- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07252349
Influência de Diferentes Posições de Inserção da Agulha na Eficácia Clínica da Implantação Transescleral de LIO com Sutura sem Nós
Influência de Diferentes Posições de Inserção da Agulha na Eficácia Clínica da Implantação Transescleral de LIO com Sutura sem Nós: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma tradução profissional que cumpre as normas de escrita académica médica (com termos-chave unificados e abreviaturas especificadas conforme necessário):
Para doentes com suporte insuficiente do saco capsular devido a anomalias congénitas do desenvolvimento, trauma ou outras razões, que têm indicações para implantação de lente intraocular (LIO), a cirurgia de suspensão de LIO é o principal método cirúrgico. A fixação transescleral de LIO sem sutura é uma das cirurgias de suspensão de LIO comumente utilizadas atualmente. Comparada com a fixação transescleral tradicional com sutura, a fixação transescleral de LIO sem sutura pode reduzir eficazmente as complicações relacionadas com a sutura, garantindo simultaneamente segurança e eficácia, com maior segurança cirúrgica.
Na fixação transescleral de LIO, estudos anteriores utilizaram comumente posições pós-limbais de 2 mm e 2,5 mm como locais de inserção da agulha. O ponto de inserção da agulha pós-limbral de 2,5 mm tem um erro de previsão refrativa absoluta médio menor e melhor eficácia clínica no pós-operatório. Como cirurgia de suspensão de LIO, diferenças nas posições de inserção da agulha podem afetar o estado refrativo pós-operatório, a estabilidade da LIO, os resultados visuais e outros parâmetros. Embora a literatura existente tenha avaliado a eficácia clínica global e a segurança da fixação transescleral de LIO sem sutura, até à data, nenhum estudo comparou sistematicamente a eficácia clínica desta cirurgia de suspensão de LIO comumente utilizada em diferentes posições de inserção da agulha. Portanto, avaliar o impacto de diferentes posições de inserção da agulha nos resultados cirúrgicos é crucial para otimizar as estratégias cirúrgicas e melhorar a precisão do tratamento.
Neste ensaio controlado randomizado, investigaremos sistematicamente a eficácia clínica dos pontos de inserção da agulha pós-limbais de 2 mm e 2,5 mm na fixação transescleral de LIO sem sutura. Através deste estudo, pretendemos fornecer evidências para a prática clínica oftalmológica, explorar o ponto de inserção da agulha ideal e oferecer planos cirúrgicos mais precisos e seguros para doentes que necessitam de fixação transescleral de LIO sem sutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guangming Jin
- Número de telefone: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
Locais de estudo
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Province
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Guangdong, Province, China, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
-
Contato:
- Guangming Jin
- Número de telefone: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idades entre 4-18 anos (independentemente do género) que cumpram as indicações para implantação de lente intraocular fixada por sutura transescleral
- Doentes que possam completar um período de seguimento de pelo menos 3 meses após a cirurgia;
- Doentes ou seus representantes legais que forneçam consentimento informado para participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com glaucoma secundário concomitante, descolamento da retina, estrabismo ou outras complicações oculares relevantes (excluindo erros refrativos);
- Doentes a participar noutros ensaios que possam afetar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2,5 mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação.
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Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2,5 mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-operatórios.
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Sem intervenção: grupo de comparação
Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2 mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro Preditivo de Refração dos Doentes no Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Registos do formulário de relatório de caso
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Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual Não Corrigida (UCVA) e Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) dos Pacientes no Acompanhamento Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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Medido usando a tabela EDTRS
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Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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lOL Tilt e Descentração em Pacientes no Follow-up Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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Medido pelo Instrumento Casia 2 AS-OCT
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Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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Contagem de Células Endoteliais da Córnea de Pacientes no Acompanhamento Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Consulta de Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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Medido usando um microscópio endotelial da córnea
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Consulta de Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias no Acompanhamento Pós-Operatório aos 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Investigador principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Byun Z, Kim DI, Kong M. LONG-TERM ANALYSIS OF INTRASCLERAL FIXATION OF INTRAOCULAR LENS: Trocar-Cannula-Based Sutureless Intrascleral Fixation Versus Sutured Scleral Fixation. Retina. 2023 May 1;43(5):815-822. doi: 10.1097/IAE.0000000000003721.
- Choi HJ, Kwon OW, Byeon SH, Song JH. Clinical outcomes of combined pars plana vitrectomy and scleral fixation of the intraocular lens with a suspension bridge method in eyes with aphakia or insufficient capsular support. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1006-e1012. doi: 10.1111/aos.14758. Epub 2021 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025KYPJ136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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