- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07252349
Influence des différentes positions d'insertion de l'aiguille sur l'efficacité clinique de l'implantation transsclérale de LIO avec fixation par suture sans nœuds
Influence de Différentes Positions d'Insertion de l'Aiguille sur l'Efficacité Clinique de l'Implantation Transsclérale de LIO Fixée par Suture Sans Nœuds : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ceci est une traduction professionnelle conforme aux normes de rédaction académique médicale (avec des termes clés unifiés et des abréviations spécifiées selon les besoins) :
Pour les patients présentant un support insuffisant de la capsule cristallinienne en raison d'anomalies développementales congénitales, de traumatismes ou d'autres causes, qui ont des indications pour l'implantation d'un cristallin artificiel (IOL), la chirurgie de suspension de l'IOL est la principale méthode chirurgicale. La fixation transsclérale sans suture de l'IOL est l'une des chirurgies de suspension de l'IOL couramment utilisées actuellement. Comparée à la fixation transsclérale traditionnelle avec suture, la fixation transsclérale sans suture de l'IOL peut réduire efficacement les complications liées aux sutures tout en garantissant la sécurité et l'efficacité, avec une sécurité chirurgicale plus élevée.
Dans la fixation transsclérale de l'IOL, les études antérieures ont couramment utilisé des positions post-limbiques de 2 mm et 2,5 mm comme sites d'insertion de l'aiguille. Le point d'insertion de l'aiguille post-limbique de 2,5 mm présente une erreur de prédiction réfractive absolue moyenne plus faible et une meilleure efficacité clinique postopératoire. En tant que chirurgie de suspension de l'IOL, les différences dans les positions d'insertion de l'aiguille peuvent affecter l'état réfractif postopératoire, la stabilité de l'IOL, les résultats visuels et d'autres paramètres. Bien que la littérature existante ait évalué l'efficacité clinique globale et la sécurité de la fixation transsclérale sans suture de l'IOL, à ce jour, aucune étude n'a systématiquement comparé l'efficacité clinique de cette chirurgie de suspension de l'IOL couramment utilisée à différentes positions d'insertion de l'aiguille. Par conséquent, évaluer l'impact des différentes positions d'insertion de l'aiguille sur les résultats chirurgicaux est crucial pour optimiser les stratégies chirurgicales et améliorer la précision du traitement.
Dans cet essai contrôlé randomisé, nous étudierons systématiquement l'efficacité clinique des points d'insertion de l'aiguille post-limbiques de 2 mm et 2,5 mm dans la fixation transsclérale sans suture de l'IOL. Grâce à cette étude, nous visons à fournir des preuves pour la pratique clinique ophtalmologique, à explorer le point d'insertion de l'aiguille optimal et à offrir des plans chirurgicaux plus précis et sûrs pour les patients nécessitant une fixation transsclérale sans suture de l'IOL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guangming Jin
- Numéro de téléphone: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
Lieux d'étude
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Province
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Guangdong, Province, Chine, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
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Contact:
- Guangming Jin
- Numéro de téléphone: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 4 à 18 ans (quel que soit le sexe) qui répondent aux indications pour l'implantation de lentille intraoculaire fixée par suture transsclérale
- Patients pouvant compléter une période de suivi d'au moins 3 mois après l'opération ;
- Patients ou leurs tuteurs légaux qui donnent un consentement éclairé pour participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un glaucome secondaire concomitant, un décollement de la rétine, un strabisme ou d'autres complications oculaires pertinentes (à l'exclusion des erreurs de réfraction) ;
- Patients participant à d'autres essais pouvant affecter les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention doivent réaliser un examen ophtalmologique complet au départ, subir une insertion d'aiguille à 2,5 mm post-limbal pendant la chirurgie, et bénéficier d'un suivi de routine à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires.
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Les participants du groupe d'intervention doivent effectuer un examen ophtalmologique complet au départ, subir une insertion d'aiguille à 2,5 mm post-limbale pendant la chirurgie, et recevoir un suivi de routine à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire.
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Aucune intervention: groupe de comparaison
Les participants du groupe d'intervention doivent réaliser un examen ophtalmologique complet au départ, subir une insertion d'aiguille à 2 mm post-limbe pendant la chirurgie et bénéficier d'un suivi de routine à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur prédictive de réfraction des patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
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Dossiers du formulaire de rapport de cas
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Suivi postopératoire à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle non corrigée (UCVA) et acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) des patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire de 3 mois
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Mesuré à l'aide du tableau EDTRS
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Suivi postopératoire de 3 mois
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Tilt et décentration LOL chez les patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire de 3 mois
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Mesuré par l'instrument Casia 2 AS-OCT
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Suivi postopératoire de 3 mois
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Compte des cellules endothéliales cornéennes des patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
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Mesuré à l'aide d'un microscope endothélial cornéen
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Suivi postopératoire à 3 mois
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Incidence des complications postopératoires au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire de 3 mois
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Suivi postopératoire de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Chercheur principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Choi HJ, Kwon OW, Byeon SH, Song JH. Clinical outcomes of combined pars plana vitrectomy and scleral fixation of the intraocular lens with a suspension bridge method in eyes with aphakia or insufficient capsular support. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1006-e1012. doi: 10.1111/aos.14758. Epub 2021 Jan 9.
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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- 2025KYPJ136
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