Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av forskjellige nåleinnstikningsposisjoner på den kliniske effektiviteten av sømfikserte transsklerale IOL-implanteringer uten knuter

11. desember 2025 oppdatert av: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Innflytelse av forskjellige nåleinnføringsposisjoner på den kliniske effektiviteten av søm-fiksert transskleral IOL-implantasjon uten knuter: En randomisert kontrollert studie

Dette er en enkeltblind, enkelt-senter, parallellgruppe randomisert kontrollert studie med følgende mål: For det første har forskerne som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten av 2mm og 2,5mm post-limbal nålinnsetting i sømløs transskleral IOL-fiksering for pasienter med medfødt ektopia lentis. For det andre er målet å undersøke den gjennomsnittlige absolutte refraksjonsprediksjonsfeilen, IOL-helning og de-sentrering, ukorrigert synsskarphet (UCVA), best korrigert synsskarphet (BCVA) og hornhinnens endotelcelleantall 3 måneder postoperativt. For det tredje har studien til hensikt å utforske forekomsten av postoperative komplikasjoner ved de to nålinnsettingsposisjonene i denne spesifikke kirurgiske metoden. Til slutt har denne studien som mål å gi bevis for oftalmisk klinisk praksis, utforske det optimale nålinnsettingspunktet og tilby mer presise og sikre kirurgiske planer for pasienter som krever sømløs transskleral IOL-fiksering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en profesjonell oversettelse som følger medisinske akademiske skrivestandarder (med enhetlige nøkkelbegreper og spesifiserte forkortelser etter behov):

For pasienter med utilstrekkelig kapselpose-støtte på grunn av medfødte utviklingsavvik, traumer eller andre årsaker, som har indikasjoner for intraokularlinse (IOL) implantasjon, er IOL-suspensjonskirurgi hovedkirurgimetoden. Sømfri transskleral IOL-fiksering er en av de vanligste IOL-suspensjonsoperasjonene for tiden. Sammenlignet med tradisjonell transskleral sømfikseringskirurgi, kan sømfri transskleral IOL-fiksering effektivt redusere sømrelaterte komplikasjoner samtidig som sikkerhet og effektivitet opprettholdes, med høyere kirurgisk sikkerhet.

I transskleral IOL-fiksering har tidligere studier vanligvis brukt 2 mm og 2,5 mm post-limbal posisjoner som nåleinnsettingssteder. Det 2,5 mm post-limbal nåleinnsettingspunktet har en mindre gjennomsnittlig absolutt refraktiv prediksjonsfeil og bedre klinisk effekt postoperativt. Som en IOL-suspensjonsoperasjon kan forskjeller i nåleinnsettingsposisjoner påvirke postoperativ refraktiv status, IOL-stabilitet, synsresultater og andre parametere. Selv om eksisterende litteratur har evaluert den samlede kliniske effektiviteten og sikkerheten til sømfri transskleral IOL-fiksering, har ingen studie til dags dato systematisk sammenlignet den kliniske effektiviteten til denne vanlige IOL-suspensjonsoperasjonen ved forskjellige nåleinnsettingsposisjoner. Derfor er det avgjørende å evaluere påvirkningen av forskjellige nåleinnsettingsposisjoner på kirurgiske utfall for å optimalisere kirurgiske strategier og forbedre behandlingspresisjon.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi systematisk undersøke den kliniske effektiviteten til 2 mm og 2,5 mm post-limbal nåleinnsettingspunkter i sømfri transskleral IOL-fiksering. Gjennom denne studien har vi som mål å tilby bevis for oftalmisk klinisk praksis, utforske det optimale nåleinnsettingspunktet, og tilby mer presise og trygge kirurgiske planer for pasienter som krever sømfri transskleral IOL-fiksering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Province
      • Guangdong, Province, Kina, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 4-18 år (uavhengig av kjønn) som oppfyller indikasjonene for transskleral sutur-fiksert intraokular linseimplantasjon
  2. Pasienter som kan fullføre en oppfølgingsperiode på minst 3 måneder etter operasjonen;
  3. Pasienter eller deres foresatte som gir informert samtykke til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med samtidig sekundær glaukom, netthinneløsning, strabismus eller andre relevante øyenkomplikasjoner (unntatt refraktive feil);
  2. Pasienter som deltar i andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende oftalmologisk undersøkelse ved utgangspunktet, gjennomgå nåleinnføring 2,5 mm post-limbal under kirurgi, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse ved baseline, gjennomgå nåleinnsetting 2,5 mm post-limbal under kirurgi, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende oftalmologisk undersøkelse ved baseline, gjennomgå nåleinnsetting 2 mm post-limbal under operasjonen, og få rutinemessig oppfølging etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraktiv prediksjonsfeil hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
Rapportskjema for kasus
3-måneders postoperativ oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsstyrke (UCVA) og best-korrigert synsstyrke (BCVA) hos pasienter ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
Målt ved hjelp av EDTRS-tavlen
3-måneders postoperativ oppfølging
lOL Tilt og Desentrasjon hos Pasienter ved 3-måneders Oppfølging etter Operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
Målt med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
3-måneders postoperativ oppfølging
Hornhinneendotelcelleantall hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
Målt ved hjelp av et endothelmikroskop for hornhinnen
3-måneders postoperativ oppfølging
Forekomst av postoperative komplikasjoner ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
3-måneders postoperativ oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Hovedetterforsker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025KYPJ136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere