Оценка эффективности, клинических преимуществ и безопасности подключенного слухового реабилитационного устройства 'Audiocap' для улучшения слышимости у людей с нарушением слуха в контексте маркировки СЕ - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Оценка характеристик, клинических преимуществ и безопасности подключенного слухового реабилитационного устройства «Audiocap» для улучшения слышимости у людей с нарушениями слуха в контексте маркировки CE
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности, клинических преимуществ и безопасности подключенного устройства слуховой реабилитации «Audiocap» для улучшения слышимости у людей с нарушениями слуха.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в демонстрации того, что после одного месяца использования подключенного слухового аппарата Audiocap аудиологическое улучшение у пациента лучше, чем при использовании плацебо-слухового аппарата.
Плацебо-слуховой аппарат представляет собой подключенный слуховой аппарат Audiocap с настройкой «NONE» (плоская частотная характеристика для пациента, что эквивалентно отсутствию слухового аппарата).
Участниками будут впервые использующие слуховые аппараты лица, подходящие для установки слухового аппарата, и взрослые в соответствии с французским законодательством (18 лет и старше).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sixtine Marié
- Номер телефона: +33 (0)6 23 83 22 81
- Электронная почта: smarie@archean.tech
Места учебы
-
-
France
-
Lyon, France, Франция, 69000
- Еще не набирают
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Hung Thai Van, Professor
- Номер телефона: +33 (0)4 72 11 05 03
- Электронная почта: hthaivan@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hung Thai Van, Professor
-
Paris, France, Франция, 75000
- Еще не набирают
- Clinique de l'Oreille
-
Контакт:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Номер телефона: +33 (0)1 43 35 35 30
- Электронная почта: frayssemariejose@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
-
Главный следователь:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Paris, France, Франция, 75000
- Еще не набирают
- Hôpital Lariboisière (APHP)
-
Контакт:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Номер телефона: +33 (0)1 49 95 80 64
- Электронная почта: charlotte.hautefort@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Toulouse, France, Франция, 31000
- Рекрутинг
- Clinique Rive-Gauche
-
Контакт:
- Joanna Chaube
- Номер телефона: +33 (0)5 61 77 47 06
- Электронная почта: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
-
Главный следователь:
- Bernard Fraysse, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев: a.Субъект с легкой или умеренной потерей слуха (от 20 дБ до 50 дБ в среднем на 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) в лучшем ухе согласно стандартам ВОЗ, / b. Субъект с порогом речевого восприятия (PRP) в тишине, превышающим 30 дБ, что соответствует минимальному уровню речи, необходимому для достижения 50% распознавания в тишине (критерии приемлемости HAS для возмещения стоимости слухового аппарата), / c. Субъект со значительным ухудшением разборчивости речи в шуме, определяемым как отклонение отношения сигнал/шум (ОСШ) более чем на 3 дБ по сравнению с нормативными референтными значениями (критерии приемлемости HAS для возмещения стоимости слухового аппарата), / d.Субъект с высокочастотной потерей слуха более 30 дБ, начиная с 2000 Гц, связанной с порогом речевого восприятия, превышающим 30 дБ в тишине и/или значительным ухудшением разборчивости речи в шуме (критерии приемлемости HAS для возмещения стоимости слухового аппарата).
- Субъекты, имеющие право на получение первого слухового аппарата.
- Субъекты старше 18 лет. Субъекты, говорящие на французском языке.
5. Субъекты, застрахованные в системе социального обеспечения. 6. Субъекты, не подлежащие другому медицинскому варианту, без внешней патологии и исключая имплантаты.
7. Субъекты, подписавшие информированное согласие. 8. Субъекты, доступные для исследования.
Критерии исключения:
- Субъект, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Субъект с тяжелым психическим расстройством
- Субъект, помещенный в учреждение здравоохранения или социального обслуживания
- Субъект, не способный дать согласие
- Взрослые под опекой или попечительством.
- Субъекты с инвалидизирующим тиннитусом, не поддающимся адаптации (THI>56).
- Субъекты, имеющие право на кохлеарный имплант.
- Субъекты, не способные участвовать в исследовании по мнению исследователя.
- Субъекты с острым и хроническим гнойным средним отитом, врожденной атрезией уха или любым типом выделений из уха.
- Субъекты с врожденной атрезией наружного уха или деформацией любой части слухового прохода.
- Субъекты с нестабильной глухотой и степенью потери слуха, часто колеблющейся.
- Субъекты с постоянными головными болями, головокружением, болью в ушах или другими симптомами, не поддающимися адаптации.
- Субъекты с внезапной потерей слуха в течение последних 3 месяцев, быстро прогрессирующей глухотой, односторонней потерей слуха или другим острым заболеванием уха.
- Субъекты с выпотом (секрециями/выделениями) в ухе и/или частым гноетечением (гноем).
- Субъекты с центральной глухотой (центральной нервной системы) или неорганической глухотой.
- Субъекты с острым наружным отитом и тимпанитом.
- Субъекты с аллергией на материалы устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа
Первый период продолжительностью один месяц: слуховой аппарат Audiocap подключённый по стандартному пути взаимодействия.
|
Слуховые аппараты будут использоваться в стандартном режиме, то есть без возможности удаленной настройки (путь удаленного взаимодействия).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Первый период продолжительностью один месяц: слуховой аппарат Audiocap с режимом 'NONE' (плоская частотная характеристика для пациента (эквивалентно отсутствию слухового аппарата) в стандартном пути взаимодействия).
|
Слуховой аппарат Audiocap с настройкой 'NONE' (плоская частотная характеристика для пациента (эквивалентно отсутствию ношения слухового аппарата) в стандартном пути взаимодействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность подключенного слухового аппарата Audiocap будет измеряться улучшением по крайней мере одного из следующих трех критериев аудиологического усиления.
Временное ограничение: После одного месяца использования слухового аппарата (Месяц 1)
|
Эффективность подключенного слухового аппарата Audiocap будет измеряться улучшением по крайней мере одного из следующих трех критериев аудиологического усиления:
Пояснение: Первичная конечная точка измеряет аудиологическое усиление в децибелах (дБ) с помощью стандартных аудиометрических тестов. Определены три некумулятивные возможности (т.е. хотя бы одно из трех улучшений): в зависимости от потери слуха пациента улучшение выражается по-разному. |
После одного месяца использования слухового аппарата (Месяц 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни с использованием опросника SSQi15
Временное ограничение: Через один месяц (1 месяц) и в конце наблюдения (3 месяц и 4 месяц)
|
Качество жизни будет оценено с использованием опросника SSQi15. SSQ-15 (Шкала восприятия речи, пространственного слуха и качеств слуха, версия из 15 пунктов) - это опросник, который оценивает ситуации слуха в реальной жизни, связанные с пониманием речи, пространственным слухом и воспринимаемыми качествами слуха. |
Через один месяц (1 месяц) и в конце наблюдения (3 месяц и 4 месяц)
|
|
Измерение качества жизни с помощью опросника COSI
Временное ограничение: После одного месяца использования (Месяц 1) и в конце наблюдения (Месяц 3 и Месяц 4)
|
The Client Oriented Scale of Improvement (COSI) - это клинический инструмент, разработанный Национальными акустическими лабораториями для оценки результатов использования слуховых аппаратов.
Пациенты определяют до пяти конкретных ситуаций прослушивания, которые они хотели бы улучшить.
После периода использования они оценивают воспринимаемое улучшение и свою окончательную способность слышать в каждой ситуации.
|
После одного месяца использования (Месяц 1) и в конце наблюдения (Месяц 3 и Месяц 4)
|
|
Предпочтение лечения (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: После одного месяца (Месяц 1) и в конце наблюдения за пациентом (Месяц 3 и Месяц 4)
|
Субъекту будет предложено указать свое предпочтение между неиспользованием слухового аппарата и использованием слухового аппарата по шкале от 0 до 10.
|
После одного месяца (Месяц 1) и в конце наблюдения за пациентом (Месяц 3 и Месяц 4)
|
|
Сокращение времени, необходимого для достижения адаптации к слуховому аппарату (удаленный путь взаимодействия)
Временное ограничение: После одного месяца (Месяц 1) и в конце наблюдения (Месяц 3 и Месяц 4)
|
Преимущество пути удаленного взаимодействия оценивается через: 2.a.1. При необходимости для пациента, количество запрошенных корректировок и/или количество положительных ответов на запросы от приложения для корректировки настройки по сравнению со стандартным режимом, 2.a.2. Количество запрошенных корректировок в пути удаленного взаимодействия в течение первого месяца выше, чем в последнем месяце, 2.a.3. Сравнение временного интервала между последней запрошенной удаленной настройкой и стандартным последним визитом, 2.a.4. Субъекты в пути удаленного взаимодействия имеют равное или лучшее среднее время ношения, чем субъекты в стандартном пути взаимодействия, 2.a.5. В течение последнего месяца субъекты в пути удаленного взаимодействия не используют свои предыдущие настройки и не запрашивают новые, 2.a.6. В течение последнего месяца субъекты в пути удаленного взаимодействия не меняют значительно общий уровень громкости своего слухового аппарата. |
После одного месяца (Месяц 1) и в конце наблюдения (Месяц 3 и Месяц 4)
|
|
Путь удаленного взаимодействия позволяет субъекту взять под контроль и лучше управлять своей потерей слуха.
Временное ограничение: Через один месяц (Месяц 1) и в конце наблюдения (Месяц 3 и Месяц 4)
|
Расширение возможностей субъекта оценивается с помощью вопросника PAM-13.
|
Через один месяц (Месяц 1) и в конце наблюдения (Месяц 3 и Месяц 4)
|
|
Приемлемость, оцененная по времени ношения (регистрация данных)
Временное ограничение: Через один месяц (Месяц 1) и в конце наблюдения (Месяц 3 и Месяц 4)
|
Приемлемость оценивалась по времени ношения (регистрация данных).
|
Через один месяц (Месяц 1) и в конце наблюдения (Месяц 3 и Месяц 4)
|
|
Удобство использования (Эргономический опросник)
Временное ограничение: После одного месяца использования (М1) и в конце периода наблюдения (М3 и М4).
|
Удобство использования оценивалось с помощью эргономического вопросника. Эргономический вопросник специально адаптирован для оценки медицинского устройства (четкость информации, шрифт, визуальное представление, дизайн, использование и применение каждой функции). |
После одного месяца использования (М1) и в конце периода наблюдения (М3 и М4).
|
|
Безопасность устройства: сообщение о нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и неисправностях устройства.
Временное ограничение: Этот конечный показатель измеряется при каждом визите субъекта в исследовании (визит 2 (День 15), визит 3 (Месяц 1), визит 4 (День 45), визит 5 (Месяц 2) и визит 6 (Месяц 4)).
|
Безопасность устройства: количество нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и недостатков устройства (в контексте маркировки CE)
|
Этот конечный показатель измеряется при каждом визите субъекта в исследовании (визит 2 (День 15), визит 3 (Месяц 1), визит 4 (День 45), визит 5 (Месяц 2) и визит 6 (Месяц 4)).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01026-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .