- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07252349
Влияние различных позиций введения иглы на клиническую эффективность безузловой транссклеральной имплантации ИОЛ с фиксацией швами
Влияние различных позиций введения иглы на клиническую эффективность безузловой трансслеральной имплантации ИОЛ с фиксацией швами: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это профессиональный перевод, соответствующий стандартам медицинской академической письменности (с унифицированными ключевыми терминами и указанными сокращениями по мере необходимости):
Для пациентов с недостаточной поддержкой капсульного мешка вследствие врожденных аномалий развития, травм или других причин, имеющих показания к имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), операция подвешивания ИОЛ является основным хирургическим методом. Бесшовная транссклеральная фиксация ИОЛ — одна из часто используемых в настоящее время операций подвешивания ИОЛ. По сравнению с традиционной транссклеральной шовной фиксацией, бесшовная транссклеральная фиксация ИОЛ позволяет эффективно снизить осложнения, связанные со швами, при обеспечении безопасности и эффективности, обладая более высокой хирургической безопасностью.
При транссклеральной фиксации ИОЛ в предыдущих исследованиях обычно использовались позиции на 2 мм и 2,5 мм за лимбом в качестве мест введения иглы. Точка введения иглы на 2,5 мм за лимбом имеет меньшую среднюю абсолютную ошибку рефракционного прогноза и лучшую клиническую эффективность после операции. Как операция подвешивания ИОЛ, различия в позициях введения иглы могут влиять на послеоперационный рефракционный статус, стабильность ИОЛ, зрительные исходы и другие параметры. Хотя существующая литература оценила общую клиническую эффективность и безопасность бесшовной транссклеральной фиксации ИОЛ, на сегодняшний день ни одно исследование не систематически сравнивало клиническую эффективность этой часто используемой операции подвешивания ИОЛ при различных позициях введения иглы. Следовательно, оценка влияния различных позиций введения иглы на хирургические исходы имеет решающее значение для оптимизации хирургических стратегий и повышения точности лечения.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы систематически изучим клиническую эффективность точек введения иглы на 2 мм и 2,5 мм за лимбом при бесшовной транссклеральной фиксации ИОЛ. Посредством этого исследования мы стремимся предоставить доказательства для офтальмологической клинической практики, изучить оптимальную точку введения иглы и предложить более точные и безопасные хирургические планы для пациентов, нуждающихся в бесшовной транссклеральной фиксации ИОЛ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guangming Jin
- Номер телефона: +86 13560035613
- Электронная почта: jinguangming@gzzoc.com
Места учебы
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Китай, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
-
Контакт:
- Guangming Jin
- Номер телефона: +86 13560035613
- Электронная почта: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 4-18 лет (независимо от пола), соответствующие показаниям для транспупиллярной фиксации интраокулярной линзы швами
- Пациенты, которые могут пройти период наблюдения не менее 3 месяцев после операции;
- Пациенты или их законные представители, предоставившие информированное согласие на участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с сопутствующей вторичной глаукомой, отслойкой сетчатки, косоглазием или другими соответствующими глазными осложнениями (за исключением аметропии);
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, подвергнуться введению иглы на 2,5 мм за лимбом во время операции и получить плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, пройти введение иглы на расстоянии 2,5 мм за лимбом во время операции и получить плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
|
Без вмешательства: группа сравнения
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, подвергнуться введению иглы на 2 мм позади лимба во время операции и пройти плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракционная прогностическая ошибка пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Записи в формах отчетов о случаях
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нескорректированная острота зрения (UCVA) и наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Измеряется с использованием таблицы EDTRS
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
|
lOL Наклон и Децентация у Пациентов через 3 Месяца Послеоперационного Наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Измерено с помощью прибора Casia 2 AS-OCT
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
|
Количество эндотелиальных клеток роговицы у пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Измерено с помощью корнеального эндотелиального микроскопа
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
|
Частота послеоперационных осложнений при 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Главный следователь: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Kim J, Lee PY, Park MS, Cho BJ, Kwon S. Comparison of outcomes between modified double-flanged sutureless scleral fixation and conventional sutured scleral fixation. Sci Rep. 2024 Jul 12;14(1):16111. doi: 10.1038/s41598-024-66762-y.
- Yoon EG, Eom Y, Woo M, Jeon HS, Kim SJ, Song JS, Kim HM. Clinical Outcomes of Intrascleral Fixation of Intraocular Lens Compared to Ciliary Sulcus Implantation and Transscleral Fixation. Korean J Ophthalmol. 2023 Apr;37(2):128-136. doi: 10.3341/kjo.2022.0093. Epub 2023 Feb 9.
- Dubinsky-Pertzov B, Mahler OS, Hecht I, Shemer A, Or L, Gazit I, Pras E, Einan-Lifshitz A. Accuracy of Intraocular Lens Calculation Formulas for the Four-Flanged Fixation Technique in Eyes With No Capsular Support. J Refract Surg. 2022 Oct;38(10):668-673. doi: 10.3928/1081597X-20220919-01. Epub 2022 Oct 1.
- Leuzinger-Dias M, Lima-Fontes M, Rodrigues R, Oliveira-Ferreira C, Madeira C, Falcao-Reis F, Fernandes V, Rocha-Sousa A, Falcao M. Scleral Fixation of Akreos AO60 Intraocular Lens Using Gore-Tex Suture: An Eye on Visual Outcomes and Postoperative Complications. J Ophthalmol. 2021 Dec 20;2021:9349323. doi: 10.1155/2021/9349323. eCollection 2021.
- Micheletti JM, Weber N, McCauley MB, Doe EA, Coffee RE, Caplan MB. Punch and rescue technique for scleral fixation of dislocated single-piece intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Feb 1;48(2):247-250. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000845.
- Zeilinger J, Kronschlager M, Schlatter A, Ruiss M, Bayer N, Findl O. Influence of Sutureless Scleral Fixation Techniques With 3-Piece Intraocular Lenses on Dislocation Force. Am J Ophthalmol. 2024 Aug;264:229-234. doi: 10.1016/j.ajo.2024.03.001. Epub 2024 Mar 10.
- Shi J, Zong Y, Wu K, Jiang C. Simplified Technique for Correcting Intraocular Lens Decentration in Scleral-Sutured Fixation Surgery. Retina. 2025 Jan 17. doi: 10.1097/IAE.0000000000004401. Online ahead of print.
- Lee KRCK, Fung AT. Four-point subconjunctival scleral fixation technique using Gore-Tex suture. Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;49(4):397-399. doi: 10.1111/ceo.13938. Epub 2021 May 11. No abstract available.
- Dogan L, Edhem Yilmaz I. Quaternary Knot Technique: Suture Knot Burial without Scleral Flap or Incision for Trans-scleral Fixation. J Ophthalmic Vis Res. 2023 Jul 28;18(3):342-347. doi: 10.18502/jovr.v18i3.13784. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Czajka MP, Frajdenberg A, Johansson B. Technique for Sutured Scleral Fixation of One-Piece Hydrophobic Acrylic Intraocular Lenses Dislocated Into the Vitreous. Retina. 2023 Aug 1;43(8):1413-1416. doi: 10.1097/IAE.0000000000003008.
- Byun Z, Kim DI, Kong M. LONG-TERM ANALYSIS OF INTRASCLERAL FIXATION OF INTRAOCULAR LENS: Trocar-Cannula-Based Sutureless Intrascleral Fixation Versus Sutured Scleral Fixation. Retina. 2023 May 1;43(5):815-822. doi: 10.1097/IAE.0000000000003721.
- Choi HJ, Kwon OW, Byeon SH, Song JH. Clinical outcomes of combined pars plana vitrectomy and scleral fixation of the intraocular lens with a suspension bridge method in eyes with aphakia or insufficient capsular support. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1006-e1012. doi: 10.1111/aos.14758. Epub 2021 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025KYPJ136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .