젬시타빈 및 시스플라틴 병용 치료에 의한 혈소판 감소증 예방을 위한 헤트롬보파그 임상 연구 (비인강암 치료에서)

포함 기준:

• 1. 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이;
• 2. 병리학적 또는 세포학적 검사로 확인된 비인두암 환자;
• 3. 현재 젬시타빈 + 시스플라틴(GP) 요법을 21일 주기로 치료 중이며, 이전 화학요법 주기에서 최저 혈소판 수치 < 75×10⁹/L이고, 최소 2주기 이상 동일한 화학요법 요법을 유지할 것으로 예상되는 환자;
• 4. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0-2;

• 6. 다음 요구사항을 충족하는 검사실 지표:

  1. 절대 호중구 수(ANC) > 1.0×10⁹/L, 헤모글로빈(Hb) > 80 g/L;
  2. 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 추정 사구체여과율(eGFR) ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
  3. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3배; (간내 담관암 또는 간 전이가 있는 환자의 경우, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배 및 트랜스아미나제 ≤ ULN의 5배);
  4. 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT)의 국제표준화비율(INR) ≤ ULN의 1.5배, 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT)이 정상 범위 내;
• 7. 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의해야 함; 비수유 여성은 자격 있음. 남성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의해야 함;
• 8. 등록 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여하지 않음;
• 9. 대상자는 연구 세부사항을 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명해야 함;
• 10. 활동성 대량 위장관 출혈, 천공, 황달, 위장관 폐쇄 또는 비암성 발열 > 38°C와 같은 중증 합병증 없음;
• 11. 양호한 순응도를 가질 것으로 예상되며, 연구계획서에 요구되는 대로 효과 및 부작용 추적 관찰을 완료할 수 있을 것.

제외 기준:

• 1. 선별 6개월 이내에 암 치료로 인하지 않은 혈소판감소증 발생, 간경변증 비장항진증, 감염, 출혈 등 포함但不限;
• 2. 화학요법 유발 혈소판감소증 외 다른 조혈계 질환 보유, 백혈병, 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP), 골수증식성질환(MPDs), 다발성 골수종(MM), 골수이형성증후군(MDS) 등 포함;
• 3. 골수 침범 또는 골수 전이 합병;
• 4. 선별 3개월 이내에 골반, 척추 방사선 치료 또는 광범위 골 조사 받음;
• 5. 선별 6개월 이내에 발생한 모든 동맥 또는 정맥 혈전증 병력;
• 6. 선별 2주 이내에 중증 출혈의 임상적 증상(예: 위장관 출혈);
• 7. 선별 6개월 이내에 중증 심혈관 질환(예: NYHA 심기능 분급 III-IV급), 또는 혈전색전증 위험 증가로 알려진 부정맥(예: 심방세동[AF]), 관상동맥 스텐트 시술, 혈관성형술, 관상동맥우회술(CABG) 병력 있는 환자;
• 8. 뇌종양 또는 뇌 전이;
• 9. 등록 2일 이내에 혈소판 수혈 받음;
• 10. 선별 5일 이내에 재조합 인간 혈소판생성소(rhTPO), 재조합 인간 인터루킨-11(rhIL-11) 또는 혈소판생성소 수용체 작용제 약물(엘트롬보파그, 아바트롬보파그 등) 치료 받음;
• 11. 헤트롬보파그 에탄올아민 정(헤트롬보파그 오라민 정)의 유효성분 또는 첨가제에 알려진 또는 예상되는 알레르기 또는 불내성(첨가제 포함: 셀룰로오스-락토스, 저치환 히드록시프로필 셀룰로오스[L-HPC], 스테아르산마그네슘, 필름코팅 프리믹스);
• 12. 임신 또는 수유 중인 여성;
• 13. 연구자가 등록 부적격으로 판단한 환자.