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Influencia de las diferentes posiciones de inserción de la aguja en la eficacia clínica de la implantación transescleral de LIO fijada con sutura sin nudos

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Influencia de Diferentes Posiciones de Inserción de la Aguja sobre la Eficacia Clínica de la Implantación Transescleral de LIO Fijada con Sutura Sin Nudos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, monocéntrico y simple ciego con los siguientes objetivos: En primer lugar, los investigadores pretenden comparar la eficacia clínica de la inserción de aguja postlimbar de 2 mm y 2,5 mm en la fijación de lente intraocular transescleral sin suturas para pacientes con ectopia lentis congénita. En segundo lugar, el objetivo es investigar el error de predicción refractiva absoluto medio, la inclinación y descentración de la lente intraocular, la agudeza visual sin corrección (AVSC), la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y el recuento de células endoteliales corneales a los 3 meses postoperatorios. En tercer lugar, pretende explorar la incidencia de complicaciones postoperatorias de las dos posiciones de inserción de aguja en este método quirúrgico específico. Finalmente, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para la práctica clínica oftálmica, explorar el punto de inserción de aguja óptimo y ofrecer planes quirúrgicos más precisos y seguros para los pacientes que requieren fijación de lente intraocular transescleral sin suturas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una traducción profesional que se ajusta a los estándares de escritura académica médica (con términos clave unificados y abreviaturas especificadas según sea necesario):

Para pacientes con soporte insuficiente del saco capsular debido a anomalías del desarrollo congénitas, traumatismos u otras razones, que tienen indicaciones para la implantación de lentes intraoculares (LIO), la cirugía de suspensión de LIO es el principal método quirúrgico. La fijación transescleral de LIO sin suturas es una de las cirugías de suspensión de LIO comúnmente utilizadas en la actualidad. En comparación con la fijación transescleral tradicional con suturas, la fijación transescleral de LIO sin suturas puede reducir eficazmente las complicaciones relacionadas con las suturas al tiempo que garantiza la seguridad y la eficacia, con una mayor seguridad quirúrgica.

En la fijación transescleral de LIO, estudios previos han utilizado comúnmente posiciones post-limbales de 2 mm y 2,5 mm como sitios de inserción de la aguja. El punto de inserción de la aguja post-limbal de 2,5 mm tiene un error de predicción refractiva absoluta medio menor y una mejor eficacia clínica postoperatoria. Como cirugía de suspensión de LIO, las diferencias en las posiciones de inserción de la aguja pueden afectar el estado refractivo postoperatorio, la estabilidad de la LIO, los resultados visuales y otros parámetros. Aunque la literatura existente ha evaluado la eficacia clínica general y la seguridad de la fijación transescleral de LIO sin suturas, hasta la fecha, ningún estudio ha comparado sistemáticamente la eficacia clínica de esta cirugía de suspensión de LIO comúnmente utilizada en diferentes posiciones de inserción de la aguja. Por lo tanto, evaluar el impacto de las diferentes posiciones de inserción de la aguja en los resultados quirúrgicos es crucial para optimizar las estrategias quirúrgicas y mejorar la precisión del tratamiento.

En este ensayo controlado aleatorizado, investigaremos sistemáticamente la eficacia clínica de los puntos de inserción de la aguja post-limbales de 2 mm y 2,5 mm en la fijación transescleral de LIO sin suturas. A través de este estudio, nuestro objetivo es proporcionar evidencia para la práctica clínica oftalmológica, explorar el punto de inserción de la aguja óptimo y ofrecer planes quirúrgicos más precisos y seguros para los pacientes que requieren fijación transescleral de LIO sin suturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Province
      • Guangdong, Province, Porcelana, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 4 a 18 años (independientemente del género) que cumplan con las indicaciones para la implantación de lente intraocular fijada con sutura transescleral
  2. Pacientes que puedan completar un período de seguimiento de al menos 3 meses después de la cirugía;
  3. Pacientes o sus tutores legales que proporcionen consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con glaucoma secundario concurrente, desprendimiento de retina, estrabismo u otras complicaciones oculares relevantes (excluyendo errores de refracción);
  2. Pacientes que participan en otros ensayos que puedan afectar los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención deben completar un examen oftalmológico completo al inicio, someterse a la inserción de la aguja 2,5 mm posterior al limbo durante la cirugía y recibir seguimiento de rutina a la 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Los participantes en el grupo de intervención deben completar un examen oftalmológico completo al inicio, someterse a la inserción de la aguja 2,5 mm poslimbar durante la cirugía y recibir seguimiento de rutina a la semana, al mes y a los 3 meses postoperatoriamente.
Sin intervención: grupo de comparación
Los participantes en el grupo de intervención deben completar un examen oftalmológico completo al inicio, someterse a la inserción de la aguja 2 mm postlimbar durante la cirugía y recibir seguimiento rutinario a la 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error Predictivo Refractivo de los Pacientes en el Segimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Registros del formulario de informe de caso
Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual sin corrección (UCVA) y agudeza visual con la mejor corrección (BCVA) de los pacientes en el seguimiento postoperatorio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
Medido utilizando la tabla EDTRS
Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
Inclinación y Descentración LOL en Pacientes en el Seguimiento Postoperatorio de 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
Medido por el instrumento Casia 2 AS-OCT
Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
Recuento de Células Endoteliales de la Córnea de Pacientes en el Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Medido mediante un microscopio endotelial corneal
Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Incidencia de Complicaciones Postoperatorias en el Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
Seguimiento postoperatorio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Investigador principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025KYPJ136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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