Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Præstationer, Kliniske Fordele og Sikkerhed for det tilsluttede høreapparat 'Audiocap' til forbedring af hørelse hos hørehæmmede personer i forbindelse med CE-mærkning - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)

24. november 2025 opdateret af: Archean Technologies

Evaluering af Præstationer, Kliniske Fordele og Sikkerhed for det 'Audiocap' Forbundne Hørehabiliteringsapparat til Forbedring af Hørbarhed hos Hørehæmmede Personer i Forbindelse med CE-mærkning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er evalueringen af præstationer, kliniske fordele og sikkerhed af det tilsluttede høreapparat 'Audiocap' til forbedring af hørelsen hos hørehæmmede personer.

Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er at efter en måneds brug af det tilsluttede høreapparat Audiocap demonstrere, at den audiologiske gevinst for patienten er bedre end med et placebo-høreapparat.

Placebo-høreapparat er et tilsluttet Audiocap-høreapparat med en 'INGEN'-indstilling (flad frekvensrespons for patienten (svarende til ikke at bære høreapparat).

Deltagerne vil være førstegangsbrugere af høreapparater, som er egnet til høreapparatindstilling, og voksne i henhold til fransk lovgivning (18 år og ældre).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Lyon, France, Frankrig, 69000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hung Thai Van, Professor
      • Paris, France, Frankrig, 75000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de l'Oreille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Hautefort, Doctor
      • Paris, France, Frankrig, 75000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisière (APHP)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Charlotte Hautefort, Doctor
      • Toulouse, France, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Clinique Rive-Gauche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Fraysse, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: a. Deltager med let til moderat høretab (20dB til 50dB gennemsnit ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) i det bedre øre ifølge WHO-standarder, / b. Deltager med en talegenkendelsestærskel (SRT) i stilhed over 30dB, svarende til det minimale taleniveau, der kræves for at opnå 50% genkendelse i stilhed (HAS-berettigelseskriterier for høreapparatrefusion), / c. Deltager med betydelig forringelse af taleforståelighed i støj, defineret som et tale-til-støj-forhold (SNR) afvigelse større end 3dB sammenlignet med normative referenceværdier (HAS-berettigelseskriterier for høreapparatrefusion), / d. Deltager med højfrekvent høretab større end 30dB fra 2000 Hz og opefter, associeret med en talegenkendelsestærskel over 30dB i stilhed og/eller en betydeligt forringet taleforståelighed i støj (HAS-berettigelseskriterier for høreapparatrefusion).
  2. Deltagere, der er berettiget til første høreapparat.
  3. Deltagere over 18 år. Fransk-talende deltagere.

5. Deltagere tilknyttet et socialsikringssystem. 6. Deltagere, der ikke er underlagt en anden medicinsk option, uden ekstern patologi og eksklusive implantater.

7. Deltagere, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 8. Deltagere tilgængelige for studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager frataget sin frihed ved en juridisk eller administrativ beslutning
  2. Deltager med alvorlig psykiatrisk lidelse
  3. Deltager indlagt på en sundheds- eller socialplejeinstitution
  4. Deltager ikke i stand til at give samtykke
  5. Voksne under vergemål eller formynderskab.
  6. Deltagere med invaliderende tinnitus, der ikke er egnet til tilpasning (THI>56).
  7. Deltagere, der er berettiget til et cochleaimplantat.
  8. Deltagere, der ikke er i stand til at deltage i studiet ifølge undersøgeren.
  9. Deltagere med akut og kronisk suppurerende otitis media, medfødt øreatresi, eller enhver form for ørenudflåd.
  10. Deltagere med medfødt atresi af det ydre øre eller deformitet af enhver del af øregangen.
  11. Deltagere med døvhed, der er ustabil og med et høretabsgrad, der ofte svinger.
  12. Deltagere med vedvarende hovedpiner, svimmelhed, øresmerter eller andre symptomer, der ikke er egnet til tilpasning.
  13. Deltagere med pludseligt opstået høretab inden for de sidste 3 måneder, hurtigt progressiv døvhed, ensidigt høretab eller anden akut øresygdom.
  14. Deltagere med udflåd (sekretioner/udflåd) i øret og/eller hyppig purulens (pus).
  15. Deltagere med central døvhed (centralnervesystemet) eller uorganisk døvhed.
  16. Deltagere med akut otitis extrema og tympanitis.
  17. Deltagere, der er allergiske over for materialer i enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Første periode på en måned: Audiocap forbundet høreapparat i en standard interaktionsbane.
Enhed: Audiocap forbundet høreapparat
Høreapparaterne vil blive brugt i en standardtilstand, det vil sige uden mulighed for fjernjustering (fjern interaktionsvej).
Placebo komparator: Kontrolarm
Første periode på én måned: Audiocap-forbundet høreapparat med en 'INGEN'-indstilling (flad frekvensrespons for patienten (svarende til ikke at bære høreapparat) i en standard interaktionsbane.
Enhed: Placebo
Audiocap-forbundet høreapparat med en 'INGEN'-indstilling (flad frekvensrespons for patienten (svarende til ikke at bære høreapparat) i en standard interaktionsbane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af Audiocap's tilsluttede høreapparat vil blive målt ved forbedringen af mindst et af følgende tre audiologiske gevinstkriterier.
Tidsramme: Efter en måneds høreapparatbrug (måned 1)

Effektiviteten af den tilsluttede høreapparat Audiocap vil blive målt ved forbedringen af mindst et af følgende tre audiologiske gevinstkriterier:

  1. Gennemsnitlig tonal gevinst på 10 dB (gennemsnit 500/1000/2000/4000 Hz).
  2. Minimum vokal protetisk gevinst på 7 dB (tosstavelsesord).
  3. Forbedring i tale i støj på mindst 2 dB SNR (FrMatrix-test).

Præcisering: Den primære endepunkt måler den audiologiske gevinst i decibel (dB) gennem standard audiometriske tests. Tre ikke-kumulative muligheder (dvs. mindst en af de tre forbedringer) er defineret: afhængigt af patientens høretab udtrykkes forbedringen ikke på samme måde.
Efter en måneds høreapparatbrug (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet ved hjælp af SSQi15-spørgeskemaet
Tidsramme: Efter én måned (Måned 1) og ved slutningen af opfølgningen (Måned 3 og Måned 4)

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet SSQi15.

SSQ-15 (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale, 15-item version) er et spørgeskema, der evaluerer hverdagslige høresituationer relateret til talforståelse, rumlig hørelse og opfattede egenskaber ved hørelsen.
Efter én måned (Måned 1) og ved slutningen af opfølgningen (Måned 3 og Måned 4)
Måling af livskvalitet ved hjælp af COSI-spørgeskemaet
Tidsramme: Efter en måneds brug (måned 1) og ved opfølgningens afslutning (måned 3 og måned 4)
Den kundeorienterede forbedringsskala (COSI) er et klinisk værktøj udviklet af National Acoustic Laboratories til at vurdere høreapparatresultater. Patienter identificerer op til fem specifikke lytte situationer, de ønsker at forbedre. Efter en brugsperiode vurderer de den opfattede forbedring og deres endelige evne til at høre i hver situation.
Efter en måneds brug (måned 1) og ved opfølgningens afslutning (måned 3 og måned 4)
Behandlingspræference (Likert)
Tidsramme: Efter en måned (Måned 1) og ved afslutningen af patientens opfølgning (Måned 3 og Måned 4)
Deltageren vil blive bedt om at angive deres præference mellem ikke at bruge et høreapparat og at bruge et høreapparat på en skala fra 0 til 10.
Efter en måned (Måned 1) og ved afslutningen af patientens opfølgning (Måned 3 og Måned 4)
Reduktion af den tid, der kræves for at opnå tilpasning til høreapparatet (fjern interaktionsvej)
Tidsramme: Efter én måned (måned 1) og ved opfølgningsperiodens afslutning (måned 3 og måned 4)

Fordelen ved den remote interaktionsvej vurderes gennem:

2.a.1. Hvis det er nødvendigt for patienten, antal justeringer anmodet om og/eller antal positive svar på anmodninger fra applikationen om at justere indstillingen sammenlignet med standardtilstanden,

2.a.2. Antallet af justeringer anmodet om i den remote interaktionsvej i den første måned er højere end i den sidste måned,

2.a.3. Sammenligning af tidsintervallet mellem den sidste remote justeringsanmodning og standard sidste besøg,

2.a.4. Deltagere i remote interaktionsvej har en lige så god eller bedre gennemsnitlig bæretid end deltagere i standard interaktionsvej,

2.a.5. I løbet af den sidste måned bruger deltagere i remote interaktionsvej ikke deres tidligere indstilling og anmoder ikke om en ny,

2.a.6. I løbet af den sidste måned ændrer deltagere i remote interaktionsvej ikke signifikant den globale udsendelsesniveau af deres høreapparat.
Efter én måned (måned 1) og ved opfølgningsperiodens afslutning (måned 3 og måned 4)
Remote interplay path empowers the subject to take control of and better manage their hearing loss.
Tidsramme: Efter en måned (Måned 1) og ved opfølgningens afslutning (Måned 3 og Måned 4)
Deltagernes empowerment vurderes ved hjælp af PAM-13-spørgeskemaet.
Efter en måned (Måned 1) og ved opfølgningens afslutning (Måned 3 og Måned 4)
Acceptabilitet vurderet ved bæretid (dataregistrering)
Tidsramme: Efter én måned (Måned 1) og ved opfølgningsslutningen (Måned 3 og Måned 4)
Acceptabilitet vurderet ved bæretid (datalogning).
Efter én måned (Måned 1) og ved opfølgningsslutningen (Måned 3 og Måned 4)
Brugbarhed (Ergonomisk spørgeskema)
Tidsramme: Efter en måneds brug (M1) og ved opfølgningens afslutning (M3 og M4).

Brugbarhed vurderet via ergonomispørgeskemaet.

Ergonomispørgeskemaet er specielt tilpasset til at evaluere den medicinske enhed (klar information, skrifttype, visuel præsentation, design, brug og anvendelse af hver funktion).
Efter en måneds brug (M1) og ved opfølgningens afslutning (M3 og M4).
Sikkerhed for enheden: rapportering af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og enhedsmangler.
Tidsramme: Denne endpoint måles ved hvert studiebesøg (besøg 2 (dag 15), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (dag 45), besøg 5 (måned 2) og besøg 6 (måned 4)).
Sikkerheden for enheden: antal bivirkninger, alvorlige bivirkninger og enhedsmangler (i forbindelse med CE-mærkning)
Denne endpoint måles ved hvert studiebesøg (besøg 2 (dag 15), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (dag 45), besøg 5 (måned 2) og besøg 6 (måned 4)).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Archean Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01026-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiocap forbundet høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner