Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelse, kliniske fordeler og sikkerhet for det tilkoblede hørselsrehabiliteringsapparatet 'Audiocap' for å forbedre hørbarhet hos hørselshemmede personer i forbindelse med CE-merking - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)

24. november 2025 oppdatert av: Archean Technologies

Evaluering av ytelse, kliniske fordeler og sikkerhet for det tilkoblede hørselsrehabiliteringsapparatet 'Audiocap' for å forbedre hørbarhet hos hørselshemmede personer i forbindelse med CE-merking

Målet med denne kliniske studien er evaluering av ytelse, kliniske fordeler og sikkerhet for det tilkoblede hørselsrehabiliteringsapparatet 'Audiocap' for å forbedre hørbarhet hos hørselshemmede personer.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er å demonstrere, etter en måneds bruk av det tilkoblede høreapparatet Audiocap, at den audiologiske gevinsten for pasienten er bedre enn med et placebo-høreapparat.

Placebo-høreapparat er et tilkoblet Audiocap-høreapparat med en 'INGEN'-innstilling (flat frekvensrespons for pasienten (tilsvarende å ikke bruke høreapparat).

Deltakerne vil være førstegangsbrukere av høreapparater, som er kvalifisert for høreapparattilpasning, og voksne i henhold til fransk lovgivning (18 år og eldre).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Lyon, France, Frankrike, 69000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hung Thai Van, Professor
      • Paris, France, Frankrike, 75000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de l'Oreille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Hautefort, Doctor
      • Paris, France, Frankrike, 75000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Lariboisière (APHP)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Charlotte Hautefort, Doctor
      • Toulouse, France, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Clinique Rive-Gauche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Fraysse, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: a.Deltaker med lett til moderat hørselstap (20dB til 50dB gjennomsnitt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) i det bedre øret i henhold til WHO-standarder, / b. Deltaker med talesans terskel (SRT) i stille over 30dB, tilsvarende minimum talenivå som kreves for å oppnå 50% gjenkjenning i stillhet (HAS-berettigelseskriterier for høreapparatrefusjon), / c. Deltaker med betydelig forringelse av taleforståelse i støy, definert som et tale-til-støy-forhold (SNR) avvik større enn 3dB sammenlignet med normative referanseverdier (HAS-berettigelseskriterier for høreapparatrefusjon), / d.Deltaker med høgfrekvent hørselstap større enn 30dB fra 2000 Hz og utover, assosiert med en talesans terskel over 30dB i stille og/eller betydelig forringet taleforståelse i støy (HAS-berettigelseskriterier for høreapparatrefusjon).
  2. Deltakere som er kvalifisert for første høreapparat.
  3. Deltakere over 18 år. Fransktalende deltakere.

5. Deltakere tilknyttet et sosialtrygdsordning. 6. Deltakere som ikke er underlagt et annet medisinsk alternativ, uten ekstern patologi og utelukker implantater.

7. Deltakere som har signert et informert samtykke. 8. Deltakere tilgjengelige for studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltaker fratatt friheten ved en juridisk eller administrativ beslutning
  2. Deltaker med alvorlig psykisk lidelse
  3. Deltaker innlagt på et helse- eller omsorgsetablissement
  4. Deltaker ikke i stand til å gi samtykke
  5. Voksne under vergemål eller formynderskap.
  6. Deltakere med invalidiserende tinnitus som ikke er egnet for tilpasning (THI>56).
  7. Deltakere som er kvalifisert for et cochleaimplantat.
  8. Deltakere som ikke kan delta i studien ifølge forskeren.
  9. Deltakere med akutt og kronisk suppurativ otitt media, medfødt øreatresi, eller enhver type øreutflod.
  10. Deltakere med medfødt atresi av det ytre øret eller deformitet av noen del av øregangen.
  11. Deltakere med døvhet som er ustabil og med en grad av hørselstap som ofte svinger.
  12. Deltakere med vedvarende hodepine, svimmelhet, øresmerter eller andre symptomer som ikke er egnet for tilpasning.
  13. Deltakere med plutselig oppstått hørselstap innen de siste 3 månedene, raskt progressiv døvhet, ensidig hørselstap eller annen akutt øresykdom.
  14. Deltakere med effusion (sekresjoner/utflod) i øret og/eller hyppig purulens (pus).
  15. Deltakere med sentral døvhet (sentralnervesystemet) eller ikke-organisk døvhet.
  16. Deltakere med akutt otitis extrema og tympanitt.
  17. Deltakere som er allergiske mot materialer i enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Første periode på en måned: Audiocap-tilkoblet høreapparat i en standard samspillsbane.
Enhet: Audiocap tilkoblet høreapparat
Høreapparatene vil bli brukt i en standard modus, det vil si uten mulighet for fjernjustering (fjern samspillsbane).
Placebo komparator: Kontrollarm
Første periode på én måned: Audiocap-tilkoblet høreapparat med en 'INGEN'-innstilling (flat frekvensrespons for pasienten (tilsvarende å ikke bruke høreapparat) i en standard samspillsbane.
Enhet: Placebo
Audiocap-tilkoblet høreapparat med en 'INGEN'-innstilling (flat frekvensrespons for pasienten (tilsvarende å ikke bære høreapparat) i en standard samspillsbane.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til den tilkoblede Audiocap høreapparatet vil bli målt ved forbedring av minst ett av følgende tre audiologiske gevinstkriterier.
Tidsramme: Etter én måned med høreapparatbruk (Måned 1)

Effektiviteten til den tilkoblede høreapparatet Audiocap vil bli målt ved forbedring av minst ett av følgende tre audiologiske gevinstkriterier:

  1. Gjennomsnittlig tonal gevinst på 10 dB (gjennomsnitt 500 / 1000 / 2000 / 4000 Hz).
  2. Minimum vokal protetisk gevinst på 7 dB (tosstavelsesord).
  3. Forbedring i tale i støy på minst 2 dB SNR (FrMatrix-test).

Avklaring: Den primære endepunktet måler den audiologiske gevinsten i desibel (dB) gjennom standard audiometriske tester. Tre ikke-kumulative muligheter (dvs. minst én av de tre forbedringene) er definert: avhengig av pasientens høretap, uttrykkes forbedringen ikke på samme måte.
Etter én måned med høreapparatbruk (Måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet ved hjelp av SSQi15-spørreskjemaet
Tidsramme: Etter én måned (måned 1) og ved slutten av oppfølgingen (måned 3 og måned 4)

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SSQi15.

SSQ-15 (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale, 15-item version) er et spørreskjema som evaluerer hørselssituasjoner i det virkelige liv knyttet til taleforståelse, romlig hørsel og opplevde hørselsegenskaper.
Etter én måned (måned 1) og ved slutten av oppfølgingen (måned 3 og måned 4)
Måling av livskvalitet ved bruk av COSI-spørreskjemaet
Tidsramme: Etter én måneds bruk (Måned 1) og ved slutten av oppfølgingen (Måned 3 og Måned 4)
Klientorientert forbedringsskala (COSI) er et klinisk verktøy utviklet av National Acoustic Laboratories for å vurdere høreapparatresultater. Pasienter identifiserer opptil fem spesifikke lytte situasjoner de ønsker å forbedre. Etter en periode med bruk vurderer de den opplevde forbedringen og deres endelige evne til å høre i hver situasjon.
Etter én måneds bruk (Måned 1) og ved slutten av oppfølgingen (Måned 3 og Måned 4)
Behandlingspreferanse (Likert)
Tidsramme: Etter en måned (Måned 1) og ved slutten av pasientens oppfølging (Måned 3 og Måned 4)
Subjektet vil bli bedt om å angi sin preferanse mellom å ikke bruke et høreapparat og å bruke et høreapparat på en skala fra 0 til 10.
Etter en måned (Måned 1) og ved slutten av pasientens oppfølging (Måned 3 og Måned 4)
Reduksjon av tiden som kreves for å oppnå tilpasning til høreapparatet (fjern samspillsbane)
Tidsramme: Etter én måned (Måned 1) og ved slutten av oppfølgingen (Måned 3 og Måned 4)

Fordelen med den eksterne interaksjonsbanen vurderes gjennom:

2.a.1. Om nødvendig for pasienten, antall justeringer forespurt og/eller antall positive svar på forespørsler fra applikasjonen for å justere innstillingen sammenlignet med standardmodus,

2.a.2. Antall justeringer forespurt i den eksterne interaksjonsbanen i løpet av den første måneden er høyere enn den siste måneden,

2.a.3. Sammenligning av tidsintervallet mellom den siste eksterne innstillingsforespørselen og standard siste besøk,

2.a.4. Deltakere i den eksterne interaksjonsbanen har en lik eller bedre gjennomsnittlig brukstid enn deltakere i standard interaksjonsbane,

2.a.5. I løpet av den siste måneden bruker ikke deltakerne i den eksterne interaksjonsbanen sin forrige innstilling og ber ikke om en ny,

2.a.6. I løpet av den siste måneden endrer ikke deltakerne i den eksterne interaksjonsbanen den globale kringkastingsnivået for høreapparatet sitt betydelig.
Etter én måned (Måned 1) og ved slutten av oppfølgingen (Måned 3 og Måned 4)
Fjernvekslingsbanen gir brukeren muligheten til å ta kontroll over og bedre håndtere sin høretap.
Tidsramme: Etter én måned (Måned 1) og ved oppfølgingens slutt (Måned 3 og Måned 4)
Subjektets styrking vurderes ved PAM-13-spørreskjemaet.
Etter én måned (Måned 1) og ved oppfølgingens slutt (Måned 3 og Måned 4)
Akseptabilitet vurdert ved bæretid (dataregistrering)
Tidsramme: Etter en måned (Måned 1) og ved slutten av oppfølging (Måned 3 og Måned 4)
Akseptabilitet vurdert ved bæretid (dataregistrering).
Etter en måned (Måned 1) og ved slutten av oppfølging (Måned 3 og Måned 4)
Brukervennlighet (Ergonomisk spørreskjema)
Tidsramme: Etter én måneds bruk (M1) og ved slutten av oppfølgingen (M3 og M4).

Brukervennlighet vurdert via ergonomispørreskjemaet.

Ergonomispørreskjemaet er spesialtilpasset for å evaluere medisinsk utstyr (tydelig informasjon, skrifttype, visuell presentasjon, design, bruk og bruk av hver funksjon).
Etter én måneds bruk (M1) og ved slutten av oppfølgingen (M3 og M4).
Sikkerhet for enheten: rapportering av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og enhetsmangler.
Tidsramme: Denne endepunktet måles ved hvert subjektbesøk i studien (besøk 2 (dag 15), besøk 3 (måned 1), besøk 4 (dag 45), besøk 5 (måned 2) og besøk 6 (måned 4)).
Sikkerhet for enheten: antall bivirkninger, alvorlige bivirkninger og enhetsmangler (i sammenheng med CE-merking)
Denne endepunktet måles ved hvert subjektbesøk i studien (besøk 2 (dag 15), besøk 3 (måned 1), besøk 4 (dag 45), besøk 5 (måned 2) og besøk 6 (måned 4)).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Archean Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A01026-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere