CE 마킹 맥락에서 청각 장애인의 청취력 향상을 위한 'Audiocap' 연결형 청각 재활 장치의 성능, 임상적 이점 및 안전성 평가 - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
CE 마킹 맥락에서 청각 장애인의 청취력 개선을 위한 '오디오캡' 연결형 청각 재활 장치의 성능, 임상적 이점 및 안전성 평가
이 임상 시험의 목표는 청각 장애인들의 청취력 향상을 위한 '오디오캡' 연결형 청각 재활 장치의 성능, 임상적 이점 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 연결형 보청기 오디오캡을 1개월 사용 후 환자의 청각 이득이 위약 보청기보다 더 우수함을 입증하는 것입니다.
위약 보청기는 '없음' 설정(환자에게 평탄한 주파수 응답(보청기를 착용하지 않은 것과 동등))이 적용된 오디오캡 연결형 보청기입니다.
참가자는 처음으로 보청기를 사용하는 자, 보청기 착용에 적합한 자, 프랑스 법률에 따른 성인(18세 이상)이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sixtine Marié
- 전화번호: +33 (0)6 23 83 22 81
- 이메일: smarie@archean.tech
연구 장소
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France
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Lyon, France, 프랑스, 69000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Hung Thai Van, Professor
- 전화번호: +33 (0)4 72 11 05 03
- 이메일: hthaivan@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hung Thai Van, Professor
-
Paris, France, 프랑스, 75000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de l'Oreille
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연락하다:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- 전화번호: +33 (0)1 43 35 35 30
- 이메일: frayssemariejose@gmail.com
-
수석 연구원:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
-
수석 연구원:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Paris, France, 프랑스, 75000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Lariboisière (APHP)
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연락하다:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- 전화번호: +33 (0)1 49 95 80 64
- 이메일: charlotte.hautefort@aphp.fr
-
부수사관:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Toulouse, France, 프랑스, 31000
- 모병
- Clinique Rive-Gauche
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연락하다:
- Joanna Chaube
- 전화번호: +33 (0)5 61 77 47 06
- 이메일: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
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수석 연구원:
- Bernard Fraysse, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 대상자: a. WHO 기준에 따라 양쪽 귀 중 청력이 더 좋은 쪽에서 경도에서 중등도 청력 손실(500, 1000, 2000, 4000Hz 평균 20dB~50dB)이 있는 대상자, / b.조용한 환경에서 말음 인식률 50%를 달성하는 데 필요한 최소 말음 수준에 해당하는 조용한 환경에서 말음 수용 역치(SRT)가 30dB를 초과하는 대상자(보청기 보상 HAS 적격 기준), / c.표준 참조값과 비교하여 말음 대 잡음비(SNR) 편차가 3dB를 초과하는 것으로 정의되는 잡음 환경에서 말음 명료도가 현저히 저하된 대상자(보청기 보상 HAS 적격 기준), / d.2000Hz부터 고주파 청력 손실이 30dB를 초과하고, 조용한 환경에서 말음 수용 역치가 30dB를 초과하거나 잡음 환경에서 말음 명료도가 현저히 저하된 대상자(보청기 보상 HAS 적격 기준).
- 첫 번째 보청기 적격 대상자.
- 18세 이상의 대상자.프랑스어 사용 대상자.
5. 사회 보장 제도에 가입된 대상자.6. 다른 의료 옵션에 해당하지 않고, 외부 병리가 없으며 이식물을 제외한 대상자.
7. 사전 동의서에 서명한 대상자.8. 연구에 참여 가능한 대상자.
배제 기준:
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상자
- 중증 정신 장애가 있는 대상자
- 의료 또는 사회 복지 기관에 입원한 대상자
- 동의를 할 수 없는 대상자
- 후견 또는 관리 상태의 성인.
- 적합하지 않은 장애성 이명이 있는 대상자(THI>56).
- 인공 와우 이식 적격 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여할 수 없는 대상자.
- 급성 및 만성 화농성 중이염, 선천성 귀 폐쇄증 또는 모든 유형의 귀 분비물이 있는 대상자.
- 외이의 선천성 폐쇄증이나 귀 통로의 어떤 부분의 기형이 있는 대상자.
- 불안정하고 청력 손실 정도가 자주 변동하는 난청이 있는 대상자.
- 지속적인 두통, 현기증, 귀 통증 또는 적합하지 않은 다른 증상이 있는 대상자.
- 지난 3개월 내 갑작스러운 청력 손실, 급진전성 난청, 일측성 난청 또는 다른 급성 귀 질환이 있는 대상자.
- 귀에 삼출물(분비물/배출물) 및/또는 빈번한 화농(고름)이 있는 대상자.
- 중추성 난청(중추 신경계) 또는 비기질성 난청이 있는 대상자.
- 급성 외이도염 및 고막염이 있는 대상자.
- 기기 재료에 알레르기가 있는 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재군
첫 번째 한 달 기간: 표준 상호작용 경로에서 오디오캡 연결 보청기.
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보청기는 표준 모드로 사용되며, 즉 원격 조정(원격 상호작용 경로)의 가능성 없이 사용됩니다.
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위약 비교기: 대조군
1개월 첫 번째 기간: 오디오캡 연결 보청기와 '없음' 설정(환자에게 평평한 주파수 응답(보청기를 착용하지 않은 것과 동일함)을 표준 상호작용 경로로 제공)
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표준 상호작용 경로에서 환자에게 주파수 응답이 평탄한 '없음' 설정(보청기를 착용하지 않은 것과 동일)을 갖춘 Audiocap 연결 보청기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Audiocap 연결형 보청기의 효과는 다음 세 가지 청각 이득 기준 중 적어도 하나의 개선을 통해 측정됩니다.
기간: 보청기 사용 1개월 후 (1개월차)
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오디오캡 연결형 보청기의 효과는 다음 세 가지 청각 이득 기준 중 적어도 하나의 개선으로 측정됩니다:
명확화: 주 종말점은 표준 청력 검사를 통해 데시벨(dB) 단위의 청각 이득을 측정합니다. 세 가지 비누적 가능성(즉, 세 가지 개선 중 적어도 하나)이 정의됩니다: 환자의 청력 손실에 따라 개선은 동일한 방식으로 표현되지 않습니다. |
보청기 사용 1개월 후 (1개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSQi15 설문지를 사용한 삶의 질 측정
기간: 한 달 후(1개월) 및 추적 관찰 종료 시(3개월 및 4개월)
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삶의 질은 SSQi15 설문지를 사용하여 평가됩니다. SSQ-15(말, 공간, 청각 특성 척도, 15항목 버전)는 말 이해, 공간 청각 및 인지된 청각 특성과 관련된 실제 생활 청각 상황을 평가하는 설문지입니다. |
한 달 후(1개월) 및 추적 관찰 종료 시(3개월 및 4개월)
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COSI 설문지를 사용한 삶의 질 측정
기간: 1개월 사용 후(Month 1) 및 추적 관찰 종료 시(Month 3 및 Month 4)
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클라이언트 지향 개선 척도(COSI)는 국립 음향 연구소에서 개발한 보청기 결과를 평가하는 임상 도구입니다.
환자는 개선을 원하는 최대 5가지 구체적인 청취 상황을 식별합니다.
일정 기간 사용 후, 각 상황에서 인지된 개선 정도와 최종 청취 능력을 평가합니다.
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1개월 사용 후(Month 1) 및 추적 관찰 종료 시(Month 3 및 Month 4)
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치료 선호도 (리커트 척도)
기간: 1개월 후(1개월차) 및 환자의 추적 관찰 종료 시(3개월차 및 4개월차)
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대상자는 청각 보조기를 사용하지 않는 것과 사용하는 것 사이의 선호도를 0점에서 10점 척도로 표시하도록 요청받을 것입니다.
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1개월 후(1개월차) 및 환자의 추적 관찰 종료 시(3개월차 및 4개월차)
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청각 보조 장치에 적응하는 데 필요한 시간 단축 (원격 상호작용 경로)
기간: 1개월 후(1개월) 및 추적 관찰 종료 시(3개월 및 4개월)
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원격 상호작용 경로의 장점은 다음을 통해 평가됩니다: 2.a.1. 환자에게 필요한 경우, 요청된 조정 횟수 및/또는 설정 조정을 위한 애플리케이션 요청에 대한 긍정적 응답 횟수를 표준 모드와 비교하여, 2.a.2. 첫 달 동안 원격 상호작용 경로에서 요청된 조정 횟수가 마지막 달보다 높은지, 2.a.3. 마지막 설정 원격 요청과 표준 최종 방문 사이의 시간 간격 비교, 2.a.4. 원격 상호작용 경로의 대상자가 표준 상호작용 경로의 대상자와 같거나 더 나은 평균 착용 시간을 가지는지, 2.a.5. 마지막 달 동안, 원격 상호작용 경로의 대상자가 이전 설정을 사용하지 않고 새로운 설정을 요청하지 않는지, 2.a.6. 마지막 달 동안, 원격 상호작용 경로의 대상자가 보청기의 전체 방송 수준을 크게 변경하지 않는지. |
1개월 후(1개월) 및 추적 관찰 종료 시(3개월 및 4개월)
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원격 상호작용 경로는 대상자가 청력 손실을 통제하고 더 잘 관리할 수 있도록 합니다.
기간: 1개월 후(1개월차) 및 추적 관찰 종료 시(3개월차 및 4개월차)
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대상자 역량 강화는 PAM-13 설문지를 통해 평가됩니다.
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1개월 후(1개월차) 및 추적 관찰 종료 시(3개월차 및 4개월차)
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착용 시간에 따른 수용도 평가 (데이터 로깅)
기간: 1개월 후(1개월차) 및 추적 관찰 종료 시(3개월차 및 4개월차)
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착용 시간(데이터 로깅)으로 평가된 수용성.
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1개월 후(1개월차) 및 추적 관찰 종료 시(3개월차 및 4개월차)
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사용성 (인체공학적 설문지)
기간: 사용 1개월 후(M1) 및 추적 관찰 종료 시(M3 및 M4).
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사용성은 인체공학 설문지를 통해 평가되었습니다. 인체공학 설문지는 의료기기(명확한 정보, 서체, 시각적 표현, 디자인, 사용 및 각 기능의 활용)를 평가하기 위해 특별히 맞춤 제작되었습니다. |
사용 1개월 후(M1) 및 추적 관찰 종료 시(M3 및 M4).
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장치의 안전성: 이상사례, 중대한 이상사례 및 장치 결함 보고
기간: 이 측정 항목은 연구에서 각 대상자가 방문할 때마다 측정됩니다(방문 2(15일차), 방문 3(1개월차), 방문 4(45일차), 방문 5(2개월차) 및 방문 6(4개월차)).
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장치 안전성: 부작용, 심각한 부작용 및 장치 결함 발생 횟수 (CE 인증 맥락에서)
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이 측정 항목은 연구에서 각 대상자가 방문할 때마다 측정됩니다(방문 2(15일차), 방문 3(1개월차), 방문 4(45일차), 방문 5(2개월차) 및 방문 6(4개월차)).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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