Une étude clinique du Hetrombopag pour la prévention de la thrombocytopénie induite par la Gemcitabine associée au Cisplatine dans le traitement du carcinome du nasopharynx

Critères d'inclusion :

• 1. Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
• 2. Patients avec un carcinome nasopharyngé confirmé par examen pathologique ou cytologique ;
• 3. Actuellement sous traitement avec le régime Gemcitabine + Cisplatine (GP) à un cycle de 21 jours, avec le taux de plaquettes le plus bas < 75×10⁹/L dans le cycle de chimiothérapie précédent, et devant maintenir le même régime de chimiothérapie pendant au moins 2 cycles supplémentaires ;
• 4. Temps de survie estimé ≥ 12 semaines ;
• 5. Score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;

• 6. Indicateurs de tests de laboratoire répondant aux exigences suivantes :

  1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,0×10⁹/L, Hémoglobine (Hb) > 80 g/L ;
  2. Fonction rénale : Créatinine (Cr) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft-Gault) ;
  3. Fonction hépatique : Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) et Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN ; (Si le patient a un cholangiocarcinome intrahépatique ou des métastases hépatiques, bilirubine totale ≤ 3 × LSN et transaminases ≤ 5 × LSN) ;
  4. Fonction de coagulation : Rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 × LSN, et temps de céphaline activé (TCA) dans les limites normales ;
• 7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; les femmes non allaitantes sont éligibles. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ;
• 8. Aucune participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
• 9. Les sujets doivent comprendre les détails de l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
• 10. Aucune complication grave telle qu'une hémorragie gastro-intestinale massive active, une perforation, un ictère, une obstruction gastro-intestinale ou une fièvre non cancéreuse > 38°C ;
• 11. Doit avoir une bonne observance et être capable de réaliser le suivi pour l'efficacité et les effets indésirables selon les exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

• 1. Thrombocytopénie non causée par le traitement du cancer survenue dans les 6 mois précédant le dépistage, incluant mais non limitée à la cirrhose avec hypersplénisme, l'infection et l'hémorragie ;
• 2. Avoir d'autres maladies du système hématopoïétique en dehors de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie, incluant la leucémie, la thrombopénie immunitaire primaire (TIP), les maladies myéloprolifératives (MMP), le myélome multiple (MM), les syndromes myélodysplasiques (SMD), etc. ;
• 3. Compliqué d'une atteinte médullaire ou de métastases médullaires ;
• 4. Avoir reçu une radiothérapie pelvienne, rachidienne ou une irradiation osseuse large champ dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• 5. Antécédent de toute thrombose artérielle ou veineuse survenue dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• 6. Manifestations cliniques de saignement grave (telles qu'une hémorragie gastro-intestinale) dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• 7. Maladies cardiovasculaires graves (par exemple, classification de la fonction cardiaque NYHA grade III-IV) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou patients avec des arythmies connues pour augmenter le risque thromboembolique (telles que la fibrillation auriculaire [FA]), antécédent de pose de stent coronarien, d'angioplastie ou de pontage aorto-coronarien (PAC) ;
• 8. Tumeur cérébrale ou métastases cérébrales ;
• 9. Avoir reçu une transfusion de plaquettes dans les 2 jours précédant l'inclusion ;
• 10. Avoir reçu un traitement avec la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO), l'interleukine-11 humaine recombinante (rhIL-11) ou des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (tels que l'eltrombopag, l'avatrombopag) dans les 5 jours précédant le dépistage ;
• 11. Patients avec une allergie ou une intolérance connue ou anticipée au principe actif ou aux excipients des comprimés d'éthanolamine d'hétrombopag (excipients incluent : cellulose-lactose, hydroxypropylcellulose à faible substitution [L-HPC], stéarate de magnésium, prémélange pour enrobage filmogène) ;
• 12. Femmes enceintes ou allaitantes ;
• 13. Patients jugés non éligibles à l'inclusion par l'investigateur.