Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af forskellige nålestiksplaceringer på den kliniske effektivitet af suture-fikseret transskleral IOL-implantation uden knuder

11. december 2025 opdateret af: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Indflydelse af forskellige nåleindsættelsespositioner på den kliniske effektivitet af sutfikseret transskleral IOL-implantation uden knuder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et single-blind, single-center, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med følgende formål: For det første har forskerne til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af 2 mm og 2,5 mm post-limbal nålindsættelse i sutturløs transskleral IOL-fiksering for patienter med medfødt ektopia lentis. For det andet er målet at undersøge den gennemsnitlige absolutte refraktive forudsigelsesfejl, IOL-tip og decentrering, ukorrigeret synsskarphed (UCVA), bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og hornhinde-endotelcelleantal 3 måneder postoperativt. For det tredje er det til hensigt at undersøge forekomsten af postoperative komplikationer ved de to nålindsættelsespositioner i denne specifikke kirurgiske metode. Endelig har denne undersøgelse til formål at levere evidens til oftalmisk klinisk praksis, udforske det optimale nålindsættelsespunkt og tilbyde mere præcise og sikre kirurgiske planer for patienter, der kræver sutturløs transskleral IOL-fiksering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en professionel oversættelse, der overholder medicinske akademiske skrivestandarder (med enhedlige nøgletermer og specificerede forkortelser efter behov):

For patienter med utilstrækkelig kapselposeunderstøttelse på grund af medfødte udviklingsabnormiteter, trauma eller andre årsager, som har indikationer for intraokular linse (IOL) implantation, er IOL-suspensionskirurgi den primære kirurgiske metode. Suturløs transskleral IOL-fiksering er en af de almindeligt anvendte IOL-suspensionsoperationer i øjeblikket. Sammenlignet med traditionel transskleral suturfiksering kan suturløs transskleral IOL-fiksering effektivt reducere suture-relaterede komplikationer, samtidig med at sikkerhed og effektivitet opretholdes, med højere kirurgisk sikkerhed.

I transskleral IOL-fiksering har tidligere studier almindeligvis anvendt 2mm og 2,5mm post-limbal positioner som nåleindsætningssteder. Den 2,5mm post-limbal nåleindsætningspunkt har en mindre gennemsnitlig absolut refraktiv forudsigelsesfejl og bedre klinisk effektivitet postoperativt. Som en IOL-suspensionsoperation kan forskelle i nåleindsætningspositioner påvirke den postoperative refraktive status, IOL-stabilitet, synsresultater og andre parametre. Selvom eksisterende litteratur har evalueret den samlede kliniske effektivitet og sikkerhed af suturløs transskleral IOL-fiksering, har intet studie til dags dato systematisk sammenlignet den kliniske effektivitet af denne almindeligt anvendte IOL-suspensionsoperation ved forskellige nåleindsætningspositioner. Derfor er evaluering af virkningen af forskellige nåleindsætningspositioner på kirurgiske resultater afgørende for at optimere kirurgiske strategier og forbedre behandlingspræcision.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vi systematisk undersøge den kliniske effektivitet af 2mm og 2,5mm post-limbal nåleindsætningspunkter i suturløs transskleral IOL-fiksering. Gennem denne undersøgelse har vi til formål at give evidens for oftalmologisk klinisk praksis, udforske det optimale nåleindsætningspunkt og tilbyde mere præcise og sikre kirurgiske planer for patienter, der kræver suturløs transskleral IOL-fiksering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Province
      • Guangdong, Province, Kina, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 4-18 år (uanset køn), der opfylder indikationerne for transskleral sutur-fikseret intraokulær linseimplantation
  2. Patienter, der kan gennemføre en opfølgningsperiode på mindst 3 måneder efter operationen;
  3. Patienter eller deres lovlige værger, der giver informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med samtidig sekundær glaukom, nethindeløsning, skelning eller andre relevante øjenkomplikationer (undtagen refraktionsfejl);
  2. Patienter, der deltager i andre forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen skal gennemføre en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved baseline, gennemgå nåleindsættelse 2,5 mm post-limbal under operationen og modtage rutinemæssig opfølgning 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Deltagere i interventionsgruppen skal gennemgå en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved baseline, undergå nåleindsættelse 2,5 mm post-limbal under operationen og modtage rutinemæssig opfølgning 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen skal gennemgå en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved baseline, gennemgå nåleindsættelse 2 mm post-limbal under operationen og modtage rutinemæssig opfølgning 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktiv forudsigelig fejl for patienter ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
Case report form-optagelser
3-måneders postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-korrigeret synsskarphed (UCVA) og bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) hos patienter ved 3-måneders postoperativ opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
Målt ved hjælp af EDTRS-diagrammet
3-måneders postoperativ opfølgning
lOL Tilt og Decentration hos Patienter ved den 3-måneders post-operative opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperative opfølgning
Målt med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
3-måneders postoperative opfølgning
Korneal endotelceltælling af patienter ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
Målt ved hjælp af et endotelmikroskop til hornhinden
3-måneders postoperativ opfølgning
Forekomst af postoperative komplikationer ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3 måneders postoperativ opfølgning
3 måneders postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Ledende efterforsker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025KYPJ136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Ectopia Lentis

Abonner