Un Estudio Clínico de Hetrombopag para la Prevención de Trombocitopenia Inducida por Gemcitabina más Cisplatino en el Tratamiento del Carcinoma Nasofaríngeo

Criterios de inclusión:

• 1. Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;
• 2. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo confirmado por examen patológico o citológico;
• 3. Actualmente recibiendo tratamiento con el régimen de Gemcitabina + Cisplatino (GP) en ciclos de 21 días, con el recuento de plaquetas más bajo < 75×10⁹/L en el ciclo de quimioterapia anterior, y se espera que mantenga el mismo régimen de quimioterapia durante al menos 2 ciclos más;
• 4. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 12 semanas;
• 5. Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;

• 6. Indicadores de laboratorio que cumplan los siguientes requisitos:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,0×10⁹/L, Hemoglobina (Hb) > 80 g/L;
  2. Función renal: Creatinina (Cr) ≤ 1,5 × Límite Superior de Normalidad (ULN) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/min (calculada por la fórmula de Cockcroft-Gault);
  3. Función hepática: Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alanina aminotransferasa (ALT) y Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × ULN; (Si el paciente tiene colangiocarcinoma intrahepático o metástasis hepática, bilirrubina total ≤ 3 × ULN y transaminasas ≤ 5 × ULN);
  4. Función de coagulación: Relación internacional normalizada (INR) del tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN, y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) dentro del rango normal;
• 7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio; las mujeres no lactantes son elegibles. Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio;
• 8. No participación en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento;
• 9. Los sujetos deben comprender los detalles del estudio y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
• 10. Sin complicaciones graves como hemorragia gastrointestinal masiva activa, perforación, ictericia, obstrucción gastrointestinal o fiebre no cancerosa > 38°C;
• 11. Se espera que tengan buena cumplimentación y puedan completar el seguimiento de eficacia y reacciones adversas según lo requiera el protocolo.

Criterios de exclusión:

• 1. Trombocitopenia no causada por terapia oncológica que ocurrió dentro de los 6 meses previos al cribado, incluyendo pero no limitado a cirrosis hepática con hipersplenismo, infección y hemorragia;
• 2. Tener otras enfermedades del sistema hematopoyético además de la trombocitopenia inducida por quimioterapia, incluyendo leucemia, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), enfermedades mieloproliferativas (EMP), mieloma múltiple (MM), síndromes mielodisplásicos (SMD), etc.;
• 3. Complicado con afectación de la médula ósea o metástasis de la médula ósea;
• 4. Haber recibido radioterapia pélvica, espinal o irradiación ósea de campo amplio dentro de los 3 meses previos al cribado;
• 5. Antecedentes de cualquier trombosis arterial o venosa que ocurrió dentro de los 6 meses previos al cribado;
• 6. Manifestaciones clínicas de hemorragia grave (como hemorragia gastrointestinal) dentro de las 2 semanas previas al cribado;
• 7. Enfermedades cardiovasculares graves (p. ej., Clasificación de la función cardíaca de la NYHA Grado III-IV) dentro de los 6 meses previos al cribado, o pacientes con arritmias conocidas por aumentar el riesgo tromboembólico (como fibrilación auricular [FA]), antecedentes de colocación de stent coronario, angioplastia o cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG);
• 8. Tumor cerebral o metástasis cerebral;
• 9. Haber recibido transfusión de plaquetas dentro de los 2 días previos al reclutamiento;
• 10. Haber recibido tratamiento con trombopoyetina humana recombinante (rhTPO), interleucina-11 humana recombinante (rhIL-11) o fármacos agonistas del receptor de trombopoyetina (como eltrombopag, avatrombopag) dentro de los 5 días previos al cribado;
• 11. Pacientes con alergia o intolerancia conocida o anticipada al principio activo o excipientes de las Tabletas de Etanolamina de Hetrombopag (los excipientes incluyen: celulosa-lactosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución [L-HPC], estearato de magnesio, premix de recubrimiento);
• 12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• 13. Pacientes considerados no elegibles para el reclutamiento por el investigador.