Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência de Diferentes Posições de Inserção da Agulha na Eficácia Clínica da Implantação Transescleral de LIO com Sutura sem Nós

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Influência de Diferentes Posições de Inserção da Agulha na Eficácia Clínica da Implantação Transescleral de LIO com Sutura sem Nós: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este é um ensaio controlado randomizado de grupo paralelo, monocêntrico e simples-cego com os seguintes objetivos: Primeiro, os investigadores pretendem comparar a eficácia clínica da inserção da agulha pós-limbar de 2mm e 2,5mm na fixação transescleral do LIO sem sutura para doentes com ectopia lentis congénita. Segundo, o objetivo é investigar o erro médio absoluto de previsão refrativa, a inclinação e descentração do LIO, a acuidade visual não corrigida (UCVA), a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e a contagem de células endoteliais corneanas aos 3 meses pós-operatórios. Terceiro, pretende explorar a incidência de complicações pós-operatórias das duas posições de inserção da agulha neste método cirúrgico específico. Finalmente, este estudo visa fornecer evidência para a prática clínica oftalmológica, explorar o ponto de inserção ótimo da agulha e oferecer planos cirúrgicos mais precisos e seguros para doentes que necessitam de fixação transescleral do LIO sem sutura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma tradução profissional que cumpre as normas de escrita académica médica (com termos-chave unificados e abreviaturas especificadas conforme necessário):

Para doentes com suporte insuficiente do saco capsular devido a anomalias congénitas do desenvolvimento, trauma ou outras razões, que têm indicações para implantação de lente intraocular (LIO), a cirurgia de suspensão de LIO é o principal método cirúrgico. A fixação transescleral de LIO sem sutura é uma das cirurgias de suspensão de LIO comumente utilizadas atualmente. Comparada com a fixação transescleral tradicional com sutura, a fixação transescleral de LIO sem sutura pode reduzir eficazmente as complicações relacionadas com a sutura, garantindo simultaneamente segurança e eficácia, com maior segurança cirúrgica.

Na fixação transescleral de LIO, estudos anteriores utilizaram comumente posições pós-limbais de 2 mm e 2,5 mm como locais de inserção da agulha. O ponto de inserção da agulha pós-limbral de 2,5 mm tem um erro de previsão refrativa absoluta médio menor e melhor eficácia clínica no pós-operatório. Como cirurgia de suspensão de LIO, diferenças nas posições de inserção da agulha podem afetar o estado refrativo pós-operatório, a estabilidade da LIO, os resultados visuais e outros parâmetros. Embora a literatura existente tenha avaliado a eficácia clínica global e a segurança da fixação transescleral de LIO sem sutura, até à data, nenhum estudo comparou sistematicamente a eficácia clínica desta cirurgia de suspensão de LIO comumente utilizada em diferentes posições de inserção da agulha. Portanto, avaliar o impacto de diferentes posições de inserção da agulha nos resultados cirúrgicos é crucial para otimizar as estratégias cirúrgicas e melhorar a precisão do tratamento.

Neste ensaio controlado randomizado, investigaremos sistematicamente a eficácia clínica dos pontos de inserção da agulha pós-limbais de 2 mm e 2,5 mm na fixação transescleral de LIO sem sutura. Através deste estudo, pretendemos fornecer evidências para a prática clínica oftalmológica, explorar o ponto de inserção da agulha ideal e oferecer planos cirúrgicos mais precisos e seguros para doentes que necessitam de fixação transescleral de LIO sem sutura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Province
      • Guangdong, Province, China, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com idades entre 4-18 anos (independentemente do género) que cumpram as indicações para implantação de lente intraocular fixada por sutura transescleral
  2. Doentes que possam completar um período de seguimento de pelo menos 3 meses após a cirurgia;
  3. Doentes ou seus representantes legais que forneçam consentimento informado para participar neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com glaucoma secundário concomitante, descolamento da retina, estrabismo ou outras complicações oculares relevantes (excluindo erros refrativos);
  2. Doentes a participar noutros ensaios que possam afetar os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2,5 mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação.
Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2,5 mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-operatórios.
Sem intervenção: grupo de comparação
Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2 mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro Preditivo de Refração dos Doentes no Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Registos do formulário de relatório de caso
Follow-up Pós-operatório de 3 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual Não Corrigida (UCVA) e Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) dos Pacientes no Acompanhamento Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Medido usando a tabela EDTRS
Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
lOL Tilt e Descentração em Pacientes no Follow-up Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Medido pelo Instrumento Casia 2 AS-OCT
Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Contagem de Células Endoteliais da Córnea de Pacientes no Acompanhamento Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Consulta de Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Medido usando um microscópio endotelial da córnea
Consulta de Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Incidência de Complicações Pós-Operatórias no Acompanhamento Pós-Operatório aos 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Follow-up Pós-operatório de 3 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Investigador principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025KYPJ136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever