Kliininen tutkimus hetrombopagin käytöstä gemisitabiiniin ja sisplatiniin liittyvän trombosytopenian ehkäisyssä nielun kantasolukasvaimen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
• 2. Potilaat, joilla on patologisella tai sytologisella tutkimuksella vahvistettu nielun sylkirauhassyöpä;
• 3. Saa tällä hetkellä hoitoa gemsitabiini + sisplatiini (GP) -annostelulla 21 päivän syklissä, joilla on edellisen kemoterapiasyklin alhaisin verihiutalepitoisuus < 75 × 10⁹/l, ja odotetaan säilyttävän saman kemoterapia-annostelun vähintään 2 lisäsykliä;
• 4. Arvioitu elinaika ≥ 12 viikkoa;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) -pisteet 0–2;

• 6. Laboratoriotestien indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 × 10⁹/l, hemoglobiini (Hb) > 80 g/l;
  2. Munuaistoiminta: kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × yläraja (ULN) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
  3. Maksatoiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN; (jos potilaalla on sisäisen sappitien syöpä tai maksan etäpesäkkeet, kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN ja transaminaasit ≤ 5 × ULN);
  4. Hyytymistoiminta: protrombiiniajan (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) normaalialueella;
• 7. Lisääntymiskykyiset naiset täytyy suostua ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä; imettämättömät naiset ovat kelvollisia. Miehet täytyy suostua ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä;
• 8. Ei osallistunut muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen rekrytointia;
• 9. Koehenkilöiden täytyy ymmärtää tutkimuksen yksityiskohdat ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake (ICF);
• 10. Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivista massiivista ruuansulatuskanavan verenvuotoa, perforaatiota, keltaista, ruuansulatuskanavan tukosta tai ei-syöpäkuume > 38 °C;
• 11. Odotetaan olevan hyvä noudattavuus ja pystyvän suorittamaan seurannan tehon ja haittavaikutusten osalta tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Syöpähoidon aiheuttamaton verihiutalepitoisuuden alentuma, joka on tapahtunut 6 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksakirroosi hypersplenismillä, infektio ja verenvuoto;
• 2> Muut verenmuodostusjärjestelmän sairaudet kemoterapian aiheuttaman verihiutalepitoisuuden alentuman lisäksi, mukaan lukien leukemia, primaari immuuninen trombosytopenia (ITP), myeloproliferatiiviset sairaudet (MPD), moninkertainen myeloomi (MM), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) jne.;
• 3. Mukana on luuydinvaurio tai luuydinmetastaasi;
• 4. On saanut lantion, selkärangan säteilyhoitoa tai laaja-aluetta luusäteilyä 3 kuukautta ennen seulontaa;
• 5. Minkä tahansa valtimo- tai laskimotromboosin esiintymisen historia 6 kuukautta ennen seulontaa;
• 6. Vakavan verenvuodon kliiniset ilmenemismuodot (kuten ruuansulatuskanavan verenvuoto) 2 viikkoa ennen seulontaa;
• 7. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit (esim. NYHA sydämen toimintaluokka III–IV) 6 kuukautta ennen seulontaa tai potilaat, joilla on rytmihäiriöitä, jotka tiedetään lisäävän tromboembolisen riskin (kuten eteisvärinä [AF]), historia sepelvaltimon stentistä, angioplastiasta tai sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG);
• 8. Aivokasvain tai aivometastaasi;
• 9. On saanut verihiutaleensiirron 2 päivää ennen rekrytointia;
• 10. On saanut hoitoa rekombinantilla ihmisen trombopoietiini (rhTPO), rekombinantilla ihmisen interleukiini-11 (rhIL-11) tai trombopoietiini-reseptoriagonistilääkkeillä (kuten eltrombopag, avatrombopag) 5 päivää ennen seulontaa;
• 11. Potilaat, joilla on tunnettu tai odotettavissa oleva allergia tai intoleranssi Hetrombopag Ethanolamine Tablettien vaikuttavaan aineeseen tai apuaineisiin (apuaineet sisältävät: selluloosa-laktoosi, vähän substituoitu hydroksipropyyli selluloosa [L-HPC], magnesiumstearaatti, kalvopäällysteseos);
• 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• 13. Potilaat, jotka tutkija katsoo kelpaamattomiksi rekrytointiin.