海曲泊帕用于预防吉西他滨联合顺铂治疗鼻咽癌所致血小板减少症的临床研究

纳入标准：

• 1. 年龄18至75岁，不限性别；
• 2. 经病理学或细胞学检查确诊的鼻咽癌患者；
• 3. 当前接受吉西他滨+顺铂（GP）方案治疗，21天为1周期，上一化疗周期最低血小板计数＜75×10⁹/L，且预计后续至少维持相同化疗方案2个周期以上；
• 4. 预计生存时间≥12周；
• 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0-2分；

• 6. 实验室检查指标符合以下要求：

  1. 中性粒细胞绝对值（ANC）>1.0×10⁹/L，血红蛋白（Hb）>80g/L；
  2. 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或估算肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
  3. 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；（若患者存在肝内胆管癌或肝转移，则总胆红素≤3×ULN且转氨酶≤5×ULN）；
  4. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）在正常范围内；
• 7. 有生育潜力的女性必须同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；非哺乳期女性符合条件。男性必须同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；
• 8. 入组前4周内未参加其他药物临床试验；
• 9. 受试者必须理解研究详情并自愿签署知情同意书（ICF）；
• 10. 无活动性大量胃肠道出血、穿孔、黄疸、胃肠道梗阻或非癌性发热＞38℃等严重并发症；
• 11. 预计具有良好的依从性，并能按方案要求完成疗效和不良反应随访。

排除标准：

• 1. 筛选前6个月内发生非癌症治疗所致的血小板减少症，包括但不限于肝硬化伴脾功能亢进、感染和出血；
• 2. 除化疗所致血小板减少外，患有其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症（ITP）、骨髓增殖性肿瘤（MPN）、多发性骨髓瘤（MM）、骨髓增生异常综合征（MDS）等；
• 3. 合并骨髓受累或骨髓转移；
• 4. 筛选前3个月内接受过盆腔、脊柱放疗或大面积骨照射；
• 5. 筛选前6个月内有任何动脉或静脉血栓形成史；
• 6. 筛选前2周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血）；
• 7. 筛选前6个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏协会心功能分级III-IV级），或已知增加血栓栓塞风险的心律失常（如心房颤动），有冠状动脉支架植入史、血管成形术或冠状动脉旁路移植术（CABG）史；
• 8. 脑肿瘤或脑转移；
• 9. 入组前2天内接受过血小板输注；
• 10. 筛选前5天内接受过重组人血小板生成素（rhTPO）、重组人白细胞介素-11（rhIL-11）或血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲波帕、阿伐曲泊帕）治疗；
• 11. 已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受（辅料包括：纤维素-乳糖、低取代羟丙基纤维素[L-HPC]、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）；
• 12. 妊娠或哺乳期妇女；
• 13. 研究者认为不适合入组的患者。