Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных позиций введения иглы на клиническую эффективность безузловой транссклеральной имплантации ИОЛ с фиксацией швами

11 декабря 2025 г. обновлено: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Влияние различных позиций введения иглы на клиническую эффективность безузловой трансслеральной имплантации ИОЛ с фиксацией швами: рандомизированное контролируемое исследование

Это одноцентровое, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, имеющее следующие цели: во-первых, исследователи стремятся сравнить клиническую эффективность введения иглы на 2 мм и 2,5 мм за лимбом при бесшовной трансслеральной фиксации ИОЛ у пациентов с врожденной эктопией хрусталика. Во-вторых, цель состоит в изучении средней абсолютной ошибки рефракционного прогноза, наклона и децентрации ИОЛ, некорригированной остроты зрения (НКОЗ), наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) и количества эндотелиальных клеток роговицы через 3 месяца после операции. В-третьих, оно намерено изучить частоту послеоперационных осложнений двух позиций введения иглы в этом конкретном хирургическом методе. Наконец, это исследование направлено на предоставление доказательств для офтальмологической клинической практики, исследование оптимальной точки введения иглы и предложение более точных и безопасных хирургических планов для пациентов, требующих бесшовной трансслеральной фиксации ИОЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это профессиональный перевод, соответствующий стандартам медицинской академической письменности (с унифицированными ключевыми терминами и указанными сокращениями по мере необходимости):

Для пациентов с недостаточной поддержкой капсульного мешка вследствие врожденных аномалий развития, травм или других причин, имеющих показания к имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), операция подвешивания ИОЛ является основным хирургическим методом. Бесшовная транссклеральная фиксация ИОЛ — одна из часто используемых в настоящее время операций подвешивания ИОЛ. По сравнению с традиционной транссклеральной шовной фиксацией, бесшовная транссклеральная фиксация ИОЛ позволяет эффективно снизить осложнения, связанные со швами, при обеспечении безопасности и эффективности, обладая более высокой хирургической безопасностью.

При транссклеральной фиксации ИОЛ в предыдущих исследованиях обычно использовались позиции на 2 мм и 2,5 мм за лимбом в качестве мест введения иглы. Точка введения иглы на 2,5 мм за лимбом имеет меньшую среднюю абсолютную ошибку рефракционного прогноза и лучшую клиническую эффективность после операции. Как операция подвешивания ИОЛ, различия в позициях введения иглы могут влиять на послеоперационный рефракционный статус, стабильность ИОЛ, зрительные исходы и другие параметры. Хотя существующая литература оценила общую клиническую эффективность и безопасность бесшовной транссклеральной фиксации ИОЛ, на сегодняшний день ни одно исследование не систематически сравнивало клиническую эффективность этой часто используемой операции подвешивания ИОЛ при различных позициях введения иглы. Следовательно, оценка влияния различных позиций введения иглы на хирургические исходы имеет решающее значение для оптимизации хирургических стратегий и повышения точности лечения.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы систематически изучим клиническую эффективность точек введения иглы на 2 мм и 2,5 мм за лимбом при бесшовной транссклеральной фиксации ИОЛ. Посредством этого исследования мы стремимся предоставить доказательства для офтальмологической клинической практики, изучить оптимальную точку введения иглы и предложить более точные и безопасные хирургические планы для пациентов, нуждающихся в бесшовной транссклеральной фиксации ИОЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guangming Jin
  • Номер телефона: +86 13560035613
  • Электронная почта: jinguangming@gzzoc.com

Места учебы

    • Province
      • Guangdong, Province, Китай, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Контакт:
          • Guangming Jin
          • Номер телефона: +86 13560035613
          • Электронная почта: jinguangming@gzzoc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 4-18 лет (независимо от пола), соответствующие показаниям для транспупиллярной фиксации интраокулярной линзы швами
  2. Пациенты, которые могут пройти период наблюдения не менее 3 месяцев после операции;
  3. Пациенты или их законные представители, предоставившие информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с сопутствующей вторичной глаукомой, отслойкой сетчатки, косоглазием или другими соответствующими глазными осложнениями (за исключением аметропии);
  2. Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, подвергнуться введению иглы на 2,5 мм за лимбом во время операции и получить плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, пройти введение иглы на расстоянии 2,5 мм за лимбом во время операции и получить плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Без вмешательства: группа сравнения
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, подвергнуться введению иглы на 2 мм позади лимба во время операции и пройти плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефракционная прогностическая ошибка пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
Записи в формах отчетов о случаях
3-месячное послеоперационное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нескорректированная острота зрения (UCVA) и наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
Измеряется с использованием таблицы EDTRS
3-месячное послеоперационное наблюдение
lOL Наклон и Децентация у Пациентов через 3 Месяца Послеоперационного Наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
Измерено с помощью прибора Casia 2 AS-OCT
3-месячное послеоперационное наблюдение
Количество эндотелиальных клеток роговицы у пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
Измерено с помощью корнеального эндотелиального микроскопа
3-месячное послеоперационное наблюдение
Частота послеоперационных осложнений при 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
3-месячное послеоперационное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Главный следователь: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025KYPJ136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться