En klinisk studie av Hetrombopag för prevention av trombocytopeni inducerad av Gemcitabin plus Cisplatin vid behandling av nasofaryngealcancer

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder 18 till 75 år, oavsett kön;
• 2. Patienter med nasofarynxcancer bekräftad av patologisk eller cytologisk undersökning;
• 3. För närvarande behandlas med Gemcitabin + Cisplatin (GP)-regimen i en 21-dagars cykel, med det lägsta trombocytantalet < 75×10⁹/L i föregående kemoterapicykel, och förväntas upprätthålla samma kemoterapiregim i minst 2 ytterligare cykler;
• 4. Beräknad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) poäng 0-2;

• 6. Laboratorietestindikatorer som uppfyller följande krav:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0×10⁹/L, Hemoglobin (Hb) > 80 g/L;
  2. Njurfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × Övre Gränsvärde (ULN) eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min (beräknad med Cockcroft-Gault formeln);
  3. Leverfunktion: Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × ULN; (Om patienten har intrahepatisk kolangiocancer eller levermetastas, totalt bilirubin ≤ 3 × ULN och transaminaser ≤ 5 × ULN);
  4. Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) för protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) inom normalt intervall;
• 7. Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda preventivmedel under studien och i 6 månader efter att studien avslutats; icke-ammande kvinnor är berättigade. Män måste samtycka till att använda preventivmedel under studien och i 6 månader efter att studien avslutats;
• 8. Ingen deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel inom 4 veckor före inkludering;
• 9. Deltagare måste förstå studiens detaljer och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär (ICF);
• 10. Inga allvarliga komplikationer som aktiv massiv gastrointestinal blödning, perforation, gulsot, gastrointestinal obstruktion eller icke-cancerös feber > 38°C;
• 11. Förväntas ha god följsamhet och kunna slutföra uppföljning för effekt och biverkningar enligt protokollets krav.

Exklusionskriterier:

• 1. Trombocytopeni inte orsakad av cancerterapi som inträffat inom 6 månader före screening, inklusive men inte begränsat till levercirros med hypersplenism, infektion och blödning;
• 2. Har andra hematopoietiska systemsjukdomar utöver kemoterapi-inducerad trombocytopeni, inklusive leukemi, primär immun trombocytopeni (ITP), myeloproliferativa sjukdomar (MPDs), multipelt myelom (MM), myelodysplastiska syndrom (MDS), etc.;
• 3. Komplicerad med benmärgsinvolvering eller benmärgsmetastas;
• 4. Har fått bäcken-, ryggradsstrålbehandling eller stor-fälts benbestrålning inom 3 månader före screening;
• 5. Tidigare historia av någon arteriell eller venös trombos som inträffat inom 6 månader före screening;
• 6. Kliniska manifestationer av allvarlig blödning (såsom gastrointestinal blödning) inom 2 veckor före screening;
• 7. Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. NYHA hjärtfunktionsklassificering grad III-IV) inom 6 månader före screening, eller patienter med arytmier kända för att öka trombembolisk risk (såsom atrieflimmer [AF]), historia av kranskärlsstentning, angioplasti eller koronararteriell bypasskirurgi (CABG);
• 8. Hjärntumör eller hjärnmetastas;
• 9. Har fått trombocyttransfusion inom 2 dagar före inkludering;
• 10. Har fått behandling med rekombinant human trombopoietin (rhTPO), rekombinant human interleukin-11 (rhIL-11), eller trombopoietinreceptoragonistläkemedel (såsom eltrombopag, avatrombopag) inom 5 dagar före screening;
• 11. Patienter med känd eller förväntad allergi eller intolerans mot aktivt ingrediens eller hjälpämnen i Hetrombopag Etanolamintabletter (hjälpämnen inkluderar: cellulosa-laktos, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa [L-HPC], magnesiumstearat, filmbeläggningspremix);
• 12. Gravida eller ammande kvinnor;
• 13. Patienter som bedöms som olämpliga för inkludering av undersökaren.