CEマーキングの文脈における難聴者の聴取改善のための『Audiocap』接続型聴覚リハビリテーション機器の性能、臨床的便益、安全性の評価 - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
CEマーキングの文脈における聴覚障害者の聴力改善のための『Audiocap』接続型聴覚リハビリテーション機器の性能、臨床的利点及び安全性の評価
この臨床試験の目的は、聴覚障害者の聞こえの改善を目的とした『Audiocap』接続型聴覚リハビリテーション機器の性能、臨床的メリット、および安全性の評価です。
主な研究課題は、Audiocap接続型補聴器を1ヶ月間使用した後、患者の聴覚利得がプラセボ補聴器よりも優れていることを実証することです。
プラセボ補聴器は、『NONE』設定（患者にとって平坦な周波数応答（補聴器を装着していない状態に相当））のAudiocap接続型補聴器です。
参加者は、初めて補聴器を使用する方で、補聴器装着の適格があり、フランスの法律に基づく成人（18歳以上）となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sixtine Marié
- 電話番号：+33 (0)6 23 83 22 81
- メール：smarie@archean.tech
研究場所
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France
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Lyon、France、フランス、69000
- まだ募集していません
- Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Hung Thai Van, Professor
- 電話番号：+33 (0)4 72 11 05 03
- メール：hthaivan@gmail.com
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主任研究者：
- Hung Thai Van, Professor
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Paris、France、フランス、75000
- まだ募集していません
- Clinique de l'Oreille
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コンタクト：
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- 電話番号：+33 (0)1 43 35 35 30
- メール：frayssemariejose@gmail.com
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主任研究者：
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
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主任研究者：
- Charlotte Hautefort, Doctor
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Paris、France、フランス、75000
- まだ募集していません
- Hôpital Lariboisière (APHP)
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コンタクト：
- Charlotte Hautefort, Doctor
- 電話番号：+33 (0)1 49 95 80 64
- メール：charlotte.hautefort@aphp.fr
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副調査官：
- Charlotte Hautefort, Doctor
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Toulouse、France、フランス、31000
- 募集
- Clinique Rive-Gauche
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コンタクト：
- Joanna Chaube
- 電話番号：+33 (0)5 61 77 47 06
- メール：j.chaube@clinique-rivegauche.fr
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主任研究者：
- Bernard Fraysse, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 以下の基準の1つ以上を満たす被験者： a.WHO基準に基づき、良好な耳で軽度から中等度の難聴（500、1000、2000、4000Hzでの平均20dBから50dB）を有する被験者、／ b.安静時における音声受信閾値（SRT）が30dBを超え、沈黙状態で50％の認識率を得るために必要な最小音声レベルに対応する被験者（補聴器償還のHAS適格基準）、／ c.騒音中の音声明瞭度が著しく低下しており、基準値と比較して音声対雑音比（SNR）の偏差が3dB以上ある被験者（補聴器償還のHAS適格基準）、／ d.2000Hz以降で30dBを超える高周波難聴を有し、安静時の音声受信閾値が30dBを超える、および／または騒音中の音声明瞭度が著しく低下している被験者（補聴器償還のHAS適格基準）。
- 初めての補聴器が適応となる被験者。
- 18歳以上の被験者。フランス語を話す被験者。
5. 社会保障制度に加入している被験者。6. 他の医療オプションの対象ではなく、外部疾患がなく、インプラントを除く被験者。
7. インフォームドコンセントに署名した被験者。8. 研究に参加可能な被験者。
除外基準：
- 司法または行政の決定により自由を奪われた被験者
- 重度の精神障害を有する被験者
- 医療または社会福祉施設に入所している被験者
- 同意を与えることができない被験者
- 成年後見または保佐の下にある成人。
- 適応が不適切な障害性耳鳴を有する被験者（THI>56）。
- 人工内耳の適応となる被験者。
- 研究者の判断により研究に参加できない被験者。
- 急性および慢性化膿性中耳炎、先天性耳閉鎖、またはあらゆる種類の耳漏を有する被験者。
- 外耳の先天性閉鎖または外耳道のいずれかの部分の変形を有する被験者。
- 不安定で聴力損失の程度が頻繁に変動する難聴を有する被験者。
- 持続性の頭痛、めまい、耳痛、または適応が不適切なその他の症状を有する被験者。
- 過去3か月以内に突発性難聴、急速進行性難聴、一側性難聴、またはその他の急性耳疾患を有する被験者。
- 耳に浸出液（分泌物／排出液）および／または頻繁な膿を有する被験者。
- 中枢性難聴（中枢神経系）または非器質性難聴を有する被験者。
- 急性外耳炎および鼓膜炎を有する被験者。
- デバイスの材料にアレルギーがある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
最初の1か月間：標準的な相互作用経路におけるAudiocap接続補聴器。
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補聴器は標準モードで使用されます。つまり、遠隔調整（遠隔相互連携経路）の可能性なしで使用されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
第1期間（1ヶ月間）：オーディオキャップ接続補聴器を「NONE」設定（患者用フラット周波数応答（補聴器を装着していない状態に相当）で標準相互作用経路にて使用）
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「NONE」設定付きオーディオキャップ接続補聴器（患者用フラット周波数応答（補聴器を装着していない状態と同等）を標準的な相互作用パスで実現）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Audiocapコネクテッド補聴器の有効性は、以下の3つの聴覚的利得基準のうち少なくとも1つの改善によって測定されます。
時間枠：補聴器使用開始後1か月時点（1か月目）
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オーディオキャップ接続補聴器の有効性は、以下の3つの聴覚利得基準のうち少なくとも1つの改善によって測定されます：
補足説明：主要評価項目は、標準的な聴力検査を通じてデシベル（dB）で測定される聴覚利得を測定します。 3つの非累積的な可能性（すなわち、3つの改善のうち少なくとも1つ）が定義されています：患者の難聴の種類によって、改善は同じ方法では表現されません。 |
補聴器使用開始後1か月時点（1か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSQi15 アンケートを用いた生活の質の測定
時間枠：1か月後（1か月目）および追跡調査終了時（3か月目および4か月目）
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生活の質は、アンケートSSQi15を使用して評価されます。 SSQ-15（Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale、15項目版）は、音声理解、空間聴覚、および知覚される聴覚の質に関連する実生活での聴覚状況を評価するアンケートです。 |
1か月後（1か月目）および追跡調査終了時（3か月目および4か月目）
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COSI質問票を用いた生活の質の測定
時間枠：使用開始から1か月後（1か月目）および追跡調査終了時（3か月目および4か月目）
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クライアント志向改善尺度（COSI）は、ナショナル・アコースティック・ラボラトリーズによって開発された補聴器の成果を評価する臨床ツールです。
患者は改善を希望する最大5つの特定の聴取状況を特定します。
使用期間後、彼らは各状況での認識された改善と最終的な聴取能力を評価します。
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使用開始から1か月後（1か月目）および追跡調査終了時（3か月目および4か月目）
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治療選好性（リッカート尺度）
時間枠：1か月後（第1月）および患者のフォローアップ終了時（第3月および第4月）
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対象者は、補聴器を使用しないことと補聴器を使用することの間の好みを0から10の尺度で示すように求められます。
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1か月後（第1月）および患者のフォローアップ終了時（第3月および第4月）
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補聴器への適応に要する時間の短縮（遠隔相互作用経路）
時間枠：1か月後（1か月目）および追跡調査終了時（3か月目および4か月目）
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リモート相互作用パスの利点は、以下の項目を通じて評価されます： 2.a.1. 患者に必要であれば、標準モードと比較して、調整リクエスト数および／またはアプリケーションからの設定調整リクエストに対する肯定的な応答数、 2.a.2. リモート相互作用パスでの最初の1か月間の調整リクエスト数が最終月よりも多いこと、 2.a.3. 最後の設定リモートリクエストと標準最終訪問との間の時間間隔の比較、 2.a.4. リモート相互作用パスの被験者が標準相互作用パスの被験者と同等または良好な平均装着時間を有すること、 2.a.5. 最終月において、リモート相互作用パスの被験者が以前の設定を使用せず、新しい設定をリクエストしないこと、 2.a.6. 最終月において、リモート相互作用パスの被験者が補聴器の全体的な放送レベルを大幅に変更しないこと。 |
1か月後（1か月目）および追跡調査終了時（3か月目および4か月目）
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リモート連携パスは、被験者が聴覚障害をコントロールし、より適切に管理することを可能にします。
時間枠：1か月後（1か月目）および追跡終了時（3か月目および4か月目）
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被験者のエンパワーメントはPAM-13質問票によって評価されます。
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1か月後（1か月目）および追跡終了時（3か月目および4か月目）
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装着時間による受容性評価（データログ）
時間枠：1か月後（1か月目）および追跡調査終了時（3か月目および4か月目）
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装着時間による受容性評価（データロギング）。
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1か月後（1か月目）および追跡調査終了時（3か月目および4か月目）
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使いやすさ（人間工学アンケート）
時間枠：1ヶ月使用後（M1）および追跡調査終了時（M3およびM4）。
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使いやすさは人間工学アンケートを通じて評価されました。 人間工学アンケートは、医療機器を評価するために特別にカスタマイズされています（明確な情報、書体、視覚的表現、デザイン、使用方法、各機能の使用）。 |
1ヶ月使用後（M1）および追跡調査終了時（M3およびM4）。
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デバイスの安全性：有害事象、重篤な有害事象、およびデバイス不具合の報告
時間枠：このエンドポイントは、研究における各被験者の診察時（診察2（15日目）、診察3（1か月目）、診察4（45日目）、診察5（2か月目）、診察6（4か月目））に測定されます。
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デバイスの安全性：有害事象、重篤な有害事象およびデバイス欠陥の数（CEマーキングの文脈において）
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このエンドポイントは、研究における各被験者の診察時（診察2（15日目）、診察3（1か月目）、診察4（45日目）、診察5（2か月目）、診察6（4か月目））に測定されます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。