Een klinische studie van Hetrombopag voor de preventie van trombocytopenie geïnduceerd door gemcitabine plus cisplatin in de behandeling van nasofarynxcarcinoom

Insluitingscriteria:

• 1. Leeftijd 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
• 2. Patiënten met nasofarynxcarcinoom bevestigd door pathologisch of cytologisch onderzoek;
• 3. Momenteel behandeling met het Gemcitabine + Cisplatin (GP)-regime in een cyclus van 21 dagen, met het laagste trombocytenaantal < 75×10⁹/L in de vorige chemotherapiecyclus, en verwacht wordt hetzelfde chemotherapieregime nog minstens 2 cycli te handhaven;
• 4. Geschatte overlevingstijd ≥ 12 weken;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score van 0-2;

• 6. Laboratoriumtestindicatoren voldoen aan de volgende vereisten:

  1. Absolute neutrofielenaantal (ANC) > 1,0×10⁹/L, Hemoglobine (Hb) > 80 g/L;
  2. Nierfunctie: Creatinine (Cr) ≤ 1,5 × Bovenste Limiet van Normaal (ULN) of geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule);
  3. Leverfunctie: Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alanine-aminotransferase (ALT) en Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; (Als de patiënt intrahepatisch cholangiocarcinoom of levermetastase heeft, totaal bilirubine ≤ 3 × ULN en transaminasen ≤ 5 × ULN);
  4. Stollingsfunctie: Internationale genormaliseerde ratio (INR) van protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) binnen het normale bereik;
• 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie; niet-zoogende vrouwen komen in aanmerking. Mannen moeten instemmen met anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie;
• 8. Geen deelname aan andere klinische geneesmiddelenproeven binnen 4 weken voor inclusie;
• 9. Proefpersonen moeten de studiedetails begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen;
• 10. Geen ernstige complicaties zoals actieve massale gastro-intestinale bloeding, perforatie, geelzucht, gastro-intestinale obstructie of niet-kankergerelateerde koorts > 38°C;
• 11. Verwacht wordt goede therapietrouw te hebben en in staat te zijn follow-up voor effectiviteit en bijwerkingen te voltooien zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Trombocytopenie niet veroorzaakt door kankertherapie die optrad binnen 6 maanden voor screening, inclusief maar niet beperkt tot levercirrose met hypersplenisme, infectie en bloeding;
• 2. Andere hematopoëtische systeemaandoeningen hebben naast chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie, inclusief leukemie, primaire immuuntrombocytopenie (ITP), myeloproliferatieve aandoeningen (MPDs), multipel myeloom (MM), myelodysplastische syndromen (MDS), etc.;
• 3. Gecompliceerd met beenmerginfiltratie of beenmergmetastase;
• 4. Heeft bekken-, wervelkolom-bestraling of groot-veld botbestraling ontvangen binnen 3 maanden voor screening;
• 5. Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose die optrad binnen 6 maanden voor screening;
• 6. Klinische manifestaties van ernstige bloeding (zoals gastro-intestinale bloeding) binnen 2 weken voor screening;
• 7. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bijv. NYHA Hartfunctieclassificatie Graad III-IV) binnen 6 maanden voor screening, of patiënten met aritmieën waarvan bekend is dat ze trombembolierisico verhogen (zoals atriumfibrilleren [AF]), geschiedenis van coronaire stentplaatsing, angioplastiek of coronaire bypass-chirurgie (CABG);
• 8. Hersentumor of hersenmetastase;
• 9. Heeft trombocytentransfusie ontvangen binnen 2 dagen voor inclusie;
• 10. Heeft behandeling met recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO), recombinant humaan interleukine-11 (rhIL-11) of trombopoëtinereceptoragonist-geneesmiddelen (zoals eltrombopag, avatrombopag) ontvangen binnen 5 dagen voor screening;
• 11. Patiënten met bekende of verwachte allergie of intolerantie voor het actieve ingrediënt of hulpstoffen van Hetrombopag Ethanolamine Tabletten (hulpstoffen omvatten: cellulose-lactose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose [L-HPC], magnesiumstearaat, filmcoatingpremix);
• 12. Zwangere of zogende vrouwen;
• 13. Patiënten die door de onderzoeker als niet in aanmerking komend voor inclusie worden beschouwd.