Eri neulansijoitusasentojen vaikutus sidoskiinnitteisen transskleraalisen IOL-implantin kliiniseen tehoon solmittomasti
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Eri neulan asennuspaikkojen vaikutus ilman solmuja kiinnitetyn transskleraalisen IOL:n (intraokulaarisen linssin) implantointimenetelmän kliiniseen tehokkuuteen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on yksisokea, yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla on seuraavat tavoitteet: Ensimmäiseksi tutkijat pyrkivät vertailemaan 2 mm:n ja 2,5 mm:n postlimbaalisen neulan asennuksen kliinistä tehoa saumattomassa transskleraalisessa IOL-kiinnityksessä synnynnäisen linssiektoopian potilaille.
Toiseksi tavoitteena on tutkia keskimääräistä absoluuttista refraktiivista ennustevirhettä, IOL:n kallistumista ja dekesteraatiota, korjaamatonta näöntarkkuutta (UCVA), parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) ja sarveiskalvon endothelialisolujen lukumäärää 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kolmanneksi tarkoituksena on tutkia kahden neulan asennusaseman postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä tässä nimenomaisessa kirurgisessa menetelmässä.
Lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä silmälääketieteen kliiniseen käytäntöön, tutkia optimaalista neulan asennuskohtaa ja tarjota tarkempia ja turvallisempia kirurgisia suunnitelmia potilaille, jotka tarvitsevat saumatonta transskleraalista IOL-kiinnitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ammattimainen käännös, joka noudattaa lääketieteellisen akateemisen kirjoittamisen standardeja (yhtenäisillä avainkäsitteillä ja tarvittaessa määritellyillä lyhenteillä):
Potilaille, joilla on riittämätön kapselipussin tuki synnynnäisten kehityshäiriöiden, trauman tai muiden syiden vuoksi, joilla on indikaatioita silmän sisäisen linssin (IOL) implantointiin, IOL-suspensiokirurgia on pääasiallinen kirurginen menetelmä. Ommellon transskleraalinen IOL-kiinnitys on yksi nykyään yleisesti käytetyistä IOL-suspensiokirurgioista. Verrattuna perinteiseen transskleraaliseen ompelukiinnitykseen, ommellon transskleraalinen IOL-kiinnitys voi tehokkaasti vähentää ompeluun liittyviä komplikaatioita samalla kun se takaa turvallisuuden ja tehokkuuden, ja sillä on korkeampi kirurginen turvallisuus.
Transskleraalisessa IOL-kiinnityksessä aiemmat tutkimukset ovat yleisesti käyttäneet 2 mm ja 2,5 mm postlimbaalisia sijainteja neulan työntökohtina. 2,5 mm postlimbaalisella neulan työntökohdalla on pienempi keskimääräinen absoluuttinen refraktiivinen ennustevirhe ja parempi kliininen tehokkuus leikkauksen jälkeen. IOL-suspensiokirurgiana erot neulan työntösijoissa voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen refraktiotilaan, IOL:n vakauttaan, näkölopputuloksiin ja muihin parametreihin. Vaikka olemassa oleva kirjallisuus on arvioinut ommellon transskleraalisen IOL-kiinnityksen kokonaiskliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta, tähän mennessä mikään tutkimus ei ole systemaattisesti vertaillut tämän yleisesti käytetyn IOL-suspensiokirurgian kliinistä tehokkuutta eri neulan työntösijoissa. Siksi eri neulan työntösijojen vaikutuksen arvioiminen kirurgisiin lopputuloksiin on ratkaisevan tärkeää kirurgisten strategioiden optimoinnissa ja hoidon tarkkuuden parantamisessa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme systemaattisesti 2 mm ja 2,5 mm postlimbaalisten neulan työntökohtien kliinistä tehokkuutta ommellossa transskleraalisessa IOL-kiinnityksessä. Tämän tutkimuksen kautta pyrimme tarjoamaan näyttöä silmälääketieteen kliiniseen käytäntöön, tutkimaan optimaalista neulan työntökohtaa ja tarjoamaan tarkempia ja turvallisempia kirurgisia suunnitelmia potilaille, jotka tarvitsevat ommeltonta transskleraalista IOL-kiinnitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangming Jin
- Puhelinnumero: +86 13560035613
- Sähköposti: jinguangming@gzzoc.com
Opiskelupaikat
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Kiina, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangming Jin
- Puhelinnumero: +86 13560035613
- Sähköposti: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 4–18-vuotiaita (riippumatta sukupuolesta) ja täyttävät transskleraalisen sutureilla kiinnitetyn intraokulaarisen linssin implantointiin liittyvät indikaatiot
- Potilaat, jotka voivat suorittaa vähintään 3 kuukauden seuranta-ajan leikkauksen jälkeen
- Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti toissijaista glaukoomaa, verkkokalvon irtaumaa, karsastusta tai muita asiaan liittyviä silmäsairauksia (pois lukien taittovirheet)
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujien tulisi suorittaa kattava silmätutkimus lähtötilanteessa, käydä läpi neulan asetus 2,5 mm limbuksen takana leikkauksen aikana ja saada säännöllistä seurantaa 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Interventioryhmän osallistujien tulee suorittaa kattava silmätutkimus aloitusvaiheessa, käydä läpi neulan asettaminen 2,5 mm limbuksen takana leikkauksen aikana sekä saada rutiininomainen seuranta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Ei väliintuloa: vertailuryhmä
Interventioryhmän osallistujien tulee suorittaa kattava silmätutkimus alkuvaiheessa, kokeilla neulan asettamista 2 mm raja-alueen takana leikkauksen aikana sekä saada säännöllistä seurantaa 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden taittovirheen ennustearvo 3 kuukauden leikkausjälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Tapausraporttilomakkeen tiedot
|
3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 3 kuukauden leikkausjälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen seuranta
|
Mitattu EDTRS-kaavion avulla
|
3 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen seuranta
|
|
lOL Tilt ja Dezentraatio Potilailla 3 Kuukauden Jälkihoitoseurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen seuranta
|
Mitattu Casia 2 AS-OCT -instrumentilla
|
3 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen seuranta
|
|
Potilaiden sarveiskalvon endotelisolujen määrä 3 kuukauden jälkiseurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Mitattu kornean endoteliummikroskoopilla
|
3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen seuranta
|
3 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
- Päätutkija: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Kim J, Lee PY, Park MS, Cho BJ, Kwon S. Comparison of outcomes between modified double-flanged sutureless scleral fixation and conventional sutured scleral fixation. Sci Rep. 2024 Jul 12;14(1):16111. doi: 10.1038/s41598-024-66762-y.
- Yoon EG, Eom Y, Woo M, Jeon HS, Kim SJ, Song JS, Kim HM. Clinical Outcomes of Intrascleral Fixation of Intraocular Lens Compared to Ciliary Sulcus Implantation and Transscleral Fixation. Korean J Ophthalmol. 2023 Apr;37(2):128-136. doi: 10.3341/kjo.2022.0093. Epub 2023 Feb 9.
- Dubinsky-Pertzov B, Mahler OS, Hecht I, Shemer A, Or L, Gazit I, Pras E, Einan-Lifshitz A. Accuracy of Intraocular Lens Calculation Formulas for the Four-Flanged Fixation Technique in Eyes With No Capsular Support. J Refract Surg. 2022 Oct;38(10):668-673. doi: 10.3928/1081597X-20220919-01. Epub 2022 Oct 1.
- Leuzinger-Dias M, Lima-Fontes M, Rodrigues R, Oliveira-Ferreira C, Madeira C, Falcao-Reis F, Fernandes V, Rocha-Sousa A, Falcao M. Scleral Fixation of Akreos AO60 Intraocular Lens Using Gore-Tex Suture: An Eye on Visual Outcomes and Postoperative Complications. J Ophthalmol. 2021 Dec 20;2021:9349323. doi: 10.1155/2021/9349323. eCollection 2021.
- Micheletti JM, Weber N, McCauley MB, Doe EA, Coffee RE, Caplan MB. Punch and rescue technique for scleral fixation of dislocated single-piece intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Feb 1;48(2):247-250. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000845.
- Zeilinger J, Kronschlager M, Schlatter A, Ruiss M, Bayer N, Findl O. Influence of Sutureless Scleral Fixation Techniques With 3-Piece Intraocular Lenses on Dislocation Force. Am J Ophthalmol. 2024 Aug;264:229-234. doi: 10.1016/j.ajo.2024.03.001. Epub 2024 Mar 10.
- Shi J, Zong Y, Wu K, Jiang C. Simplified Technique for Correcting Intraocular Lens Decentration in Scleral-Sutured Fixation Surgery. Retina. 2025 Jan 17. doi: 10.1097/IAE.0000000000004401. Online ahead of print.
- Lee KRCK, Fung AT. Four-point subconjunctival scleral fixation technique using Gore-Tex suture. Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;49(4):397-399. doi: 10.1111/ceo.13938. Epub 2021 May 11. No abstract available.
- Dogan L, Edhem Yilmaz I. Quaternary Knot Technique: Suture Knot Burial without Scleral Flap or Incision for Trans-scleral Fixation. J Ophthalmic Vis Res. 2023 Jul 28;18(3):342-347. doi: 10.18502/jovr.v18i3.13784. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Czajka MP, Frajdenberg A, Johansson B. Technique for Sutured Scleral Fixation of One-Piece Hydrophobic Acrylic Intraocular Lenses Dislocated Into the Vitreous. Retina. 2023 Aug 1;43(8):1413-1416. doi: 10.1097/IAE.0000000000003008.
- Byun Z, Kim DI, Kong M. LONG-TERM ANALYSIS OF INTRASCLERAL FIXATION OF INTRAOCULAR LENS: Trocar-Cannula-Based Sutureless Intrascleral Fixation Versus Sutured Scleral Fixation. Retina. 2023 May 1;43(5):815-822. doi: 10.1097/IAE.0000000000003721.
- Choi HJ, Kwon OW, Byeon SH, Song JH. Clinical outcomes of combined pars plana vitrectomy and scleral fixation of the intraocular lens with a suspension bridge method in eyes with aphakia or insufficient capsular support. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1006-e1012. doi: 10.1111/aos.14758. Epub 2021 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KYPJ136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .