Ocena Wydajności, Korzyści Klinicznych i Bezpieczeństwa Podłączonego Urządzenia Rehabilitacyjnego Słuchu 'Audiocap' w celu Poprawy Słyszenia u Osób z Upośledzeniem Słuchu w Kontekście Oznakowania CE - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Ocena Wydajności, Korzyści Klinicznych i Bezpieczeństwa Połączonego Urządzenia Rehabilitacji Słuchu 'Audiocap' w Kontekście Poprawy Słyszalności u Osób z Upośledzeniem Słuchu w Ramach Oznakowania CE
Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności, korzyści klinicznych i bezpieczeństwa połączonego urządzenia do rehabilitacji słuchu 'Audiocap' w celu poprawy słyszalności u osób z niedosłuchem.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest wykazanie, że po miesięcznym używaniu połączonego aparatu słuchowego Audiocap, zysk audiologiczny dla pacjenta jest lepszy niż w przypadku placebo aparatu słuchowego.
Placebo aparatu słuchowego to połączony aparat słuchowy Audiocap z ustawieniem 'BRAK' (płaska odpowiedź częstotliwościowa dla pacjenta (odpowiednik nie noszenia aparatu słuchowego)).
Uczestnikami będą osoby pierwszy raz używające aparatów słuchowych, kwalifikujące się do dopasowania aparatu słuchowego i dorośli zgodnie z prawem francuskim (18 lat i starsi).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sixtine Marié
- Numer telefonu: +33 (0)6 23 83 22 81
- E-mail: smarie@archean.tech
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Lyon, France, Francja, 69000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Hung Thai Van, Professor
- Numer telefonu: +33 (0)4 72 11 05 03
- E-mail: hthaivan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Hung Thai Van, Professor
-
Paris, France, Francja, 75000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique de l'Oreille
-
Kontakt:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Numer telefonu: +33 (0)1 43 35 35 30
- E-mail: frayssemariejose@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
-
Główny śledczy:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Paris, France, Francja, 75000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Lariboisière (APHP)
-
Kontakt:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 95 80 64
- E-mail: charlotte.hautefort@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Toulouse, France, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- Clinique Rive-Gauche
-
Kontakt:
- Joanna Chaube
- Numer telefonu: +33 (0)5 61 77 47 06
- E-mail: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
-
Główny śledczy:
- Bernard Fraysse, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów: a.Osoba z lekkim do umiarkowanym ubytkiem słuchu (20dB do 50dB średnio przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) w lepszym uchu zgodnie ze standardami WHO, / b. Osoba z progiem rozumienia mowy (SRT) w ciszy przekraczającym 30dB, odpowiadającym minimalnemu poziomowi mowy wymaganemu do osiągnięcia 50% rozpoznania w ciszy (kryteria kwalifikowalności HAS do refundacji aparatu słuchowego), / c. Osoba z istotnym pogorszeniem zrozumiałości mowy w hałasie, zdefiniowanym jako odchylenie stosunku sygnału do szumu (SNR) większe niż 3dB w porównaniu z wartościami referencyjnymi normatywnymi (kryteria kwalifikowalności HAS do refundacji aparatu słuchowego), / d.Osoba z ubytkiem słuchu wysokich częstotliwości większym niż 30dB od 2000 Hz wzwyż, związanym z progiem rozumienia mowy przekraczającym 30dB w ciszy i/lub istotnie pogorszonym zrozumieniem mowy w hałasie (kryteria kwalifikowalności HAS do refundacji aparatu słuchowego).
- Osoby kwalifikujące się do pierwszego aparatu słuchowego.
- Osoby powyżej 18 roku życia. Osoby mówiące po francusku.
5. Osoby objęte systemem ubezpieczeń społecznych. 6. Osoby niepodlegające innej opcji medycznej, bez patologii zewnętrznej i z wyłączeniem implantów.
7. Osoby, które podpisały świadomą zgodę. 8. Osoby dostępne do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoba z ciężkim zaburzeniem psychicznym
- Osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- Dorośli pod opieką lub kuratelą.
- Osoby z upośledzającym szumem usznym, które nie nadają się do adaptacji (THI>56).
- Osoby kwalifikujące się do implantu ślimakowego.
- Osoby niezdolne do uczestnictwa w badaniu według oceny badacza.
- Osoby z ostrym i przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego, wrodzonym zarośnięciem ucha lub jakimkolwiek rodzajem wycieku z ucha.
- Osoby z wrodzonym zarośnięciem ucha zewnętrznego lub deformacją jakiejkolwiek części kanału słuchowego.
- Osoby z niestabilną głuchotą i stopniem ubytku słuchu często zmieniającym się.
- Osoby z uporczywymi bólami głowy, zawrotami głowy, bólami ucha lub innymi objawami, które nie nadają się do adaptacji.
- Osoby z nagłym początkiem ubytku słuchu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, szybko postępującą głuchotą, jednostronnym ubytkiem słuchu lub inną ostrą chorobą ucha.
- Osoby z wysiękiem (wydzieliną/wyciekiem) w uchu i/lub częstą ropą.
- Osoby z głuchotą centralną (ośrodkowego układu nerwowego) lub głuchotą nieorganiczną.
- Osoby z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego i zapaleniem błony bębenkowej.
- Osoby uczulone na materiały urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rama interwencyjna
Pierwszy okres jednego miesiąca: Aparat słuchowy Audiocap połączony w standardowej ścieżce interakcji.
|
Aparaty słuchowe będą używane w standardowym trybie, to znaczy bez możliwości zdalnej regulacji (zdalna ścieżka współdziałania).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pierwszy okres jednego miesiąca: Aparat słuchowy Audiocap z ustawieniem 'NONE' (płaska charakterystyka częstotliwości dla pacjenta (odpowiadająca brakowi noszenia aparatu słuchowego) w standardowej ścieżce interakcji.
|
Aparat słuchowy z funkcją Audiocap ze ustawieniem 'BRAK' (płaska odpowiedź częstotliwościowa dla pacjenta (odpowiednik nienoszenia aparatu słuchowego) w standardowej ścieżce interakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność aparatu słuchowego Audiocap connected będzie mierzona poprzez poprawę co najmniej jednego z następujących trzech kryteriów wzmocnienia audiologicznego.
Ramy czasowe: Po miesiącu używania aparatu słuchowego (Miesiąc 1)
|
Skuteczność aparatu słuchowego Audiocap z łącznością będzie mierzona poprzez poprawę co najmniej jednego z następujących trzech kryteriów wzmocnienia audiologicznego:
Wyjaśnienie: Pierwszy punkt końcowy mierzy wzmocnienie audiologiczne w decybelach (dB) za pomocą standardowych testów audiometrycznych. Zdefiniowano trzy niekumulatywne możliwości (tj. co najmniej jedną z trzech ulepszeń): w zależności od ubytku słuchu pacjenta, poprawa nie wyraża się w ten sam sposób. |
Po miesiącu używania aparatu słuchowego (Miesiąc 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar jakości życia przy użyciu kwestionariusza SSQi15
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) oraz na koniec obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza SSQi15. SSQ-15 (Skala Mowy, Przestrzennego Słyszenia i Jakości Słyszenia, wersja 15-punktowa) to kwestionariusz oceniający realne sytuacje słyszenia związane z rozumieniem mowy, słyszeniem przestrzennym i postrzeganymi jakościami słyszenia. |
Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) oraz na koniec obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
|
Pomiar jakości życia przy użyciu kwestionariusza COSI
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu stosowania (Miesiąc 1) oraz na koniec obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
Skala Poprawy Skoncentrowana na Kliencie (COSI) to narzędzie kliniczne opracowane przez National Acoustic Laboratories do oceny efektów stosowania aparatów słuchowych.
Pacjenci wskazują do pięciu konkretnych sytuacji słuchowych, które chcą poprawić. Po okresie użytkowania oceniają postrzeganą poprawę i swoją ostateczną zdolność słyszenia w każdej sytuacji. |
Po jednym miesiącu stosowania (Miesiąc 1) oraz na koniec obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
|
Preferencje dotyczące leczenia (skala Likerta)
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) oraz na końcu obserwacji pacjenta (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
Osoba badana zostanie poproszona o wskazanie swojej preferencji między nieużywaniem aparatu słuchowego a używaniem aparatu słuchowego w skali od 0 do 10.
|
Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) oraz na końcu obserwacji pacjenta (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
|
Redukcja czasu potrzebnego do osiągnięcia adaptacji do aparatu słuchowego (zdalna ścieżka interakcji)
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) i na końcu obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
Zaleta ścieżki zdalnej interakcji jest oceniana poprzez: 2.a.1. W razie potrzeby dla pacjenta, liczbę żądanych regulacji i/lub liczbę pozytywnych odpowiedzi na żądania z aplikacji dotyczące dostosowania ustawienia w porównaniu z trybem standardowym, 2.a.2. Liczba żądanych regulacji w ścieżce zdalnej interakcji podczas pierwszego miesiąca jest wyższa niż w ostatnim miesiącu, 2.a.3. Porównanie odstępu czasowego między ostatnim żądanym zdalnym ustawieniem a standardową ostatnią wizytą, 2.a.4. Osoby w ścieżce zdalnej interakcji mają równy lub lepszy średni czas noszenia niż osoby w standardowej ścieżce interakcji, 2.a.5. Podczas ostatniego miesiąca osoby w ścieżce zdalnej interakcji nie używają swojego poprzedniego ustawienia i nie żądają nowego, 2.a.6. Podczas ostatniego miesiąca osoby w ścieżce zdalnej interakcji nie zmieniają znacząco globalnego poziomu emisji swojego aparatu słuchowego. |
Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) i na końcu obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
|
Ścieżka zdalnej interakcji umożliwia osobie przejęcie kontroli nad utratą słuchu i lepsze jej zarządzanie.
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) oraz na końcu obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
Upodmiotowienie pacjenta jest oceniane za pomocą kwestionariusza PAM-13.
|
Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) oraz na końcu obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie czasu noszenia (rejestracja danych)
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) oraz na końcu obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
Akceptowalność oceniana na podstawie czasu noszenia (rejestracja danych).
|
Po jednym miesiącu (Miesiąc 1) oraz na końcu obserwacji (Miesiąc 3 i Miesiąc 4)
|
|
Użyteczność (Kwestionariusz ergonomiczny)
Ramy czasowe: Po jednym miesiącu stosowania (M1) oraz na końcu okresu obserwacji (M3 i M4).
|
Użyteczność oceniana za pomocą kwestionariusza ergonomii. Kwestionariusz ergonomiczny jest specjalnie dostosowany do oceny urządzenia medycznego (jasne informacje, krój pisma, prezentacja wizualna, projekt, użycie i wykorzystanie każdej funkcji). |
Po jednym miesiącu stosowania (M1) oraz na końcu okresu obserwacji (M3 i M4).
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia: zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i usterek urządzenia.
Ramy czasowe: Ten punkt końcowy jest mierzony podczas każdej wizyty pacjenta w badaniu (wizyta 2 (dzień 15), wizyta 3 (miesiąc 1), wizyta 4 (dzień 45), wizyta 5 (miesiąc 2) i wizyta 6 (miesiąc 4)).
|
Bezpieczeństwo urządzenia: liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i niedociągnięć urządzenia (w kontekście oznakowania CE)
|
Ten punkt końcowy jest mierzony podczas każdej wizyty pacjenta w badaniu (wizyta 2 (dzień 15), wizyta 3 (miesiąc 1), wizyta 4 (dzień 45), wizyta 5 (miesiąc 2) i wizyta 6 (miesiąc 4)).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01026-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .