Evaluación del Rendimiento, Beneficios Clínicos y Seguridad del Dispositivo Conectado de Rehabilitación Auditiva 'Audiocap' para Mejorar la Audibilidad en Personas con Discapacidad Auditiva en el Contexto del Marcado CE - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Evaluación de las Prestaciones, Beneficios Clínicos y Seguridad del Dispositivo Conectado de Rehabilitación Auditiva 'Audiocap' para Mejorar la Audibilidad en Personas con Discapacidad Auditiva en el Contexto del Marcado CE
El objetivo de este ensayo clínico es la evaluación de las prestaciones, los beneficios clínicos y la seguridad del dispositivo de rehabilitación auditiva conectado 'Audiocap' para mejorar la audibilidad en personas con discapacidad auditiva.
La principal pregunta que pretende responder es demostrar, tras un mes de uso del audífono conectado Audiocap, que la ganancia audiológica para el paciente es mejor que con un audífono placebo.
El audífono placebo es un audífono conectado Audiocap con un ajuste 'NULO' (respuesta en frecuencia plana para el paciente (equivalente a no llevar audífono)).
Los participantes serán usuarios primerizos de audífonos, aptos para la adaptación de audífonos, y adultos según la legislación francesa (18 años o más).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sixtine Marié
- Número de teléfono: +33 (0)6 23 83 22 81
- Correo electrónico: smarie@archean.tech
Ubicaciones de estudio
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France
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Lyon, France, Francia, 69000
- Aún no reclutando
- Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Hung Thai Van, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 05 03
- Correo electrónico: hthaivan@gmail.com
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Investigador principal:
- Hung Thai Van, Professor
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Paris, France, Francia, 75000
- Aún no reclutando
- Clinique de l'Oreille
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Contacto:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)1 43 35 35 30
- Correo electrónico: frayssemariejose@gmail.com
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Investigador principal:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
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Investigador principal:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Paris, France, Francia, 75000
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisière (APHP)
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Contacto:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 80 64
- Correo electrónico: charlotte.hautefort@aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Charlotte Hautefort, Doctor
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Toulouse, France, Francia, 31000
- Reclutamiento
- Clinique Rive-Gauche
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Contacto:
- Joanna Chaube
- Número de teléfono: +33 (0)5 61 77 47 06
- Correo electrónico: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
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Investigador principal:
- Bernard Fraysse, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que presenten uno o más de los siguientes criterios: a. Sujeto con pérdida auditiva leve a moderada (20 dB a 50 dB de promedio en 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) en el oído mejor según los estándares de la OMS, / b. Sujeto con un umbral de recepción del habla (SRT) en silencio superior a 30 dB, correspondiente al nivel mínimo de habla requerido para lograr un 50 % de reconocimiento en silencio (criterios de elegibilidad de la HAS para el reembolso de audífonos), / c. Sujeto con degradación significativa de la inteligibilidad del habla en ruido, definida como una desviación de la relación señal-ruido (SNR) superior a 3 dB en comparación con los valores de referencia normativos (criterios de elegibilidad de la HAS para el reembolso de audífonos), / d. Sujeto con pérdida auditiva de alta frecuencia superior a 30 dB a partir de 2000 Hz, asociada con un umbral de recepción del habla superior a 30 dB en silencio y/o una inteligibilidad del habla significativamente degradada en ruido (criterios de elegibilidad de la HAS para el reembolso de audífonos).
- Sujetos elegibles para el primer audífono.
- Sujetos mayores de 18 años. Sujetos francófonos.
5. Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social. 6. Sujetos que no estén sujetos a otra opción médica, sin patología externa y excluyendo implantes.
7. Sujetos que hayan firmado un consentimiento informado. 8. Sujetos disponibles para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujeto privado de su libertad por una decisión judicial o administrativa
- Sujeto con trastorno psiquiátrico grave
- Sujeto ingresado en un establecimiento de salud o asistencia social
- Sujeto no capaz de dar consentimiento
- Adultos bajo tutela o curatela.
- Sujetos con acúfenos incapacitantes que no sean aptos para adaptación (THI > 56).
- Sujetos elegibles para un implante coclear.
- Sujetos no capaces de participar en el estudio según el investigador.
- Sujetos con otitis media supurativa aguda y crónica, atresia auricular congénita o cualquier tipo de secreción ótica.
- Sujetos con atresia congénita del oído externo o deformidad de cualquier parte del conducto auditivo.
- Sujetos con sordera inestable y con un grado de pérdida auditiva a menudo fluctuante.
- Sujetos con dolores de cabeza persistentes, mareos, dolores de oído u otros síntomas que no sean aptos para adaptación.
- Sujetos con aparición repentina de pérdida auditiva en los últimos 3 meses, sordera progresiva rápida, pérdida auditiva unilateral u otra enfermedad ótica aguda.
- Sujetos con efusión (secreciones) en el oído y/o supuración frecuente (pus).
- Sujetos con sordera central (sistema nervioso central) o sordera no orgánica.
- Sujetos con otitis externa aguda y timpanitis.
- Sujetos que sean alérgicos a los materiales del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de Intervención
Primer período de un mes: Audiocap conectado al audífono en una ruta de interacción estándar.
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Los audífonos se utilizarán en modo estándar, es decir, sin la posibilidad de ajuste remoto (ruta de interacción remota).
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Comparador de placebos: Brazo de Control
Primer período de un mes: Audífono conectado Audiocap con ajuste 'NINGUNO' (respuesta de frecuencia plana para el paciente (equivalente a no llevar audífono) en una ruta de interacción estándar.
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Audiocap audífono conectado con un ajuste 'NINGUNO' (respuesta de frecuencia plana para el paciente (equivalente a no llevar audífono) en una vía de interacción estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad del audífono conectado Audiocap se medirá por la mejora de al menos uno de los siguientes tres criterios de ganancia audiológica.
Periodo de tiempo: Después de un mes de uso de audífonos (Mes 1)
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La efectividad del audífono conectado Audiocap se medirá mediante la mejora de al menos uno de los siguientes tres criterios de ganancia audiológica:
Aclaración: El criterio de valoración principal mide la ganancia audiológica en decibelios (dB) mediante pruebas audiométricas estándar. Se definen tres posibilidades no acumulativas (es decir, al menos una de las tres mejoras): dependiendo de la pérdida auditiva del paciente, la mejora no se expresa de la misma manera. |
Después de un mes de uso de audífonos (Mes 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida mediante el cuestionario SSQi15
Periodo de tiempo: Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios SSQi15. El SSQ-15 (Escala de Habla, Espacial y Cualidades de la Audición, versión de 15 ítems) es un cuestionario que evalúa situaciones auditivas de la vida real relacionadas con la comprensión del habla, la audición espacial y las cualidades percibidas de la audición. |
Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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Medición de la calidad de vida mediante el cuestionario COSI
Periodo de tiempo: Después de un mes de uso (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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La Escala de Mejora Orientada al Cliente (COSI) es una herramienta clínica desarrollada por los Laboratorios Nacionales de Acústica para evaluar los resultados de los audífonos.
Los pacientes identifican hasta cinco situaciones auditivas específicas que desean mejorar.
Después de un período de uso, califican la mejora percibida y su capacidad final para oír en cada situación.
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Después de un mes de uso (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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Preferencia de tratamiento (Likert)
Periodo de tiempo: Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento del paciente (Mes 3 y Mes 4)
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Se le pedirá al sujeto que indique su preferencia entre no usar un audífono y usar un audífono en una escala del 0 al 10.
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Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento del paciente (Mes 3 y Mes 4)
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Reducción del tiempo necesario para lograr la adaptación al audífono (ruta de interacción remota)
Periodo de tiempo: Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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La ventaja de la vía de interacción remota se evalúa mediante: 2.a.1. Si es necesario para el paciente, número de ajustes solicitados y/o número de respuestas positivas a solicitudes de la aplicación para ajustar la configuración en comparación con el modo estándar, 2.a.2. El número de ajustes solicitados en la vía de interacción remota durante el primer mes es mayor que en el último mes, 2.a.3. Comparación del intervalo de tiempo entre el último ajuste remoto solicitado y la última visita estándar, 2.a.4. Los sujetos en la vía de interacción remota tienen un tiempo promedio de uso igual o mejor que los sujetos en la vía de interacción estándar, 2.a.5. Durante el último mes, los sujetos en la vía de interacción remota no utilizan su configuración anterior y no solicitan una nueva, 2.a.6. Durante el último mes, los sujetos en la vía de interacción remota no cambian significativamente el nivel global de transmisión de su audífono. |
Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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La ruta de interacción remota permite al sujeto tomar el control y gestionar mejor su pérdida auditiva.
Periodo de tiempo: Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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El empoderamiento del sujeto se evalúa mediante el cuestionario PAM-13.
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Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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Aceptabilidad evaluada por tiempo de uso (registro de datos)
Periodo de tiempo: Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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Aceptabilidad evaluada mediante el tiempo de uso (registro de datos).
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Después de un mes (Mes 1) y al final del seguimiento (Mes 3 y Mes 4)
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Usabilidad (Cuestionario ergonómico)
Periodo de tiempo: Después de un mes de uso (M1) y al final del seguimiento (M3 y M4).
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Usabilidad evaluada mediante el cuestionario de ergonomía. El cuestionario ergonómico está especialmente personalizado para evaluar el dispositivo médico (información clara, tipografía, presentación visual, diseño, uso y utilización de cada función). |
Después de un mes de uso (M1) y al final del seguimiento (M3 y M4).
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Seguridad del dispositivo: notificación de eventos adversos, eventos adversos graves y deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: Este punto final se mide en cada visita del sujeto en el estudio (visita 2 (Día 15), visita 3 (Mes 1), visita 4 (Día 45), visita 5 (Mes 2) y visita 6 (Mes 4)).
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Seguridad del dispositivo: número de eventos adversos, eventos adversos graves y deficiencias del dispositivo (en el contexto de la marcado CE)
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Este punto final se mide en cada visita del sujeto en el estudio (visita 2 (Día 15), visita 3 (Mes 1), visita 4 (Día 45), visita 5 (Mes 2) y visita 6 (Mes 4)).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01026-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .