- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07252349
Innflytelsen av forskjellige nåleinnstikningsposisjoner på den kliniske effektiviteten av sømfikserte transsklerale IOL-implanteringer uten knuter
Innflytelse av forskjellige nåleinnføringsposisjoner på den kliniske effektiviteten av søm-fiksert transskleral IOL-implantasjon uten knuter: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en profesjonell oversettelse som følger medisinske akademiske skrivestandarder (med enhetlige nøkkelbegreper og spesifiserte forkortelser etter behov):
For pasienter med utilstrekkelig kapselpose-støtte på grunn av medfødte utviklingsavvik, traumer eller andre årsaker, som har indikasjoner for intraokularlinse (IOL) implantasjon, er IOL-suspensjonskirurgi hovedkirurgimetoden. Sømfri transskleral IOL-fiksering er en av de vanligste IOL-suspensjonsoperasjonene for tiden. Sammenlignet med tradisjonell transskleral sømfikseringskirurgi, kan sømfri transskleral IOL-fiksering effektivt redusere sømrelaterte komplikasjoner samtidig som sikkerhet og effektivitet opprettholdes, med høyere kirurgisk sikkerhet.
I transskleral IOL-fiksering har tidligere studier vanligvis brukt 2 mm og 2,5 mm post-limbal posisjoner som nåleinnsettingssteder. Det 2,5 mm post-limbal nåleinnsettingspunktet har en mindre gjennomsnittlig absolutt refraktiv prediksjonsfeil og bedre klinisk effekt postoperativt. Som en IOL-suspensjonsoperasjon kan forskjeller i nåleinnsettingsposisjoner påvirke postoperativ refraktiv status, IOL-stabilitet, synsresultater og andre parametere. Selv om eksisterende litteratur har evaluert den samlede kliniske effektiviteten og sikkerheten til sømfri transskleral IOL-fiksering, har ingen studie til dags dato systematisk sammenlignet den kliniske effektiviteten til denne vanlige IOL-suspensjonsoperasjonen ved forskjellige nåleinnsettingsposisjoner. Derfor er det avgjørende å evaluere påvirkningen av forskjellige nåleinnsettingsposisjoner på kirurgiske utfall for å optimalisere kirurgiske strategier og forbedre behandlingspresisjon.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi systematisk undersøke den kliniske effektiviteten til 2 mm og 2,5 mm post-limbal nåleinnsettingspunkter i sømfri transskleral IOL-fiksering. Gjennom denne studien har vi som mål å tilby bevis for oftalmisk klinisk praksis, utforske det optimale nåleinnsettingspunktet, og tilby mer presise og trygge kirurgiske planer for pasienter som krever sømfri transskleral IOL-fiksering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-post: jinguangming@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Kina, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
-
Ta kontakt med:
- Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-post: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 4-18 år (uavhengig av kjønn) som oppfyller indikasjonene for transskleral sutur-fiksert intraokular linseimplantasjon
- Pasienter som kan fullføre en oppfølgingsperiode på minst 3 måneder etter operasjonen;
- Pasienter eller deres foresatte som gir informert samtykke til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med samtidig sekundær glaukom, netthinneløsning, strabismus eller andre relevante øyenkomplikasjoner (unntatt refraktive feil);
- Pasienter som deltar i andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende oftalmologisk undersøkelse ved utgangspunktet, gjennomgå nåleinnføring 2,5 mm post-limbal under kirurgi, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse ved baseline, gjennomgå nåleinnsetting 2,5 mm post-limbal under kirurgi, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende oftalmologisk undersøkelse ved baseline, gjennomgå nåleinnsetting 2 mm post-limbal under operasjonen, og få rutinemessig oppfølging etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktiv prediksjonsfeil hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Rapportskjema for kasus
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsstyrke (UCVA) og best-korrigert synsstyrke (BCVA) hos pasienter ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Målt ved hjelp av EDTRS-tavlen
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
|
lOL Tilt og Desentrasjon hos Pasienter ved 3-måneders Oppfølging etter Operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Målt med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
|
Hornhinneendotelcelleantall hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Målt ved hjelp av et endothelmikroskop for hornhinnen
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Hovedetterforsker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Kim J, Lee PY, Park MS, Cho BJ, Kwon S. Comparison of outcomes between modified double-flanged sutureless scleral fixation and conventional sutured scleral fixation. Sci Rep. 2024 Jul 12;14(1):16111. doi: 10.1038/s41598-024-66762-y.
- Yoon EG, Eom Y, Woo M, Jeon HS, Kim SJ, Song JS, Kim HM. Clinical Outcomes of Intrascleral Fixation of Intraocular Lens Compared to Ciliary Sulcus Implantation and Transscleral Fixation. Korean J Ophthalmol. 2023 Apr;37(2):128-136. doi: 10.3341/kjo.2022.0093. Epub 2023 Feb 9.
- Dubinsky-Pertzov B, Mahler OS, Hecht I, Shemer A, Or L, Gazit I, Pras E, Einan-Lifshitz A. Accuracy of Intraocular Lens Calculation Formulas for the Four-Flanged Fixation Technique in Eyes With No Capsular Support. J Refract Surg. 2022 Oct;38(10):668-673. doi: 10.3928/1081597X-20220919-01. Epub 2022 Oct 1.
- Leuzinger-Dias M, Lima-Fontes M, Rodrigues R, Oliveira-Ferreira C, Madeira C, Falcao-Reis F, Fernandes V, Rocha-Sousa A, Falcao M. Scleral Fixation of Akreos AO60 Intraocular Lens Using Gore-Tex Suture: An Eye on Visual Outcomes and Postoperative Complications. J Ophthalmol. 2021 Dec 20;2021:9349323. doi: 10.1155/2021/9349323. eCollection 2021.
- Micheletti JM, Weber N, McCauley MB, Doe EA, Coffee RE, Caplan MB. Punch and rescue technique for scleral fixation of dislocated single-piece intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Feb 1;48(2):247-250. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000845.
- Zeilinger J, Kronschlager M, Schlatter A, Ruiss M, Bayer N, Findl O. Influence of Sutureless Scleral Fixation Techniques With 3-Piece Intraocular Lenses on Dislocation Force. Am J Ophthalmol. 2024 Aug;264:229-234. doi: 10.1016/j.ajo.2024.03.001. Epub 2024 Mar 10.
- Shi J, Zong Y, Wu K, Jiang C. Simplified Technique for Correcting Intraocular Lens Decentration in Scleral-Sutured Fixation Surgery. Retina. 2025 Jan 17. doi: 10.1097/IAE.0000000000004401. Online ahead of print.
- Lee KRCK, Fung AT. Four-point subconjunctival scleral fixation technique using Gore-Tex suture. Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;49(4):397-399. doi: 10.1111/ceo.13938. Epub 2021 May 11. No abstract available.
- Dogan L, Edhem Yilmaz I. Quaternary Knot Technique: Suture Knot Burial without Scleral Flap or Incision for Trans-scleral Fixation. J Ophthalmic Vis Res. 2023 Jul 28;18(3):342-347. doi: 10.18502/jovr.v18i3.13784. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Czajka MP, Frajdenberg A, Johansson B. Technique for Sutured Scleral Fixation of One-Piece Hydrophobic Acrylic Intraocular Lenses Dislocated Into the Vitreous. Retina. 2023 Aug 1;43(8):1413-1416. doi: 10.1097/IAE.0000000000003008.
- Byun Z, Kim DI, Kong M. LONG-TERM ANALYSIS OF INTRASCLERAL FIXATION OF INTRAOCULAR LENS: Trocar-Cannula-Based Sutureless Intrascleral Fixation Versus Sutured Scleral Fixation. Retina. 2023 May 1;43(5):815-822. doi: 10.1097/IAE.0000000000003721.
- Choi HJ, Kwon OW, Byeon SH, Song JH. Clinical outcomes of combined pars plana vitrectomy and scleral fixation of the intraocular lens with a suspension bridge method in eyes with aphakia or insufficient capsular support. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1006-e1012. doi: 10.1111/aos.14758. Epub 2021 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025KYPJ136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .