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Influence des différentes positions d'insertion de l'aiguille sur l'efficacité clinique de l'implantation transsclérale de LIO avec fixation par suture sans nœuds

11 décembre 2025 mis à jour par: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Influence de Différentes Positions d'Insertion de l'Aiguille sur l'Efficacité Clinique de l'Implantation Transsclérale de LIO Fixée par Suture Sans Nœuds : Un Essai Contrôlé Randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, monocentrique et en simple aveugle avec les objectifs suivants : Premièrement, les chercheurs visent à comparer l'efficacité clinique de l'insertion de l'aiguille post-limbaire à 2 mm et 2,5 mm dans la fixation sans suture de l'implant intraoculaire transscléral pour les patients atteints d'ectopie lentis congénitale. Deuxièmement, l'objectif est d'étudier l'erreur de prédiction réfractive absolue moyenne, l'inclinaison et la décentration de l'implant intraoculaire, l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) et le nombre de cellules endothéliales cornéennes à 3 mois postopératoires. Troisièmement, il vise à explorer l'incidence des complications postopératoires des deux positions d'insertion de l'aiguille dans cette méthode chirurgicale spécifique. Enfin, cette étude vise à fournir des preuves pour la pratique clinique ophtalmologique, à explorer le point d'insertion optimal de l'aiguille et à offrir des plans chirurgicaux plus précis et plus sûrs pour les patients nécessitant une fixation sans suture de l'implant intraoculaire transscléral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

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Pour les patients présentant un support insuffisant de la capsule cristallinienne en raison d'anomalies développementales congénitales, de traumatismes ou d'autres causes, qui ont des indications pour l'implantation d'un cristallin artificiel (IOL), la chirurgie de suspension de l'IOL est la principale méthode chirurgicale. La fixation transsclérale sans suture de l'IOL est l'une des chirurgies de suspension de l'IOL couramment utilisées actuellement. Comparée à la fixation transsclérale traditionnelle avec suture, la fixation transsclérale sans suture de l'IOL peut réduire efficacement les complications liées aux sutures tout en garantissant la sécurité et l'efficacité, avec une sécurité chirurgicale plus élevée.

Dans la fixation transsclérale de l'IOL, les études antérieures ont couramment utilisé des positions post-limbiques de 2 mm et 2,5 mm comme sites d'insertion de l'aiguille. Le point d'insertion de l'aiguille post-limbique de 2,5 mm présente une erreur de prédiction réfractive absolue moyenne plus faible et une meilleure efficacité clinique postopératoire. En tant que chirurgie de suspension de l'IOL, les différences dans les positions d'insertion de l'aiguille peuvent affecter l'état réfractif postopératoire, la stabilité de l'IOL, les résultats visuels et d'autres paramètres. Bien que la littérature existante ait évalué l'efficacité clinique globale et la sécurité de la fixation transsclérale sans suture de l'IOL, à ce jour, aucune étude n'a systématiquement comparé l'efficacité clinique de cette chirurgie de suspension de l'IOL couramment utilisée à différentes positions d'insertion de l'aiguille. Par conséquent, évaluer l'impact des différentes positions d'insertion de l'aiguille sur les résultats chirurgicaux est crucial pour optimiser les stratégies chirurgicales et améliorer la précision du traitement.

Dans cet essai contrôlé randomisé, nous étudierons systématiquement l'efficacité clinique des points d'insertion de l'aiguille post-limbiques de 2 mm et 2,5 mm dans la fixation transsclérale sans suture de l'IOL. Grâce à cette étude, nous visons à fournir des preuves pour la pratique clinique ophtalmologique, à explorer le point d'insertion de l'aiguille optimal et à offrir des plans chirurgicaux plus précis et sûrs pour les patients nécessitant une fixation transsclérale sans suture de l'IOL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Province
      • Guangdong, Province, Chine, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 4 à 18 ans (quel que soit le sexe) qui répondent aux indications pour l'implantation de lentille intraoculaire fixée par suture transsclérale
  2. Patients pouvant compléter une période de suivi d'au moins 3 mois après l'opération ;
  3. Patients ou leurs tuteurs légaux qui donnent un consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant un glaucome secondaire concomitant, un décollement de la rétine, un strabisme ou d'autres complications oculaires pertinentes (à l'exclusion des erreurs de réfraction) ;
  2. Patients participant à d'autres essais pouvant affecter les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention doivent réaliser un examen ophtalmologique complet au départ, subir une insertion d'aiguille à 2,5 mm post-limbal pendant la chirurgie, et bénéficier d'un suivi de routine à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires.
Les participants du groupe d'intervention doivent effectuer un examen ophtalmologique complet au départ, subir une insertion d'aiguille à 2,5 mm post-limbale pendant la chirurgie, et recevoir un suivi de routine à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire.
Aucune intervention: groupe de comparaison
Les participants du groupe d'intervention doivent réaliser un examen ophtalmologique complet au départ, subir une insertion d'aiguille à 2 mm post-limbe pendant la chirurgie et bénéficier d'un suivi de routine à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur prédictive de réfraction des patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
Dossiers du formulaire de rapport de cas
Suivi postopératoire à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) et acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) des patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire de 3 mois
Mesuré à l'aide du tableau EDTRS
Suivi postopératoire de 3 mois
Tilt et décentration LOL chez les patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire de 3 mois
Mesuré par l'instrument Casia 2 AS-OCT
Suivi postopératoire de 3 mois
Compte des cellules endothéliales cornéennes des patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
Mesuré à l'aide d'un microscope endothélial cornéen
Suivi postopératoire à 3 mois
Incidence des complications postopératoires au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire de 3 mois
Suivi postopératoire de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Chercheur principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025KYPJ136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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