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不同针头穿刺位置对无缝线缝合固定经巩膜人工晶状体植入术临床疗效的影响

2025年12月11日 更新者：Guangming Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

不同穿刺点位置对无缝线经巩膜人工晶状体固定术临床疗效的影响：一项随机对照试验

这是一项单盲、单中心、平行组随机对照试验，具有以下目标：首先，研究人员旨在比较2mm和2.5mm角巩膜缘后针头穿刺在无缝合经巩膜人工晶状体固定术中对先天性晶状体异位患者的临床疗效。 其次，目标是研究术后3个月的平均绝对屈光预测误差、人工晶状体倾斜和偏心、裸眼视力（UCVA）、最佳矫正视力（BCVA）以及角膜内皮细胞计数。 第三，旨在探索该特定手术方法中两种针头穿刺位置的术后并发症发生率。 最后，本研究旨在为眼科临床实践提供证据，探索最佳针头穿刺点，并为需要无缝合经巩膜人工晶状体固定术的患者提供更精确和安全的手术方案。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一份符合医学学术写作标准的专业翻译（按需统一关键术语并指定缩写）：

对于因先天性发育异常、外伤或其他原因导致囊袋支撑不足，且具有人工晶状体（IOL）植入适应症的患者，IOL悬吊术是主要的手术方式。无缝线经巩膜IOL固定术是目前常用的IOL悬吊术之一。与传统经巩膜缝线固定相比，无缝线经巩膜IOL固定术在确保安全性和有效性的同时，能有效减少缝线相关并发症，具有更高的手术安全性。

在经巩膜IOL固定术中，既往研究常使用距角巩膜缘后2mm和2.5mm的位置作为穿刺点。距角巩膜缘后2.5mm穿刺点的术后平均绝对屈光预测误差更小，临床疗效更佳。作为一种IOL悬吊术，穿刺点位置的差异可能影响术后屈光状态、IOL稳定性、视力结果等参数。尽管现有文献已评估了无缝线经巩膜IOL固定术的整体临床疗效和安全性，但迄今为止，尚无研究系统比较这种常用IOL悬吊术在不同穿刺点位置的临床疗效。因此，评估不同穿刺点位置对手术结果的影响对于优化手术策略和提高治疗精准性至关重要。

在这项随机对照试验中，我们将系统研究无缝线经巩膜IOL固定术中距角巩膜缘后2mm和2.5mm穿刺点的临床疗效。通过本研究，我们旨在为眼科临床实践提供依据，探索最佳穿刺点，并为需要无缝线经巩膜IOL固定术的患者提供更精准、安全的手术方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Province
      • Guangdong、Province、中国、510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在4-18岁（无论性别）符合经巩膜缝线固定人工晶状体植入适应症的患者
  2. 能够完成术后至少3个月随访期的患者；
  3. 患者或其法定监护人提供参与本研究的知情同意书。

排除标准：

  1. 患有并发性继发性青光眼、视网膜脱离、斜视或其他相关眼部并发症（不包括屈光不正）的患者；
  2. 参与其他可能影响本研究结果的试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组参与者应在基线时完成全面的眼科检查，在手术期间接受角膜缘后2.5mm针头插入，并在术后1周、1个月和3个月接受常规随访。
程序：经巩膜缝合固定人工晶状体植入术（缝针在角巩膜缘后2.5毫米处插入）
干预组参与者应在基线时完成全面的眼科检查，在手术期间于角膜缘后2.5毫米处进行针头插入，并在术后1周、1个月和3个月接受常规随访。
无干预：比较组
干预组的参与者应在基线时完成全面的眼科检查，在手术期间于角膜缘后2mm处进行针头插入，并在术后1周、1个月和3个月进行常规随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者术后3个月随访时的屈光预测误差
大体时间：术后3个月随访
病例报告表记录
术后3个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者术后3个月随访时的未矫正视力（UCVA）与最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：3个月术后随访
使用EDTRS视力表测量
3个月术后随访
术后3个月随访患者的人工晶状体倾斜与偏心
大体时间：3个月术后随访
通过Casia 2 AS-OCT仪器测量
3个月术后随访
患者术后3个月随访时的角膜内皮细胞计数
大体时间：3个月术后随访
使用角膜内皮显微镜测量
3个月术后随访
术后3个月随访时术后并发症的发生率
大体时间：3个月术后随访
3个月术后随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

调查人员

  • 学习椅：Danying Zheng、Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • 首席研究员：Guangming Jin、Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月25日

初级完成 (估计的)

2027年2月3日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (估计的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025KYPJ136

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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