Bij transsclerale IOL-fixatie hebben eerdere studies veelal 2 mm en 2,5 mm post-limbaal posities gebruikt als naaldinbrengplaatsen. Het 2,5 mm post-limbaal naaldinbrengpunt heeft een kleinere gemiddelde absolute refractieve voorspellingsfout en betere klinische effectiviteit postoperatief. Als een IOL-suspensiechirurgie kunnen verschillen in naaldinbrengposities de postoperatieve refractieve status, IOL-stabiliteit, visuele uitkomsten en andere parameters beïnvloeden. Hoewel bestaande literatuur de algehele klinische effectiviteit en veiligheid van naadloze transsclerale IOL-fixatie heeft geëvalueerd, heeft tot op heden geen studie systematisch de klinische effectiviteit van deze veelgebruikte IOL-suspensiechirurgie op verschillende naaldinbrengposities vergeleken. Daarom is het evalueren van de impact van verschillende naaldinbrengposities op chirurgische uitkomsten cruciaal voor het optimaliseren van chirurgische strategieën en het verbeteren van de behandelingsprecisie.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we systematisch de klinische effectiviteit onderzoeken van 2 mm en 2,5 mm post-limbaal naaldinbrengpunten bij naadloze transsclerale IOL-fixatie. Door deze studie streven we ernaar om bewijs te leveren voor oogheelkundige klinische praktijk, het optimale naaldinbrengpunt te verkennen en nauwkeurigere en veiligere chirurgische plannen te bieden voor patiënten die naadloze transsclerale IOL-fixatie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Province
      • Guangdong, Province, China, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 4-18 jaar (ongeacht geslacht) die voldoen aan de indicaties voor transsclerale sutuurgefixeerde intraoculaire lensimplantatie
  2. Patiënten die een follow-upperiode van minimaal 3 maanden na de operatie kunnen voltooien;
  3. Patiënten of hun wettelijke voogden die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan deze studie.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdig secundair glaucoom, netvliesloslating, scheelzien of andere relevante oogcomplicaties (met uitzondering van refractieafwijkingen);
  2. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventiegroep
Deelnemers in de interventiegroep dienen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek te ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging van 2,5 mm post-limbaal te ondergaan tijdens de operatie, en routinematige follow-up te ontvangen op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
Deelnemers in de interventiegroep dienen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek te ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging van 2,5 mm post-limbaal te ondergaan tijdens de operatie, en routinematige follow-up te ontvangen na 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
Geen tussenkomst: vergelijkingsgroep
Deelnemers in de interventiegroep moeten een uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging 2 mm achter de limbus tijdens de operatie ondergaan en routinematige vervolgonderzoeken krijgen op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractieve Voorspellende Fout van Patiënten bij de 3-maanden Postoperatieve Follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
Casusrapportageformuliergegevens
3-maanden Postoperatieve Follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
Gemeten met behulp van de EDTRS-kaart
3-maanden postoperatieve follow-up
lOL Tilt en Decentratie bij Patiënten tijdens de 3 Maanden Postoperatieve Follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
Gemeten met het Casia 2 AS-OCT-instrument
3-maanden postoperatieve follow-up
Endotheelcelaantal van het hoornvlies van patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
Gemeten met een cornea-endotheliaal microscoop
3-maanden Postoperatieve Follow-up
Incidentie van postoperatieve complicaties bij de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
3-maanden postoperatieve follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Hoofdonderzoeker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025KYPJ136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren