En klinisk studie av Hetrombopag for forebygging av trombocytopeni forårsaket av gemcitabin pluss cisplatin i behandlingen av nesopharyngealt karsinom

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
• 2. Pasienter med nesebihulekreft bekreftet ved patologisk eller cytologisk undersøkelse;
• 3. For tiden under behandling med Gemcitabin + Cisplatin (GP)-regimen i en 21-dagers syklus, med laveste blodplatekonsentrasjon < 75×10⁹/L i forrige kjemoterapisyklus, og forventes å opprettholde samme kjemoterapiregimen i minst 2 ytterligere sykluser;
• 4. Estimert overlevelsetid ≥ 12 uker;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2;

• 6. Laboratorietestindikatorer som oppfyller følgende krav:

  1. Absolutt neutrofilantall (ANC) > 1,0×10⁹/L, Hemoglobin (Hb) > 80 g/L;
  2. Nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × Øvre Normalgrense (ULN) eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault formelen);
  3. Leverfunksjon: Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; (Hvis pasienten har intrahepatisk gallengangskreft eller levermetastase, totalt bilirubin ≤ 3 × ULN og transaminaser ≤ 5 × ULN);
  4. Koagulasjonsfunksjon: Internasjonal normalisert ratio (INR) for protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) innenfor normalt område;
• 7. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke prevensjon under studien og i 6 måneder etter at studien avsluttes; ikke-ammende kvinner er kvalifisert. Menn må samtykke til å bruke prevensjon under studien og i 6 måneder etter at studien avsluttes;
• 8. Ingen deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før inkludering;
• 9. Deltakere må forstå studiedetaljene og frivillig signere informert samtykkeskjema (ICF);
• 10. Ingen alvorlige komplikasjoner som aktiv massiv gastrointestinal blødning, perforasjon, gulsott, gastrointestinal obstruksjon, eller ikke-kreftrelatert feber > 38°C;
• 11. Forventes å ha god compliance og være i stand til å fullføre oppfølging for effekt og bivirkninger som kreves av protokollen.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Trombocytopeni ikke forårsaket av kreftbehandling som oppstod innen 6 måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til, leverskrumpe med hypersplenisme, infeksjon og blødning;
• 2. Har andre hematopoietiske systemsykdommer utover kjemoterapi-indusert trombocytopeni, inkludert leukemi, primær immun trombocytopeni (ITP), myeloproliferative sykdommer (MPD), multipelt myelom (MM), myelodysplastiske syndromer (MDS), etc.;
• 3. Komplisert med benmargsinvolvering eller benmargsmetastase;
• 4. Har mottatt bekken-, ryggradsstråleterapi eller storfelt-beinbestråling innen 3 måneder før screening;
• 5. Historie med arteriell eller venøs trombose som oppstod innen 6 måneder før screening;
• 6. Kliniske manifestasjoner av alvorlig blødning (som gastrointestinal blødning) innen 2 uker før screening;
• 7. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. NYHA hjertefunksjonsklassifisering grad III-IV) innen 6 måneder før screening, eller pasienter med arytmier kjent for å øke tromboembolirisk (som atrieflimmer [AF]), historie med koronar arteriestenting, angiografi, eller koronar bypass-kirurgi (CABG);
• 8. Hjernekreft eller hjernefilialer;
• 9. Har mottatt blodplate-transfusjon innen 2 dager før inkludering;
• 10. Har mottatt behandling med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11), eller trombopoietinreseptoragonist-legemidler (som eltrombopag, avatrombopag) innen 5 dager før screening;
• 11. Pasienter med kjent eller forventet allergi eller intoleranse for aktivt ingrediens eller hjelpestoffer i Hetrombopag Etanolamin Tabletter (hjelpestoffer inkluderer: cellulose-laktose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose [L-HPC], magnesiumstearat, filmbeleggspremiks);
• 12. Gravide eller ammende kvinner;
• 13. Pasienter ansett som uegnet for inkludering av forskeren.