Vyhodnocení výkonů, klinických přínosů a bezpečnosti připojeného rehabilitačního sluchového zařízení 'Audiocap' pro zlepšení slyšitelnosti u lidí se sluchovým postižením v kontextu značky CE - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Hodnocení výkonu, klinických přínosů a bezpečnosti připojeného rehabilitačního sluchového zařízení 'Audiocap' pro zlepšení slyšitelnosti u osob se sluchovým postižením v kontextu značky CE
Cílem této klinické studie je vyhodnocení výkonu, klinických přínosů a bezpečnosti připojeného rehabilitačního sluchového zařízení 'Audiocap' pro zlepšení slyšitelnosti u lidí se sluchovým postižením.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je prokázat, že po měsíčním používání připojeného sluchadla Audiocap je audiologický zisk pro pacienta lepší než s placebovým sluchadlem.
Placebové sluchadlo je připojené sluchadlo Audiocap s nastavením 'NONE' (plochá frekvenční odezva pro pacienta (ekvivalentní nenošení sluchadla)).
Účastníky budou uživatelé sluchadel poprvé, způsobilí pro nasazení sluchadla, a dospělí podle francouzské legislativy (18 let a starší).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sixtine Marié
- Telefonní číslo: +33 (0)6 23 83 22 81
- E-mail: smarie@archean.tech
Studijní místa
-
-
France
-
Lyon, France, Francie, 69000
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Hung Thai Van, Professor
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 11 05 03
- E-mail: hthaivan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hung Thai Van, Professor
-
Paris, France, Francie, 75000
- Zatím nenabíráme
- Clinique de l'Oreille
-
Kontakt:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)1 43 35 35 30
- E-mail: frayssemariejose@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Paris, France, Francie, 75000
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Lariboisière (APHP)
-
Kontakt:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 95 80 64
- E-mail: charlotte.hautefort@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Toulouse, France, Francie, 31000
- Nábor
- Clinique Rive-Gauche
-
Kontakt:
- Joanna Chaube
- Telefonní číslo: +33 (0)5 61 77 47 06
- E-mail: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Fraysse, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňující jedno nebo více z následujících kritérií: a.Subjekt s mírnou až střední ztrátou sluchu (průměr 20 dB až 50 dB při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) na lepším uchu podle standardů WHO, / b. Subjekt s prahem srozumitelnosti řeči (SRT) v tichu přesahujícím 30 dB, což odpovídá minimální úrovni řeči potřebné k dosažení 50% rozpoznání v tichu (kritéria způsobilosti HAS pro proplácení sluchadel), / c. Subjekt s významným zhoršením srozumitelnosti řeči v hluku, definovaným jako odchylka poměru řeč-hluk (SNR) větší než 3 dB ve srovnání s normativními referenčními hodnotami (kritéria způsobilosti HAS pro proplácení sluchadel), / d.Subjekt s vysokofrekvenční ztrátou sluchu větší než 30 dB od 2000 Hz výše, spojenou s prahem srozumitelnosti řeči přesahujícím 30 dB v tichu a/nebo významně zhoršenou srozumitelností řeči v hluku (kritéria způsobilosti HAS pro proplácení sluchadel).
- Subjekty způsobilé pro první sluchadlo.
- Subjekty starší 18 let. Subjekty hovořící francouzsky.
5. Subjekty přihlášené k systému sociálního zabezpečení. 6. Subjekty, které nepodléhají jiné lékařské možnosti, bez vnější patologie a s vyloučením implantátů.
7. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas. 8. Subjekty dostupné pro studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Subjekt se závažnou psychiatrickou poruchou
- Subjekt přijatý do zdravotnického nebo sociálního zařízení
- Subjekt neschopný dát souhlas
- Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Subjekty s invalidizujícím tinnitem, které nejsou vhodné pro adaptaci (THI>56).
- Subjekty způsobilé pro kochleární implantát.
- Subjekty, které se podle zkoušejícího nemohou studie zúčastnit.
- Subjekty s akutní a chronickou hnisavou zánětem středního ucha, vrozenou atrézií ucha nebo jakýmkoli typem výtoku z ucha.
- Subjekty s vrozenou atrézií zevního ucha nebo deformitou jakékoli části zvukovodu.
- Subjekty s nestabilní hluchotou a se stupněm ztráty sluchu často kolísajícím.
- Subjekty s přetrvávajícími bolestmi hlavy, závratěmi, bolestmi ucha nebo jinými příznaky, které nejsou vhodné pro adaptaci.
- Subjekty s náhlým nástupem ztráty sluchu během posledních 3 měsíců, rychle progresivní hluchotou, jednostrannou ztrátou sluchu nebo jiným akutním onemocněním ucha.
- Subjekty s výpotkem (výtokem) v uchu a/nebo častým hnisáním (hnisem).
- Subjekty s centrální hluchotou (centrální nervový systém) nebo neorganickou hluchotou.
- Subjekty s akutním zánětem zevního ucha a zánětem bubínku.
- Subjekty alergické na materiály zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno
První období jednoho měsíce: Sluchadlo Audiocap připojené v rámci standardní interakční cesty.
|
Sluchadla budou používána ve standardním režimu, to znamená bez možnosti dálkového nastavení (dálková interakční cesta).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní rameno
První období jednoho měsíce: Sluchadlo Audiocap připojené s nastavením 'ŽÁDNÉ' (plochá frekvenční charakteristika pro pacienta (ekvivalentní nenošení sluchadla) ve standardní interakční cestě).
|
Audiocap připojený naslouchací přístroj s nastavením 'NONE' (plochá frekvenční odezva pro pacienta (ekvivalentní nenosit naslouchací přístroj) ve standardní interakční cestě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost připojeného sluchadla Audiocap bude měřena zlepšením alespoň jednoho z následujících tří audiologických kritérií zisku.
Časové okno: Po jednom měsíci používání naslouchátek (1. měsíc)
|
Účinnost připojeného sluchadla Audiocap bude měřena zlepšením alespoň jednoho z následujících tří kritérií audiologického zisku:
Objasnění: Primární koncový bod měří audiologický zisk v decibelech (dB) pomocí standardních audiometrických testů. Jsou definovány tři nekumulativní možnosti (tj. alespoň jedno ze tří zlepšení): v závislosti na sluchové ztrátě pacienta se zlepšení neprojevuje stejným způsobem. |
Po jednom měsíci používání naslouchátek (1. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života pomocí dotazníku SSQi15
Časové okno: Po jednom měsíci (měsíc 1) a na konci sledování (měsíc 3 a měsíc 4)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků SSQi15. SSQ-15 (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale, 15-item verze) je dotazník, který hodnotí reálné situace sluchu související s porozuměním řeči, prostorovým sluchem a vnímanými kvalitami sluchu. |
Po jednom měsíci (měsíc 1) a na konci sledování (měsíc 3 a měsíc 4)
|
|
Měření kvality života pomocí dotazníku COSI
Časové okno: Po jednom měsíci používání (1. měsíc) a na konci sledování (3. měsíc a 4. měsíc)
|
Klientem orientovaná škála zlepšení (COSI) je klinický nástroj vyvinutý Národními akustickými laboratořemi pro hodnocení výsledků naslouchadel.
Pacienti identifikují až pět konkrétních poslechových situací, které si přejí zlepšit.
Po určité době používání ohodnotí vnímané zlepšení a svou konečnou schopnost slyšet v každé situaci.
|
Po jednom měsíci používání (1. měsíc) a na konci sledování (3. měsíc a 4. měsíc)
|
|
Preference léčby (Likertova škála)
Časové okno: Po jednom měsíci (Měsíc 1) a na konci sledování pacienta (Měsíc 3 a Měsíc 4)
|
Subjekt bude požádán, aby na stupnici od 0 do 10 vyjádřil svou preferenci mezi nepoužíváním naslouchátka a používáním naslouchátka.
|
Po jednom měsíci (Měsíc 1) a na konci sledování pacienta (Měsíc 3 a Měsíc 4)
|
|
Redukce času potřebného k dosažení adaptace na sluchadlo (vzdálená interakční cesta)
Časové okno: Po jednom měsíci (Měsíc 1) a na konci sledování (Měsíc 3 a Měsíc 4)
|
Výhoda cesty vzdálené interakce je hodnocena prostřednictvím: 2.a.1. V případě potřeby pacienta, počet požadovaných úprav a/nebo počet pozitivních odpovědí na žádosti z aplikace o úpravu nastavení ve srovnání se standardním režimem, 2.a.2. Počet úprav požadovaných v cestě vzdálené interakce během prvního měsíce je vyšší než v posledním měsíci, 2.a.3. Porovnání časového intervalu mezi poslední požadovanou vzdálenou úpravou nastavení a standardní poslední návštěvou, 2.a.4. Subjekty v cestě vzdálené interakce mají stejnou nebo lepší průměrnou dobu nošení než subjekty ve standardní cestě interakce, 2.a.5. Během posledního měsíce subjekty v cestě vzdálené interakce nepoužívají své předchozí nastavení a nežádají o nové, 2.a.6. Během posledního měsíce subjekty v cestě vzdálené interakce výrazně nemění celkovou úroveň vysílání svého naslouchadla. |
Po jednom měsíci (Měsíc 1) a na konci sledování (Měsíc 3 a Měsíc 4)
|
|
Vzdálená interakční cesta umožňuje subjektu převzít kontrolu nad svou ztrátou sluchu a lépe ji zvládat.
Časové okno: Po jednom měsíci (Měsíc 1) a na konci sledování (Měsíc 3 a Měsíc 4)
|
Posílení postavení subjektu je hodnoceno pomocí dotazníku PAM-13.
|
Po jednom měsíci (Měsíc 1) a na konci sledování (Měsíc 3 a Měsíc 4)
|
|
Přijatelnost hodnocena podle doby nošení (záznam dat)
Časové okno: Po jednom měsíci (Měsíc 1) a na konci sledování (Měsíc 3 a Měsíc 4)
|
Přijatelnost posouzena podle doby nošení (záznam dat).
|
Po jednom měsíci (Měsíc 1) a na konci sledování (Měsíc 3 a Měsíc 4)
|
|
Uživatelská přívětivost (Ergonomický dotazník)
Časové okno: Po jednom měsíci užívání (M1) a na konci sledování (M3 a M4).
|
Použitelnost hodnocena prostřednictvím ergonomického dotazníku. Ergonomický dotazník je speciálně upraven pro hodnocení zdravotnického prostředku (jasné informace, typografie, vizuální prezentace, design, použití a využití každé funkce). |
Po jednom měsíci užívání (M1) a na konci sledování (M3 a M4).
|
|
Bezpečnost zařízení: hlášení nežádoucích událostí, závažných nežádoucích událostí a závad zařízení.
Časové okno: Tento bod měření je zaznamenáván při každé návštěvě subjektu ve studii (návštěva 2 (Den 15), návštěva 3 (Měsíc 1), návštěva 4 (Den 45), návštěva 5 (Měsíc 2) a návštěva 6 (Měsíc 4)).
|
Bezpečnost zařízení: počet nežádoucích událostí, závažných nežádoucích událostí a nedostatků zařízení (v kontextu označení CE)
|
Tento bod měření je zaznamenáván při každé návštěvě subjektu ve studii (návštěva 2 (Den 15), návštěva 3 (Měsíc 1), návštěva 4 (Den 45), návštěva 5 (Měsíc 2) a návštěva 6 (Měsíc 4)).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01026-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .