- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07252349
Indflydelse af forskellige nålestiksplaceringer på den kliniske effektivitet af suture-fikseret transskleral IOL-implantation uden knuder
Indflydelse af forskellige nåleindsættelsespositioner på den kliniske effektivitet af sutfikseret transskleral IOL-implantation uden knuder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en professionel oversættelse, der overholder medicinske akademiske skrivestandarder (med enhedlige nøgletermer og specificerede forkortelser efter behov):
For patienter med utilstrækkelig kapselposeunderstøttelse på grund af medfødte udviklingsabnormiteter, trauma eller andre årsager, som har indikationer for intraokular linse (IOL) implantation, er IOL-suspensionskirurgi den primære kirurgiske metode. Suturløs transskleral IOL-fiksering er en af de almindeligt anvendte IOL-suspensionsoperationer i øjeblikket. Sammenlignet med traditionel transskleral suturfiksering kan suturløs transskleral IOL-fiksering effektivt reducere suture-relaterede komplikationer, samtidig med at sikkerhed og effektivitet opretholdes, med højere kirurgisk sikkerhed.
I transskleral IOL-fiksering har tidligere studier almindeligvis anvendt 2mm og 2,5mm post-limbal positioner som nåleindsætningssteder. Den 2,5mm post-limbal nåleindsætningspunkt har en mindre gennemsnitlig absolut refraktiv forudsigelsesfejl og bedre klinisk effektivitet postoperativt. Som en IOL-suspensionsoperation kan forskelle i nåleindsætningspositioner påvirke den postoperative refraktive status, IOL-stabilitet, synsresultater og andre parametre. Selvom eksisterende litteratur har evalueret den samlede kliniske effektivitet og sikkerhed af suturløs transskleral IOL-fiksering, har intet studie til dags dato systematisk sammenlignet den kliniske effektivitet af denne almindeligt anvendte IOL-suspensionsoperation ved forskellige nåleindsætningspositioner. Derfor er evaluering af virkningen af forskellige nåleindsætningspositioner på kirurgiske resultater afgørende for at optimere kirurgiske strategier og forbedre behandlingspræcision.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vi systematisk undersøge den kliniske effektivitet af 2mm og 2,5mm post-limbal nåleindsætningspunkter i suturløs transskleral IOL-fiksering. Gennem denne undersøgelse har vi til formål at give evidens for oftalmologisk klinisk praksis, udforske det optimale nåleindsætningspunkt og tilbyde mere præcise og sikre kirurgiske planer for patienter, der kræver suturløs transskleral IOL-fiksering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Kina, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
-
Kontakt:
- Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 4-18 år (uanset køn), der opfylder indikationerne for transskleral sutur-fikseret intraokulær linseimplantation
- Patienter, der kan gennemføre en opfølgningsperiode på mindst 3 måneder efter operationen;
- Patienter eller deres lovlige værger, der giver informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med samtidig sekundær glaukom, nethindeløsning, skelning eller andre relevante øjenkomplikationer (undtagen refraktionsfejl);
- Patienter, der deltager i andre forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen skal gennemføre en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved baseline, gennemgå nåleindsættelse 2,5 mm post-limbal under operationen og modtage rutinemæssig opfølgning 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
Deltagere i interventionsgruppen skal gennemgå en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved baseline, undergå nåleindsættelse 2,5 mm post-limbal under operationen og modtage rutinemæssig opfølgning 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen skal gennemgå en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved baseline, gennemgå nåleindsættelse 2 mm post-limbal under operationen og modtage rutinemæssig opfølgning 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktiv forudsigelig fejl for patienter ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
|
Case report form-optagelser
|
3-måneders postoperativ opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-korrigeret synsskarphed (UCVA) og bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) hos patienter ved 3-måneders postoperativ opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
|
Målt ved hjælp af EDTRS-diagrammet
|
3-måneders postoperativ opfølgning
|
|
lOL Tilt og Decentration hos Patienter ved den 3-måneders post-operative opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperative opfølgning
|
Målt med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
|
3-måneders postoperative opfølgning
|
|
Korneal endotelceltælling af patienter ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
|
Målt ved hjælp af et endotelmikroskop til hornhinden
|
3-måneders postoperativ opfølgning
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3 måneders postoperativ opfølgning
|
3 måneders postoperativ opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Ledende efterforsker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Kim J, Lee PY, Park MS, Cho BJ, Kwon S. Comparison of outcomes between modified double-flanged sutureless scleral fixation and conventional sutured scleral fixation. Sci Rep. 2024 Jul 12;14(1):16111. doi: 10.1038/s41598-024-66762-y.
- Yoon EG, Eom Y, Woo M, Jeon HS, Kim SJ, Song JS, Kim HM. Clinical Outcomes of Intrascleral Fixation of Intraocular Lens Compared to Ciliary Sulcus Implantation and Transscleral Fixation. Korean J Ophthalmol. 2023 Apr;37(2):128-136. doi: 10.3341/kjo.2022.0093. Epub 2023 Feb 9.
- Dubinsky-Pertzov B, Mahler OS, Hecht I, Shemer A, Or L, Gazit I, Pras E, Einan-Lifshitz A. Accuracy of Intraocular Lens Calculation Formulas for the Four-Flanged Fixation Technique in Eyes With No Capsular Support. J Refract Surg. 2022 Oct;38(10):668-673. doi: 10.3928/1081597X-20220919-01. Epub 2022 Oct 1.
- Leuzinger-Dias M, Lima-Fontes M, Rodrigues R, Oliveira-Ferreira C, Madeira C, Falcao-Reis F, Fernandes V, Rocha-Sousa A, Falcao M. Scleral Fixation of Akreos AO60 Intraocular Lens Using Gore-Tex Suture: An Eye on Visual Outcomes and Postoperative Complications. J Ophthalmol. 2021 Dec 20;2021:9349323. doi: 10.1155/2021/9349323. eCollection 2021.
- Micheletti JM, Weber N, McCauley MB, Doe EA, Coffee RE, Caplan MB. Punch and rescue technique for scleral fixation of dislocated single-piece intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Feb 1;48(2):247-250. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000845.
- Zeilinger J, Kronschlager M, Schlatter A, Ruiss M, Bayer N, Findl O. Influence of Sutureless Scleral Fixation Techniques With 3-Piece Intraocular Lenses on Dislocation Force. Am J Ophthalmol. 2024 Aug;264:229-234. doi: 10.1016/j.ajo.2024.03.001. Epub 2024 Mar 10.
- Shi J, Zong Y, Wu K, Jiang C. Simplified Technique for Correcting Intraocular Lens Decentration in Scleral-Sutured Fixation Surgery. Retina. 2025 Jan 17. doi: 10.1097/IAE.0000000000004401. Online ahead of print.
- Lee KRCK, Fung AT. Four-point subconjunctival scleral fixation technique using Gore-Tex suture. Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;49(4):397-399. doi: 10.1111/ceo.13938. Epub 2021 May 11. No abstract available.
- Dogan L, Edhem Yilmaz I. Quaternary Knot Technique: Suture Knot Burial without Scleral Flap or Incision for Trans-scleral Fixation. J Ophthalmic Vis Res. 2023 Jul 28;18(3):342-347. doi: 10.18502/jovr.v18i3.13784. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Czajka MP, Frajdenberg A, Johansson B. Technique for Sutured Scleral Fixation of One-Piece Hydrophobic Acrylic Intraocular Lenses Dislocated Into the Vitreous. Retina. 2023 Aug 1;43(8):1413-1416. doi: 10.1097/IAE.0000000000003008.
- Byun Z, Kim DI, Kong M. LONG-TERM ANALYSIS OF INTRASCLERAL FIXATION OF INTRAOCULAR LENS: Trocar-Cannula-Based Sutureless Intrascleral Fixation Versus Sutured Scleral Fixation. Retina. 2023 May 1;43(5):815-822. doi: 10.1097/IAE.0000000000003721.
- Choi HJ, Kwon OW, Byeon SH, Song JH. Clinical outcomes of combined pars plana vitrectomy and scleral fixation of the intraocular lens with a suspension bridge method in eyes with aphakia or insufficient capsular support. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1006-e1012. doi: 10.1111/aos.14758. Epub 2021 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025KYPJ136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt Ectopia Lentis
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEctopia Lentis | Dislokation, LensKina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEctopia Lentis | Linsesubluksation eller dislokationKina
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetMarfan syndrom | Ectopia LentisFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityMid and South Essex NHS Foundation TrustUkendtGrå stær | Pseudoeksfolieringssyndrom | Ectopia Lentis | Marfans syndrom med okulære manifestationer | PhakodonesisDet Forenede Kongerige
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige