- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07252349
Influencia de las diferentes posiciones de inserción de la aguja en la eficacia clínica de la implantación transescleral de LIO fijada con sutura sin nudos
Influencia de Diferentes Posiciones de Inserción de la Aguja sobre la Eficacia Clínica de la Implantación Transescleral de LIO Fijada con Sutura Sin Nudos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una traducción profesional que se ajusta a los estándares de escritura académica médica (con términos clave unificados y abreviaturas especificadas según sea necesario):
Para pacientes con soporte insuficiente del saco capsular debido a anomalías del desarrollo congénitas, traumatismos u otras razones, que tienen indicaciones para la implantación de lentes intraoculares (LIO), la cirugía de suspensión de LIO es el principal método quirúrgico. La fijación transescleral de LIO sin suturas es una de las cirugías de suspensión de LIO comúnmente utilizadas en la actualidad. En comparación con la fijación transescleral tradicional con suturas, la fijación transescleral de LIO sin suturas puede reducir eficazmente las complicaciones relacionadas con las suturas al tiempo que garantiza la seguridad y la eficacia, con una mayor seguridad quirúrgica.
En la fijación transescleral de LIO, estudios previos han utilizado comúnmente posiciones post-limbales de 2 mm y 2,5 mm como sitios de inserción de la aguja. El punto de inserción de la aguja post-limbal de 2,5 mm tiene un error de predicción refractiva absoluta medio menor y una mejor eficacia clínica postoperatoria. Como cirugía de suspensión de LIO, las diferencias en las posiciones de inserción de la aguja pueden afectar el estado refractivo postoperatorio, la estabilidad de la LIO, los resultados visuales y otros parámetros. Aunque la literatura existente ha evaluado la eficacia clínica general y la seguridad de la fijación transescleral de LIO sin suturas, hasta la fecha, ningún estudio ha comparado sistemáticamente la eficacia clínica de esta cirugía de suspensión de LIO comúnmente utilizada en diferentes posiciones de inserción de la aguja. Por lo tanto, evaluar el impacto de las diferentes posiciones de inserción de la aguja en los resultados quirúrgicos es crucial para optimizar las estrategias quirúrgicas y mejorar la precisión del tratamiento.
En este ensayo controlado aleatorizado, investigaremos sistemáticamente la eficacia clínica de los puntos de inserción de la aguja post-limbales de 2 mm y 2,5 mm en la fijación transescleral de LIO sin suturas. A través de este estudio, nuestro objetivo es proporcionar evidencia para la práctica clínica oftalmológica, explorar el punto de inserción de la aguja óptimo y ofrecer planes quirúrgicos más precisos y seguros para los pacientes que requieren fijación transescleral de LIO sin suturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guangming Jin
- Número de teléfono: +86 13560035613
- Correo electrónico: jinguangming@gzzoc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Porcelana, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
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Contacto:
- Guangming Jin
- Número de teléfono: +86 13560035613
- Correo electrónico: jinguangming@gzzoc.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 18 años (independientemente del género) que cumplan con las indicaciones para la implantación de lente intraocular fijada con sutura transescleral
- Pacientes que puedan completar un período de seguimiento de al menos 3 meses después de la cirugía;
- Pacientes o sus tutores legales que proporcionen consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con glaucoma secundario concurrente, desprendimiento de retina, estrabismo u otras complicaciones oculares relevantes (excluyendo errores de refracción);
- Pacientes que participan en otros ensayos que puedan afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención deben completar un examen oftalmológico completo al inicio, someterse a la inserción de la aguja 2,5 mm posterior al limbo durante la cirugía y recibir seguimiento de rutina a la 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación.
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Los participantes en el grupo de intervención deben completar un examen oftalmológico completo al inicio, someterse a la inserción de la aguja 2,5 mm poslimbar durante la cirugía y recibir seguimiento de rutina a la semana, al mes y a los 3 meses postoperatoriamente.
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Sin intervención: grupo de comparación
Los participantes en el grupo de intervención deben completar un examen oftalmológico completo al inicio, someterse a la inserción de la aguja 2 mm postlimbar durante la cirugía y recibir seguimiento rutinario a la 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error Predictivo Refractivo de los Pacientes en el Segimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
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Registros del formulario de informe de caso
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Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual sin corrección (UCVA) y agudeza visual con la mejor corrección (BCVA) de los pacientes en el seguimiento postoperatorio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Medido utilizando la tabla EDTRS
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Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Inclinación y Descentración LOL en Pacientes en el Seguimiento Postoperatorio de 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Medido por el instrumento Casia 2 AS-OCT
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Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Recuento de Células Endoteliales de la Córnea de Pacientes en el Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
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Medido mediante un microscopio endotelial corneal
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Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
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Incidencia de Complicaciones Postoperatorias en el Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Investigador principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2025KYPJ136
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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