ゲムシタビン＋シスプラチンによる鼻咽頭癌治療中の血小板減少症予防のためのヘトロンボパグの臨床研究

対象基準:

• 1. 年齢18歳から75歳まで、性別を問わない;
• 2. 病理学的または細胞学的検査により上咽頭癌と確認された患者;
• 3. 現在、ゲムシタビン＋シスプラチン（GP）レジメンで21日間サイクルの治療を受けており、前回の化学療法サイクルで最低血小板数＜75×10⁹/Lで、少なくとも2サイクル以上同じ化学療法レジメンを継続することが予想される;
• 4. 推定生存期間≥12週間;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが0-2;

• 6. 以下の要件を満たす臨床検査指標:

  1. 絶対好中球数（ANC）＞1.0×10⁹/L、ヘモグロビン（Hb）＞80 g/L;
  2. 腎機能：クレアチニン（Cr）≤1.5×正常上限（ULN）または推定糸球体濾過量（eGFR）≥60 ml/min（Cockcroft-Gault式で計算）;
  3. 肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN; アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN;（患者が肝内胆管癌または肝転移を有する場合、総ビリルビン≤3×ULNおよびトランスアミナーゼ≤5×ULN）;
  4. 凝固機能：プロトロンビン時間（PT）の国際標準比（INR）≤1.5×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常範囲内;
• 7. 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究終了後6ヶ月間、避妊法を使用することに同意しなければならない; 非授乳中の女性は対象となる。 男性は、研究期間中および研究終了後6ヶ月間、避妊法を使用することに同意しなければならない;
• 8. 登録前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加していない;
• 9. 被験者は研究の詳細を理解し、自発的にインフォームドコンセント文書（ICF）に署名しなければならない;
• 10. 活動性の大量消化管出血、穿孔、黄疸、消化管閉塞、または非癌性発熱＞38℃などの重篤な合併症がない;
• 11. 良好なコンプライアンスが期待され、プロトコールで要求される有効性および有害反応のフォローアップを完了できること。

除外基準:

• 1. スクリーニング前6ヶ月以内に癌治療以外の原因による血小板減少症が発生した場合（肝硬変に伴う脾機能亢進症、感染症、出血などを含むがこれらに限定されない）;
• 2. 化学療法による血小板減少症以外の他の造血系疾患を有する場合（白血病、原発性免疫性血小板減少症（ITP）、骨髄増殖性疾患（MPDs）、多発性骨髄腫（MM）、骨髄異形成症候群（MDS）など）;
• 3. 骨髄浸潤または骨髄転移を合併している;
• 4. スクリーニング前3ヶ月以内に骨盤、脊椎放射線治療または広範囲骨照射を受けている;
• 5. スクリーニング前6ヶ月以内に動脈または静脈血栓症の既往歴がある;
• 6. スクリーニング前2週間以内に重篤な出血の臨床症状（消化管出血など）がある;
• 7. スクリーニング前6ヶ月以内に重篤な心血管疾患（例：NYHA心機能分類III-IV度）、または血栓塞栓症リスクを増加させる既知の不整脈（心房細動[AF]など）を有する患者、冠動脈ステント留置術、血管形成術、または冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往歴;
• 8. 脳腫瘍または脳転移;
• 9. 登録前2日以内に血小板輸血を受けている;
• 10. スクリーニング前5日以内に組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）、組換えヒトインターロイキン-11（rhIL-11）、またはトロンボポエチン受容体作動薬（エルトロンボパグ、アバトロンボパグなど）による治療を受けている;
• 11. ヘトロンボパグ エタノールアミン錠の有効成分または添加物（添加物：セルロース-乳糖、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース[L-HPC]、ステアリン酸マグネシウム、フィルムコーティングプレミックス）に対して既知または予想されるアレルギーまたは不耐性を有する患者;
• 12. 妊娠中または授乳中の女性;
• 13. 治験責任医師が登録不適格と判断した患者。